의료기기 제조업체 GMP 학습모임(8/26)

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘의료기기 제조시설 청정도 관리 요령’을 주제로 국내 의료기기 제조업체 GMP 실무 학습모임인 ‘톡!톡!톡!(Talk Day)'을 개최한다.

오는 26일 서울여성플라자에서 열리는 이번 모임은 ▲의료기기 청정도 관리기준 ▲시험방법 및 관리방법 등에 관해 실무중심의 강의와 토론 위주로 진행될 예정이다.

모임의 교재는 지난 6월에 발간한 ‘의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인’이 사용되며, 관심 있는 사람은 누구나 참석할 수 있다.

'톡!톡!톡!'은 지난 2009년 7월부터 의료기기 업체의 GMP 실무적용을 돕기 위해 업계, 심사기관, 식약청 등의 GMP 전문가와 실무자들이 자발적으로 구성한 의료기기 GMP 학습모임이다.

그간 국내 GMP규정, ISO 13485, 유럽 의료기기법, FDA CFR 등 국내·외 의료기기 GMP관련 법규·제도에서부터 위험관리, 멸균 및 공정밸리데이션 등 업체에서 필요한 영역에 대해 21번의 학습·토의를 수행한 바 있다.

이밖에도 900여명의 회원을 보유한 온라인 카페(cafe.naver.com/helprisk)를 운영하고 있다.

식약청 관계자는 “ 앞으로도 국내 의료기기 업계의 GMP 운영 내실화를 위해 필요한 주제를 선정해 GMP 학습모임이 지속적으로 운영될 수 있도록 발전시킬 계획”이라고 전했다.