질레드, 종합 에이즈 치료약 콤프레라 FDA 허가

에듀란트와 트루바다 복합제로 1일 1회 투여로 단순화

FDA는 존슨 앤 존슨(J&J)의 에듀란트(Edurant), 질레드(Gilead) 트루바다(Truvada)의 복합제인 질레드의 콤프레라(Complera)를 시판 허가하여 HIV 치료에 매일 1회 투여하도록 단순화시켰다.

산업분석가들은 이 복합 에이즈 치료약 콤프레라에 대해 2013년 5억 6,700만 달러 매출을 예상하고 있다. 콤프레라의 유효성, 안전성 및 편의성으로 새로운 에이즈 치료에 환자들을 충족시킬 것으로 평가했다.

현재 에이즈 환자는 미국에서 약 120만 명으로 알려졌고, 2009년 48,100명의 신환자가 발생했다고 질병관리청(CDC)은 보고했다.

질레드는 2006년 에이즈 치료제로 단일 정제인 아트리프라(Atripla)를 허가 받았으며, BMS의 서스티바(Sustiva) 성분을 포함한 3 성분 복합제로 개발하여 시판하고 있다. 아트리프라는 2010년 29억 달러 매출을 올린 최대 품목이다.

질레드와 J&J는 6월 28일에 질레드의 코비시스타트(cobicistat)와 J&J의 프레지스타(Prezista)를 단일 복합 에이즈 치료제로 개발하는 데 합의했다. 코비시스타트는 1일 1회 투여로 에이즈 치료 약물 농도를 증가시킨다.

질레드는 또한 프레지스타와 질레드의 엠트리바(Emtriva), 코비시스타트 및 실험 중인 GS 7340의 복합제 개발에도 협의 중에 있다.

트루바다는 아트리프라 다음으로 매출을 올리고 있는 질레드의 2대 품목으로 작년 26억 달러 매출을 보였다. FDA는 에듀란트를 기타 항 리트로 바이러스 약물과의 병용으로 5월 20일 시판 허가하여, 이전 에이즈 약물 치료를 전혀 하지 않은 환자에게 사용토록 했다.

원래 회사 측은 콤프레라에 대한 허가 신청을 11월 23일 접수하려 했다. FDA는 지난 1월 25일 제약회사에 추가 정보를 요구했고, 질레드와 J&J는 2월 10일에 재신청을 완료했다.