이스토닥스, 말초T세포 임파종에 적응증 확대

FDA, 셀진사 유전자 치료주사제에 피부T세포 외 추가

미국 FDA는 셀진(Celgene)사의 항암제 이스토닥스 (Istodax: romidepsin) 주사제를 말초 T-세포 임파종(PTCL) 환자 치료에 적응증을 확대 허가했다.

이스토닥스는 유전자 치료제로 히스톤 디아세칠라제(HDAC) 차단 항암제로 피부 T-세포 임파 종(CTCL) 환자 치료에 사용 허가된 바 있다.

이번 허가는 CTCL 이외에 말초 T-세포 임파종(PTCL) 환자에게 이전 치료제로 반응이 없는 경우 사용 허가한 것이다.

FDA 허가는 2개 임상 연구보고서에 근거한 것으로 첫 연구보고서는 제2상 임상연구로 이전 치료제로 반응이 없는 PTCL 환자에게 이스토닥스 치료를 평가한 것이고 두 번째 연구는 이전 치료제로 반응하지 않은 PTCL 환자에게 단일 임상 관찰한 것이다.