고혈압-고지혈증 복합제 심사지침 6월 전면 개정

[첨부파일]식약청, 심사지침안 공개해 업계 의견 수렴

고혈압복합제와 고혈압·고지혈증 복합제의 안전성 유효성 심사지침을 미국·유럽 등의 최신 가이드라인을 반영해 6월중 글로벌 수준으로 새로 마련될 계획이다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 순환계의약품 복합제 심사지침을 새로 마련하기 위해 심사지침(안)을 공개해 업계의 의견을 수렴 중이라고 17일 밝혔다.

이번 지침안의 주요내용은 ▲고혈압복합제와 고혈압 고지혈증 복합제의 안전성 유효성 심사시 적용범위 ▲고려사항 ▲제출자료 요건 및 심사기준이 포함된 세부심사기준 ▲기타 유의사항 등이다.

새 지침안은 미국 및 유럽의 최신 복합제 가이드라인과 글로벌 조화 및 기존 심사자료를 토대로 마련됐다.

식약청 관계자는 “수렴된 의견을 적극 반영할 계획”이라며 “제약업계에서 개정안을 미리 확인해 활용에 불편이 없도록 많은 의견을 개진하기를 바란다”고 당부했다.

의견조회(안)는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 이달 31일까지 식약청으로 제출하면 된다.