신풍, 완제·원료의약품공장 EU-GMP 승인

유럽시장개척 확대 및 미국 등 선진국 수출 성장 기대

신풍제약(대표이사 김병화)이 유럽의약청(EMA)으로부터 원료의약품 제조공장과 완제의약품 제조공장에 대해 GMP 승인을 받았다.

신풍제약에 따르면 지난달 23일에는 항말라리아제(피라맥스정) 공장이 정제 제조소로서 EU-GMP 승인 인증서를 획득했으며, 현재 말라리아 치료제로 신약 허가 심사 중인 피라맥스에 대한 원료의약품인 Artesunate 및 Pyronaridine의 제조소에 대해서도 4월 15일 인증받았다.

항말라리아제 제조소에 대한 유럽 GMP 실사는 프랑스의 정부기관인 AFSSAPS(프랑스 건강위생안전기구)에서 지난 1월 18일~21일까지 4일간 실시했다.

EU는 의약품에 대해 제조자의 생산시설을 현장 실사할 것을 규정하고 있으며, 회원국 중 한 국가에서 승인한 EU-GMP를 인정하고 있다.

신풍제약 관계자는 “이번 EU-GMP 승인으로 신풍제약은 제조소로 인증된 공장에서 다양한 원료와 완제의약품의 품목허가취득을 통해 한-EU간의 FTA시대를 맞아 유럽시장개척 확대는 물론 미국, 일본 등 선진국을 대상으로 한 수출길을 마련했다”고 평가했다.

한편, 신풍제약 피라맥스 등의 생산 공장은 2008년 9월 경기도 안산시에 대지 9,923㎡ 규모로, 지상 8층의 원료의약품 합성공장과 지상 7층의 완제의약품 생산 공장 및 위험물 저장소등 총 3개 동으로 준공됐다. 총 공사비 500여억원, 공사기간 약 2년이 소요됐다.