베링거 당뇨약 ‘리나글립틴’ FDA 승인 획득

미국 최초 단일 용량의 DPP-4 저해제로 승인 받아

베링거인겔하임과 일라이 릴리의 ‘리나글립틴’ 경구용 정제가 최근 FDA의 승인을 받았다.

리나글립틴은 제2형 성인 당뇨병 환자들의 혈당강하를 위해 식이요 및 운동요법과 병행해 사용되는 처방약이다.

FDA는 헤모글로빈 A1c(HbA1c 또는 A1c) 수치를 최대 -0.7%까지 감소시키는데 있어 리나글립틴을 단독요법 또는 메트포르민, 설포닐우레아, 피오글리타존과 같은 제2형 당뇨 치료제와 병용요법으로 사용토록 승인했다.

HbA1c는 당뇨병 환자들의 이전 2~3개월 동안의 혈당 조절 정도를 파악하기 위해 측정되는 지표로, 혈당강하제의 유효성 평가지표로 사용된다.

리나글립틴은 DPP-4 저해제 계열의 전문의약품으로, 이 계열 중 최초로 단일용량(5 mg, 1일1회 용법)으로 승인을 획득했다.

리나글립틴은 공복 시 또는 식사와 함께 복용이 가능한 경구용 정제로써, 글루코스 의존적인 방법으로 혈당을 조절하는 인크레틴 수치를 증가시키는 것으로 나타났다.

미국 로체스터 의과대학 의학과 교수인 존 게리치 박사는 “리나글립틴은 신장애 또는 간장애 유무와 상관없이 모든 당뇨 환자들에게 단일용량으로 치료할 수 있다는 점에서 이번 FDA 승인이 의미가 있다”고 말했다.

베링거인겔하임 의학부 부사장인 클라우스 두기 교수는 “혈당이 적절하게 조절되지 않는 수백만명의 제2형 당뇨병 환자들에게 도움을 줄 수 있는 새로운 치료옵션을 미국의 많은 환자들에게 제공할 수 있게 된 것을 영광으로 생각한다”고 전했다.

리나글립틴은 제1형 당뇨병을 가진 환자들 또는 당뇨병 케톤산증 치료에는 사용해서는 안 된다. 인슐린과의 병용요법에 대해서는 연구가 수행되지 않았다.

일라이 릴리의 당뇨병 사업부 사장인 엔리케 콘테르노는 “베링거인겔하임과의 제휴를 통해 제약 업계에서 가장 확고한 당뇨병 치료제 파이프라인을 확보하게 됐다”며, “FDA의 승인은, 이러한 제휴를 통해 양사가 제2형 당뇨병을 가진 수백만 명의 환자들에게 가져다 줄 여러 새로운 치료 대안들 중 첫 번째 결실이다”고 밝혔다.

한편 리나글립틴 경구용 정제에 대한 전체적인 임상개발 프로그램은 완료 혹은 진행 중이거나, 또는 계획 중인 30가지 시험으로 구성돼 있다. 리나글립틴은 현재 유럽과 일본에서 규제당국의 심사가 진행 중이다.