재분류 작업 급피치…주사제 등 제외대상 가려내

식약청, 연말까지 실제 재분류 대상 1만2천 품목으로 줄어

제5차 중앙약심 이후 결과에 대한 크고 작은 잡음이 끊이지 않고 있는 가운데 의약품 재분류에서 제외되는 전문의약품 우선 분류 품목에 대해 시선이 쏠리고 있다.

최근 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올 12월 말까지 총 3만9254품목에 이르는 전체 의약품에 대한 재분류를 확정하겠다고 기본적인 입장을 정리했다.

그러나 주사제, 이식제, 투석액 등 제형이 명확한 전문의약품의 경우 재분류 품목에서 제외된다.

또 항암제, 마약, 향정신성의약품, 오남용우려지정의약품 등 효능·효과상 반드시 의사의 진단이 필요한 의약품의 경우 전문의약품으로 우선 분류된다.

제시된 기준으로 인해 해당 의약품은 일반의약품 전환에 대한 우려를 한시름 놓게 됐다. 현재 영국 역시 자유판매품목에서 구충제, 주사제, 안연고, 아스피린, 알록시프린 등 특정 품목을 제외한 것으로 알려졌다.

이는 식약청이 유사한 외국 사례를 참고해 이번 전문의약품 우순 분류 기준에 일부 반영한 것으로 분석된다.

이처럼 특이사항을 가진 품목들이 재분류에서 제외되는 것을 감안하면 실질적인 재분류 품목은 약 1만2천개 품목이 될 것으로 예측된다.

이밖에도 약 1만2천개의 재분류 실시 품목에 대해서는 품목별 및 세부 검토방법이 적용될 방침이다.

품목별로는 ▲전문·일반의약품 정의 및 분류기준 적합성 여부 ▲국내외 효능·효과, 용법·용량, 부작용 발생현황, 약리기전 비교 ▲외국의 등재성분 등 분류사례 비교검토 ▲국내 사용 경험에 따른 특이사항(생산.수입실적, 처방실적, 사용성적, 이상반응 자료 등 분석) 등의 내용을 검토한다는 계획이다.

세부적으로는 약리기전, 효능·효과, 용법·용량, 이상반응 발생, 외국사례, 생산(수입)실적, 처방실적 등이 포함된 기초자료를 작성해 검토할 예정이다.

이를 평가하기 위해 ▲미국, 일본, 영국 등 8개국 의약품집 ▲허가시 제출한 임상 자료 ▲국내외 부작용 모니터링 자료 ▲시판 후 사용성적 조사자료 ▲SCI 논문 ▲WHO 부작용 모니터링 자료 등이 참고로 이용된다.

한편, 의약분업 이후 11년이 지나 다시금 논란에 휩싸인 ‘의약품 재분류’에 대한 의약계간 갈등이 최고조에 달한 만큼 식약청의 행보에 이목이 집중되고 있다.