FDA자문위 노바티스 통풍약 허가 신청에 거절

ACZ885성분 CAPS에 이미 허가, 통풍엔 부작용 우려

미국 FDA 자문위원회는 노바티스가 신청한 통풍 치료약 ACZ885(canakinumab)에 대해 11대 1 투표로 추천 거절 판정했다.

노바티스는 ACZ885를 비 스테로이드 진통제나 콜키신으로 충분한 완화 효과를 얻지 못한 통풍 환자 치료에 허가 신청했으나, 이를 FDA 자문위원회가 감염 부작용 등의 우려로 추천을 거절한 것이다. 자문위원회는 통풍 발작 빈도 감소나 지연에 대해서도 12대 0으로 부결했다.

하지만 자문위원들은 ACZ885의 효과에 대해서는 확신하고 있다. 인터류킨-1 알파를 중화시키는 인체 모노크로날 항체로 통풍 관절염 치료에 반세기만에 도입된 새로운 계통의 약물임에는 틀림없다고 평가했다.

한편, Canakinumab은 일라리스(Ilaris)란 상표로 유럽, 미국과 기타 시장에서 CAPS(cryopyrin-associated periodic syndrome) 치료에 사용되고 있다.