BMS/AZ 공동 개발 당뇨신약 다파그리후로진 심사

종래 인슐린 작용과 무관한 전혀 새로운 작용기전으로 평가

FDA는 BMS와 아스트라제네카(AZ)가 공동 개발한 제2형 당뇨치료 신약 다파그리후로진(dapagliflozin)에 대한 신약 허가 신청서(NDA)를 심사하기로 결정했다.

유럽의약청(EMA)은 다파그리후로진에 대한 시판허가 신청서(MAA)도 접수한 바 있다.

FDA는 PDUFA 법에 따라 본 신청서 심사를 2011년 10월 28일까지 완료해야 한다.

다파그리후로진은 새로운 당뇨치료제로 신장의 특수 표적에 작용하는 소위 소디움-포도당 공동 전달-2 (sodium-glucose cotransporter-2: SGLT2)를 차단하는 최초의 당뇨치료제로 평가되고 있다.

즉, 다파그리후로진은 인슐린 작용 경로와는 전혀 별도로 혈당을 조절하는 혈당강하제로 신장에서 과다한 혈당과 관련 열량 배설을 조절하여 혈당을 조정한다는 기전이다.

미국과 유럽에 허가 제출된 내용은 약 40종의 임상시험에 6,000명을 대상으로 실시한 글로벌 개발계획 자료에 근거한 것이며 2년간 임상을 실시했다고 한다. 여기에는 미국 FDA에 제출한 제2형 당뇨환자의 심혈관 안전성을 평가한 것이 포함되어 있다. NDA와 MAA 모두 2010년 12월에 접수되었다.

BMS와 AZ는 2007년 1월에 디파그리후로진에 대한 개발 및 상용화에 공동 협력하기로 합의 계약한 바 있다.