클래리트로마이신, 로바스타틴 등 병용 투약 금지

식약청, 경구 클래리트로마이신 단일제 허가사항 변경

경구용 클래리트로마이신을 앞으로 로바스타틴 또는 심바스타틴을 투여 받고 있는 환자와 병용 투약이 금지된다.

식약청은 클래리트로마이신 단일제(경구제)에 대해 안전성․유효성을 심사한 결과 허가사항 중 사용상의 주의사항을 개정해 20일 통일 조정했다,

주요 개정 내용을 보면 *병용투여 금지에 로바스타틴 또는 심바스타틴을 투여 받고 있는 환자 신설 *피부 이상반응에 시판 후 경험 중 ‘호산구증가와 전신성 증상을 동반한 약물 발진(DRESS ; drug rash with eosinophilla and systemic symptoms)'이 나타남 *기타사항에 시판 후 경험 중 일부 횡문근융해증의 보고에서 클래리트로마이신은 스타틴계, 피브레이트계, 콜치신, 또는 알로푸리놀과 병용투여 됨

또 *상호작용에서 이 약과 로바스타틴 또는 심바스타틴과의 병용투여는 금기. 다른 마크로라이드계 약물과 같이, 이 약도 HMG-CoA ruductase inhibitor의 농도를 증가시키는 것으로 보고됨. 이 약들과 병용투여하는 환자들에게서 드물지만 횡문근융해증이 보고됨. 환자들은 근육병증의 징후와 증상 등을 모니터링 함. *이 약과 아트로바스타틴 또는 로수바스타틴을 병용투여 하는 환자들에게서도 또한 횡문근융해증이 드물게 보고됨.

*클래리트로마이신과 병용할 때, 아트로바스타틴 또는 로수바스타틴의 가장 가능한 최저 용량을 투약해야 함. *스타틴 용량의 조절이나 CYP3A 대사에 영향이 없는 스타틴(예. 플루바스타틴 또는 프라바스타틴)의 사용을 고려해야 함.

또 *경구용 혈당강하제 또는 인슐린과 병용 투여 하는 경우 현저하게 저혈당이 나타날 수 있음 *나테글리나이드, 피오글리타존, 레파글리나이드, 로지글리타존과 병용시, 클래리트로마이신에 의해 CYP3A 효소가 제해될 수 있으며, 저혈당을 일으킬 수 있으므오 혈당을 주의깊게 모니터링 하도록 함.

이외에도 INR(국제정상화비율)의 변화에서는 이 약과 와파린을 병용투여 했을 때, 심각한 출혈의 위험이 있고, INR과 프로트롬빈 시간의 현저한 증가가 있었음. 따라서 이 약과 경구용 항응고제를 병용투여할 때는 INR과 프로트롬빈 시간을 자주 모니터링해야 함 등이다.

식약청은 이 같은 허가사항을 변경했다고 밝히고 투약시 주의를 촉구하는 한편 해당 제약회사는 이 같은 허가사항 통일에 신속한 대처를 계도했다.