항암제 리툭산, 낭포성 임파종 유지 치료에 허가

FDA, 류마티스관절염-혈액암 적응증 허가외 추가 승인

미국 FDA는 제넨텍사의 항암 치료제 리툭산(Rituxan: rituximab)을 화학요법제와 병용으로 반응하는 환자에게 말기 낭포성 임파종 치료에 사용 허가했다.

리툭산은 항체 생산 B 세포의 CD20 분자에 작용하는 모노크로날 항체로 류마티스관절염 치료 및 혈액암 치료의 유도 치료로 이미 허가한 바 있다.

FDA 허가는 작년 보고된 바 있는 PRIMA(Primary Rituxan and Maintenance)로 칭하는 임상연구 결과에 근거한 것이다. 본 연구 결과에 의하면 리툭산을 매 2개월마다 투여한 환자는 투여를 중단한 환자보다 무병 생존율이 거의 2배 높게 나타났다.

무작위로 리툭산을 투여하거나 투여하지 않은 약 1,000명의 환자를 대상으로 공개 유지치료 연구를 실시한 결과다.

안전성 자료는 혈액암에서 이미 알려진 리툭산 안전성시험 결과와 일치햇다. 2도 이상의 감염이 관찰 집단과 비교하여 더 많이 나타났고 심한 부작용도 더 많이 나타났다.

즉, 3-4도 감염은 리툭산 투여집단과 비교 집단에서 각기 4%와 1%였고 백혈구 감소는 각기 4%와 1% 이하로 나타났다.

미국에서 낭포성 임파종은 매년 13,000건 발생한다고 한다.