‘바라크루드정’-‘아마릴멕스’에 생동시험 몰려

화이자도 전립선비대증약 피나스테리드 성분 신청

국내에서 제네릭 품목을 생산하기 위해 사전 승인받는 생물학적동등성 승인에서는 최근 BMS의 간장질환용제인 ‘바라크루드정’과 한독약품의 당뇨치료제 ‘아마릴멕스’에 몰리고 있는 듯한 양상을 나타내고 있다.

식약청은 8월 마지막주(8.29 ~ 9.2) 생물학적동등성시험 계획서를 승인한 품목은 모두 12개로 9일 밝혔다.

이중 BMS의 간장질환용제인 ‘바라크루드정’의 성분인 인테카비어를 신청한 업소는 CJ제일제당을 비롯 한국콜마, 아주약품, 케이엠에스제약, 한국휴텍스 등 5개사에 이르렀다.

그 다음으로 한독약품의 당뇨치료제 ‘아마릴멕스’의 주성분인 글리메피리드와 메트포르민염산염의 복합제를 신청한 업소는 한국슈넬을 비롯 제일약품, 동아제약 등 3개사로 밝혀졌다.

이번 주 신청에서 흥미를 끄는 대목은 좀체 제네릭을 생산하지 않던 한국화이자가 전립선비대증 치료제로 전세계 널리 알려진 피나스테리드의 제네릭 성분을 신청한 점이다. 특히 이 성분은 최근 미국 FDA가 심각한 전립선암 발생 증가의 경고조치를 내려 국내에서도 식약청이 경고조치를 내린 성분이라는 점에서 더욱 관심을 모았다.

한편 식약청이 밝힌 8월 마지막주(‘11.8.29 ~ 9.2 ) 생물학적동등성시험 계획서 승인현황을 보면 다음과 같다. (승인내역은 업소명 *제품명 *성분명 *승인일 *시험기관명 순)
1 슈넬생명과학㈜ *글리멕스서방정2/500밀리그램 *글리메피리드/메트포르민염염
*2011-08-29 *바이오썬텍

2 제일약품㈜ *메트마릴에스알정2/500밀리그램 *글리메피리드/메트포르민염산염
*2011-08-30 *바이오썬텍

3 동아제약㈜ *글리멜멕스서방정2/500mg *글리메피리드/메트포르민염산염
*2011-08-30 *인터내셔널사이언티픽스탠다드

4 한국화이자제약㈜ *화이자피나스테리드정5밀리그램 *피나스테리드
*2011-08-31 *바이오인프라

5 한국유나이티드바이오켐제약㈜ *람트로OD정 *라모세트론염산염
*2011-09-01 *홉킨스바이오 연구센터

6 제일약품㈜ *라세론오디정0.1밀리그램 *라모세트론염산염
*2011-09-01 *홉킨스바이오 연구센터

7 일동제약㈜ *미카테르플러스정80/25밀리그램 *텔미사르탄/히드로클로로티아지드
*011-09-01 *바이오썬텍

8 씨제이제일제당㈜ *씨제이엔테카비어정1.0밀리그램 *엔테카비어
*2011-09-02 *바이오코아

9 한국콜마㈜ *엔테루크정1mg *엔테카비어
*2011-09-02 *바이오코아

10 아주약품공업㈜ *안타빌정1밀리그램 *엔테카비어
*2011-09-02 *바이오코아

11 케이엠에스제약㈜ *엔테카로정1mg *엔테카비어
*2011-09-02 *바이오코아

12 한국휴텍스제약㈜ *엔비어정1.0밀리그람 *엔테카비어
*2011-09-02 *바이오코아