30년만에 호지킨 임파종 치료제 애드세트리스 허가

FDA, 우선 심사로 허가…임상연구 사후 보고 의무화…

미국 FDA는 호지킨 임파종 및 전신성 성형 거대세포 임파종(ALCL) 치료에 애드세트리스(Adcetris: bretuximab vedotin)를 허가했다.

애드세트리스는 CD30-양성 Reed-Sternberg 세포를 표적으로 한 모노 크로날 항체에 세포 독성물질인 모노메틸오리스타틴(monomethyl auristatin)을 결합한 약물이다.

FDA 자문위원회는 지난 달 만장일치로 심사에 찬성했다. 근거가 된 102명의 환자를 대상으로 한 임상시험 결과, 1/3에서 종양이 완전 소멸됐고, 40%에서는 부분적 소멸을 나타냈으며, 전반적으로 94%가 종양 감소를 나타냈다. 치료 반응기간은 평균 약 6.7개월이었다.

ALCL 적응증에 대해 시애틀 제네틱스는 58명의 환자를 대상으로 한 실험 결과를 제출했다. 환자의 86%에서 목표 반응을 보였고, 57%에서 종양이 완전 소실됐으며 평균 13.2개월 동안 지속됐다.

전신성 ALCL은 비 호지킨 임파종으로 희귀한 종양이며 임파절, 피부, 뼈, 연조직, 폐 혹은 간 등 신체 여러 부위에 발생된다.

애드세트리스는 ALCL 환자에 사용되는 최초의 약물로 FDA가 30년 만에 새로운 호지킨 임파종 치료약으로 허가한 것이다.

FDA에 따른 두 임상연구에서 나타난 부작용으로는 중구 감소증, 말초 감각 신경 병변, 피로, 오심, 빈혈, 상기도 감염, 설사, 발열, 기침, 구토 및 혈소판 감소증이 있다. 임산부가 투여할 경우 태아 기형 발생이 우려되므로 설명서에 경고 표시를 명했다.

애드세트리스는 FDA에서 우선 심사 대상 허가를 받았으며, 회사 측은 시판 후 환자의 전반적인 생존율 등 임상적 효과를 확인하는 임상연구를 실시, 보고해야 한다.