동시주입 자가유래세포이식술, 급여 환수처분

고법, 안전성 증명안돼…급여대상은 ‘분리주입방법’

정형외과 등에서 실시되는 자가유래연골세포이식술(이하 이식술)은 의학적 타당성이 미흡한 신의료기술 평가대상으로서 요양급여 대상이 아니므로 이에 대한 환수처분은 적법하다는 법원의 판결이 나왔다.

서울고등제6행정부(재판장 임종험)는 최근 Y병원과 J병원을 운영하는 고 모씨와 김 모씨가 건강보험심사평가원을 상대로 낸 요양급여비용불인정및삭감처분취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.

현재 의료급여기준상 요양급여 대상에 해당되는 이식술의 방법은 ‘분리주입방법’에 제한되며, 원고들이 시행한 ‘동시주입방법’은 안전성과 유효성이 증명됐다고 볼수 없는 신의료기술이라는 이유에서다.

앞서 원고들은 내원환 환자들에게 이식술을 시행한 후 요양급여비용에 대한 심사청구를 했다. 이식술은 연골이 결손된 환자에게 콘드론을 연골 결손 부위에 이식하는 치료방법이다. 콘드론은 환자 자신의 연골 세포를 채취해 실험실에서 배양한 배양액이다.

그러나 원고들은 심평원으로부터 “골막 채취가 확인되지 않았다”는 이유로 콘드론 약제비와 마취료, 행위료, 기타 수술재료비와 관련해 청구된 700여만원과 650여만원에 대해 요양급여비용 불인정 처분을 받았다.

심평원은 이식술을 시행하면서 환자들의 골막을 채취해 이식하는 과정 없이 콘드론과 피브린 접착제를 섞어 손상된 연골에 주입하는 동시주입방법으로 수술을 시행한 것은 요양급여기준과 보건복지부 고시기준에 부합하지 않다고 밝혔다. 아울러 이같은 동시주입방법은 아직까지 안전성과 유효성이 입증되지 않은 시술이라고 이유를 설명했다.

이에 대해 원고들은 “동시주입방법은 콘드론이 흐르는 것을 막기 위한 방식의 차이였을 뿐 종전이식술(분리주입 방법)과 본질적으로 아무 차이가 없다”며 “식약청이나 대한정형외과학회 및 국내 의료진들에 의해 안전성과 유효성이 인정됐으므로 동시주입방법도 요양급여대상으로 봐야한다”고 주장했다. 이어 “콘드론은 약제에 해당하는데, 동시주입방법을 사용했을 때 약제비를 인정할 수 없다는 내용은 복지부 고시에 없으므로 최소한 약제비용은 인정돼야 한다”고 반박했다.

하지만 신의료기술평가위원회는 동시주입방법에 대해 “이는 분리주입의 단점을 보완하기 위해서 개발됐으므로 평가할 필요성이 충분하다”는 이유로 신의료기술로 판단하고 “사람을 대상으로 한 검증이 더 필요하기 때문에 유효성에 대한 결론을 분명히 하기 어렵고 대규모 임상연구가 더 필요하다”고 결정 내린 바 있다.

이같은 신의료기술평가위원회의 결과에 근거, 재판부는 “위원회의 심의를 거쳐 안전성과 유효성 등을 인정받아야 이에 관한 요양급여를 실시할 수 있다”고 판단했다.

재판부에 따르면 동시주입방법은 골막채취와 골막봉합 등의 시술이 없는 대신 연골 하골에 드릴을 이용해 구멍을 뚫는 시술 과정상의 차이가 있으며 이 과정에서 출혈 등이 있을 수 있다.

또 동시주입방법처럼, 결손 된 연골 부위에 자가유래연골세포를 피브린과 혼합한 혼합액으로 채우는 것은 피브린을 본래의 목적인 접착 용도가 아니라 세포가 자랄 수 있는 공간의 용도로 사용한 것이기 때문에 분리주입방법에 비해 예후가 달라질 가능성이 상당하다.

따라서 의료급여기준상 요양급여 대상은 분리주입방법일 뿐, 동시주입방법은 안전성과 유효성이 증명돼지 않았다는 판단 하에 재판부는 원고의 소송을 기각했다.