보톡스, 요실금 치료에 사용 EU서 허가 임박

방광 1회 주입으로 9개월 획기적 효과-미국 허가도 기대

알러간 제약회사(Allergan)의 주름살 제거 주사제 보톡스(Botox)가 유럽에서 요실금 환자 치료에 사용 가능성을 보여, 앞으로 매우 중요한 새로운 시장의 형성을 예고하고 있다.

아일랜드 의학위원회가 보톡스를 다발성 경화증이나 특수 척추 손상으로 인한 과민성방광 환자 치료에 사용하는 것에 대해 긍정적인 입장을 보이고 있다.

아일랜드의 허가 가능성은 EU의 상호 인정 절차에 따라 유럽 14개국에서 이 약의 사용 허가가 이루어지는 것을 의미한다.

유럽 허가는 임상시험에 근거한 것으로 보톡스의 방광 1회 주입으로 9개월간 방광 이상증세가 획기적으로 완화되었다는 것. 즉 불수의적 방광 수축을 줄여주고 방광 용량을 증대시킨다는 것이다.

따라서 기존 약물인 옥시부티닌(oxybutynin), 아스텔라스/GSK의 베시케어(Vesicare)로는 조절이 안 되는 환자에게 새로운 선택 약물로 제시되고 있다.

알러간은 금년 말쯤 미국 FDA 허가를 기대하고 있고, 장기적으로는 보톡스가 과민성방광 환자 전반에 걸쳐 사용될 수 있기를 기대하고 있다. 현재 보톡스 매출은 2/4분기에 4억 1,800만 달러를 보이고 있다.

산업분석가들은 보톡스가 방광 질환 치료에 사용될 경우 연간 5억 달러 이상의 매출을 예상하고 있으며, 이는 회사 매출에(52-54억) 상당한 점유율이다.

알러간 측에 따르면, 다발성 경화증 환자의 60-80%, 척추 손상 환자의 75-80%에서 방광 기능 부전이 있다고 예측하고 있다. 현재 유럽 내 다발성 경화증 환자는 65만 명이고, 매년 척추 손상 환자는 11,000명이 발생한다.