심혈관 복합제 등 심사평가지침서 8종 이달내 공개

식약청, 작년까지 총 50종 발간…개발비 및 시간 단축 위해

의약품 개발의 예측성과 투명성을 증대시키는 의약품 분야 평가지침서 8종이 이달부터 발간될 전망이다.

17일 식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면 고혈압 치료목적 복합제와 고혈압·고지혈증 치료목적 복합제 및 당뇨 치료제 복합제 개발시 참고할 수 있는 심사지침 2종을 발간할 예정이다.

아울러 ▲제1상 임상시험 설계 및 수행과 관련된 임상약리시험 지침 ▲건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험 사전상담 절차 ▲알레르기성 비염 임상시험 평가지침 ▲임상시험 및 시판허가를 위한 비임상시험 평가지침 등 임상시험 관련 지침 4종과 ▲약물 성분간 상호작용을 확인할 수 있는 약물상호작용 시험 및 기재 지침 ▲의약품 용기 및 포장 재질의 적합성을 평가하는 지침 등 총 8종을 발간할 계획이다.

식약청 관계자는 “지난해까지 총 50종의 의약품분야 평가지침서를 마련했다”며 “앞으로도 지침서를 발간해 의약품을 개발하는 연구자나 제약업계가 개발에 소요되는 비용과 시간을 단축하고, 예측 가능한 임상시험을 수행하는데 도움을 주겠다”고 전했다.

한편, 이번 발간된 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 정보자료 > 자료실 >간행물·지침에서 확인할 수 있다.