한올바이오파마, 경구용 성장호르몬 임상1상 승인

주사제와 동일한 수준 효능…획기적 바이오베타 ‘주목’

한올바이오파마가 경구용 성장호르몬의 임상1상 신청을 식약청으로부터 승인 받았다고 23일 밝혔다.

현재 전 세계적으로 판매되는 성장호르몬은 모두 주사제이며, 대부분 1일 1회 주사를 맞아야 한다. 그러나 이번에 승인된 ‘HL-032’는 경구투여시 흡수율을 높이는 물질개량을 통해 알약 형태로 복용해도 주사제와 동일한 수준의 효능을 보이는 획기적인 차세대 바이오베터 제품이라고 회사 측은 설명했다.

‘HL-032’와 같이 기존 오리지널 바이오의약품을 개량해 편의성이나 효능을 개선시킨 의약품을 바이오베터라고 지칭한다.

바이오베터는 환자 편의성과 개선된 효능을 경쟁력으로 지난해 기준 190억 달러(약 20조원)의 매출을 올리며 전 세계 단백질 바이오의약품 시장에서 47.7%를 차지하고 있다.

특히 성장호르몬은 약 3조원의 시장을 형성하고 있는데 성장호르몬 결핍증 외에도 비만치료와 노화방지 목적으로 시장이 확대 되고 있는 상태다.

한올바이오파마 관계자는 “성장호르몬을 포함한 기존의 모든 바이오의약품은 경구 투여시 1시간 이내에 단백질 분해효소에 의해 완전히 분해돼 약으로써 효과를 내지 못한다”며 “하지만 ‘HL-032’는 한올의 바이오베터 개량기술인 ‘ResisteinTM’ 기술을 이용해 경구 투여시에도 흡수율이 높아지도록 개량한 세계 최초의 경구형 인간 성장호르몬”이라고 강조했다.

‘HL-032’는 작년 6월과 10월 각각 미국과 한국에서 물질특허가 등록돼 이미 특허도 확보된 상태이다.

한올바이오파마는 경구형 인간 성장호르몬인 ‘HL-032’의 한국 임상을 올 3분기중 시작한다는 계획을 갖고 있으며, 미국 FDA에도 올해 안에 임상신청을 할 예정이다