식약청, 2011년 임상시험 관련 질의응답집 발간

임상시험계획서 및 실태조사 등 주요 민원 내용 다뤄

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘2011년 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답집’ 을 제작·배포한다.

이번 질의응답집은 그간 임상시험계획서 및 실태조사 등과 관련된 주요 민원 질의응답 내용과 올해 지역별 순회교육에서 나온 내용을 선별·정리해 구성됐다.

주요 내용은 ▲임상시험계획(변경)승인 ▲임상시험 관련 보고 ▲임상시험의 계약 ▲임상시험심사위원회 심사 등이다. 아울러 의약품 및 의료기기 임상시험 관련 규정을 부록으로 작성했다.

식약청 관계자는 “이번 질의응답집을 발간함에 따라 임상시험 관련자의 업무 수행능력이 효율적으로 높아질 것을 기대한다”며 “향후에도 정기적인 질의응답집 개정 등 임상시험 산업 경쟁력 제고를 위한 기술 지원 서비스를 지속적으로 제공할 것”이라고 설명했다.

이와 관련된 자세한 사항은 식약청 홈페이지(정보자료 → 자료실 → 간행물·지침)에서 확인할 수 있다.