비포스포네이트 골다공증 치료제 오래 사용 위험

장기 사용시 대퇴골 골절, 턱뼈 다공증 및 식도암 발생 우려

미국 FDA 자문위원회에 따르면 앞으로 비포스포네이트(biphosphonate) 계열의 골다공증 치료제에 대한 사용설명서 표시를 대대적으로 변경해야 할 것으로 전망하고 있다.

자문위원회는 지난 9일 비포스포네이트 계열의 골다공증 치료제 사용기간의 상한을 지정해야 한다고 17대 6으로 채택해 제안했다.

금년 초 비스포스포네이트 표시에 “지속 치료는 정기적으로 재평가해야 한다”라는 문구를 포함하도록 하여 장기 약물 투여로 발생할 수 있는 부작용 가능성을 반영했다.

자문위원회 개최 이전에 작성된 FDA 보고서는 비스포스포네이트 장기 치료가 약효의 감소를 초래하고 장기 사용에 따른 손익 계산에서 부작용의 유해성이 더 커 대퇴골 골절, 턱뼈 다공증 및 식도암 발생을 유발할 수 있다고 밝혔다.

비스포스포네이트가 아직은 골절이나 턱뼈 다공증을 유발하는 요인으로 확정할 수 없으나, 역학적 근거에서 장기 사용으로 인한 부작용 증가를 제시하고 있다. 다만 비스포스포네이트 사용에 의한 식도암 발생의 역학적 연구는 각기 상충하는 결과를 보이고 있다.

자문위원회는 표시에 대해 변경하는 쪽으로 판정하고 있으나 최대 사용 기간에 대해서는 쉽게 의견을 일치하지 못했다. 이는 3-5년 이상 사용할 경우 비스포스포네이트 약물의 유효성 및 안전성에 대한 자료가 부족하기 때문이다.

관련 제품은 알렌드로네이트 제네릭이 현재 양적 측면에서 처방 시장을 압도하고 있다. 이는 머크의 포사맥스 브랜드가 2008년 특허 만료되면서 발생한 것이다. 기타 비스포스포네이트 제품으로는 로슈의 보니바(Boniva: ibandronate), P&G와 워너칠콧의 악토넬/아텔비아(Actonel/Atelvia: risedronate), 및 노바티스의 리크라스트(Reclast: zoledronic acid) 등이 있다.

비스포스포네이트 시장은 약 76억 달러 규모로, 표시 변경으로 큰 타격을 받을 것으로 예상된다. 그 이유는 상당 부분의 약물이 유지 용량 투여이고 또한 장기간 골다공증 예방 치료를 하기 때문이다.

FDA는 환자의 약 2% 정도만 실제 5년 이상 장기 치료를 하고 있다고 유추하고 있다.