동시주입 자가유래연골세포이식술 소송 패소

고법, 안유성 부족해 신의료기술평가취소 소송 기각

정형외과에서 무릎 연골 등이 손상된 환자의 치료에 사용되는 ‘동시주입 자가유래연골세포이식술’이 안전성-유효성에 대한 평가가 선행돼야 할 신의료기술로 판명, 대규모 임상연구가 필요하다는 법원의 판결이 내려졌다.

서울고등법원 제6행정부(재판장 임종헌)는 최근 의약품 제조업체 S사가 보건복지부장관을 상대로 낸 신의료기술평가취소 소송에서 원고의 소송을 기각했다.

요양급여대상인 자가유래연골세포이식술은 동시주입이 아닌 ‘분리주입방법’을 전제로 비교적 높은 점수의 상대가치점수를 받았으며, 또한 시술방법이 변경됐다면 이에 대해 사람을 대상으로 대규모 임상연구로서 유효성을 검증해야 한다는 이유에서다.

앞서 S사는 식품의약품안전청으로부터 콘드론이라는 전문의약품에 대해 제조품목허가를 받아 이를 제조·판매하고 있다.

콘드론은 콘드로사이트라는 연골세포를 배양한 액상주사제로 손상된 관절을 치료하는 용도로 사용된다.

콘드론에 대한 제조품목허가사항에서 정한 시술방법과 절차는 분리주입방법이다. 분리주입방법에서는 콘드론을 흘러내리지 않게 하기 위해, 환자의 다리 경골에서 골막을 채취해서 연골 결손부위에 봉합한 다음 피브린 글루를 봉합부위에 발라 누수를 확인한 후 그 속에 주사기로 콘드론을 주입한다.

복지부는 지난 2002년, 콘드론 자체를 요양급여대상 약제로 결정했으며, 대한정형외과학회 등의 신청에 따라 콘드론의 시술방법을 신의료기술로 보고 요양급여대상 행위로 결정했다. 상대가치점수는 정형외과학회 등이 ‘골막채취’와 ‘골막이식’의 중요성, 의사의 노력과 시간 등을 고려해 줄 것을 요청해 비교적 높게 이뤄졌다.

그러나 분리주입방법은 골막을 절개하고 봉합하는 과정 때문에 무릎 절개가 넓고 시술시간이 많이 소요되는 문제가 있었다. 동시주입방법은 이런 단점을 해소하기 위해 고안된 것으로서 골막 절개와 봉합과정을 생략하고 무릎 관절을 절개해 콘드론과 피브린 글루를 동시에 주입하는 방식이다. S사는 관련연구와 임상시험 결과, 동시주입 방법의 안전성과 유효성에 문제가 없으며 시술시간을 1시간 정도 단축할 수 있다고 판단했다.

이에 일부 의료기관은 동시주입방법을 채택해 콘드론 투약을 희망하는 환자들에게 동시주입방법으로 투약하기 시작했다.

건강보험심사평가원은 초기에 동시주입방법을 사용한 요양기관들의 요양급여비용 청구를 인정하기도 했지만 이는 요양기관에서 동시주입방법을 사용했다는 사실을 인지하지 못했기 때문이었다.

이후 심평원은 동시주입방법이 안전성·유효성이 미확립된 시술에 해당한다며 이와 관련한 요양급여비용을 인정하지 않았다.

이에 S사는 콘드론에 대한 식약청의 제조품목허가사항 중 분리주입방법에 관한 부분을 삭제하면 동시주입방법을 사용하더라도 요양급여비용을 인정받을 수 있다고 판단해, 이에 대한 변경신청을 했다. 식약청은 임상시험을 전제로 동시주입방법을 적용할 수 있도록 변경했다.

그러나 심평원은 “골막채취·이식 없이 콘드론과 피브린 글루를 동시에 주입하는 방법은 임상적 근거가 명확히 확립되지 않았다”며 “안전성과 유효성에 대한 평가가 선행돼야 할 신의료기술”이라고 일축했다.

신의료기술평가위원회도 동시주입방법에 대해 사람을 대상으로 한 검증이 더 필요하다는 이유로 대규모 임상연구가 더 필요하다는 결정을 내렸다.

일부 병·의원에서는 동시주입방법 자가유래연골세포이식술에 대한 요양급여결정신청을 했지만 복지부는 이같은 위원회의 결과를 근거로 결정을 반려했다.

그러자 S사는 “콘드론의 동시주입방법은 신의료기술평가의 대상이 아니다”라며 소송을 제기했다.

동시주입방법도 콘드론을 제조품목허가사항의 범위 내에서 사용하는 것이므로 요양급여인 자가유래연골세포이식술로 볼수 있다는 것. 동시주입방법에 대한 안전성·유효성에 대한 평가는 궁극적으로 콘드론 ‘약제’에 해당할 뿐, 행위나 기술에 대한 평가가 아니므로 신의료기술평가의 대상이 될수 없다는 주장이다.

따라서 동시주입방법은 기존의 분리주입방법과 비교해 단순히 약제의 투입방법만을 달리할 뿐이므로 신의료기술로 볼수 없다는 것이다.

하지만 법원은 원고의 소송을 기각했다.

재판부는 “동시주입 방법은 콘드론과 피브린 글루의 화학작용 등으로 인해 분리주입방법과 차이가 있을 수 있다. 이식술의 상대가치점수를 정할 때도 콘드론의 분리주입방법을 전제로 그에 소요되는 시간과 노력 등 업무량, 인력 시설 장비 등을 고려해 분리주입방법을 전제로 한 것일 뿐, 모든 시술방법을 포함하는 것이 아니다”고 판단했다.

따라서 동시주입방법은 분리주입방법과 다른 새로운 의료기술로서, 안전성과 유효성을 평가할 필요성이 있을 뿐 아니라 요양급여대상이나 비급여대상으로 결정되지 않은 새로운 행위에 해당하므로 신의료기술평가의 대상이 된다는 것이다.

재판부는 이어 “신의료기술평가위원회에서는 동시주입방법에 대한 안전성에 문제가 없어 보이지만 유효성에 대해서는 대규모 임상연구가 필요하다고 심의함에 따라 피고의 결정은 적법하다”며 원고패소 판결을 내렸다.