IT의 세계시장 정복, BT라고 못할 것 없다

천경호 본부장, 바이오의약품 글로벌 시장 진출 의지 강조

“바이오벤처의 지상과제인 신속허가 위해 식약청과의 가교역할 하겠다”

한국제약협회는 16일 ‘바이오 최신 개발동향 세미나’를 개최했다. 이날 자리에서 바이오·의약품본부의 수장으로 임명된 천경호 본부장은 바이오 분야 정책지원을 위한 활동계획을 발표하며 이같이 밝혔다.

바이오·의약품본부는 생물의약품 인허가 지원 및 컨설팅 수행을 통해 바이오 회원사의 대변인 역할을 하겠다는 것이 주된 목표다. 사업자의 초기 인허가 절차를 지원하고, 인허가 절차상 애로사항을 파악해 해소방안을 강구하겠다는 것이다.

이를 위해 사업자, 협회, 식약청 허가담당자간 One-stop 지원체계를 구축하겠다는 목표다.

천경호 본부장은 “제약사 입장에서는 ‘밉보여 좋을 것 없다’는 생각으로 식약청에 하고 싶은 말을 다 하지 못하는 경우가 많다”며 “허가를 받기 전 준비해야하는 사항은 무엇인지 협회가 미리 알려주고, 빨리 허가가 나도록 옆에서 같이 설명하는 징검다리 역할을 하겠다”고 말했다.

이어 천 본부장은 “최첨단, 초정밀사업인 바이오분야를 전세계적으로 밀고 있는 상황에서 식약청도 적극 투자하겠다는 입장을 밝혔다”며 “각 회원사의 사업 아이템과 상품화 계획이 이런 좋은 분위기에 기회를 타 빨리 제품으로 나오기를 회원사도, 식약청도, 협회도 바라고 있다”고 강조했다.

이에 따라 보다 체계적인 지원이 가능토록 바이오·의약품본부 내 각 분야별 분과위원회를 운영할 계획이다. 분과위원회는 ▲재조합의약품 ▲유전자치료제 ▲세포치료제 ▲백신의약품 등 제제별로 나눠진다. 각 분과위원회는 분야별 허가, 임상, GMP 등 정책 및 제도를 연구하게 된다.

천 본부장은 “전문가로 구성된 분과위원회에서 의견이 나오면 식약청에 설명하는데 도움이 될 것”이라며 “분과위원회 활성화는 허가 등에 근거가 되는 연구활동이 될 수 있어 식약청도 원하고 있는 바”라고 설명했다.

아울러 국내로는 바이오 관련 정책에 대한 의견을 지속적으로 제출하고, 국외로는 우수 생물의약품의 세계진출을 돕는다는 방침이다.

바이오시밀러·바이오베터 허가심사기준, 재심사제도, 제조시설 시설기준령, 해외 제조원 현지실사제도 등 식약청에서 추진 중인 제도에 대한 의견을 제출하고, Kotra, 보건산업진흥원 등과 연계해 세계시장 진출 지원에 관한 정보를 제공하겠다는 것이다.

특히 이 과정에서 천 본부장은 세계시장 진출에 대한 강한 의지를 피력했다. 천 본부장은 “얼마 전 뉴스를 보니까 삼성이 인텔의 턱밑까지 따라 갔다고 한다. IT가 해냈는데, BT도 해내지 말라는 법이 없다”며 “세계시장으로 가는데 있어 협회로서 해야 할 일이 무엇인지 회원사의 입장에서 고민하겠다”고 포부를 내비쳤다.