베타메타손+겐타마이신 복합제 알레르기 유발 조심

아미노글리코사이드계 항생제 교차 부작용 확인 허가 조정

식약청은 아미노글리코사이드계 항생물질간 교차 알레르기 유발성이 입증됨에 따라 베타메타손발레레이트와 겐타마이신황산염 복합제의 안전성유효성 심사결과 등을 근거로 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정 했다.

통일조정된 허가사항에서 새로 바뀐 △일반적 피부증상은 “모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 가려움, 발진․발적, 홍조, 피부건조, 농포성피부염, 땀띠, 상처 악화, 욕창, 농포증, 과민증, 피부변색, 다모증, 여드름상발진, 색소침착저하증, 입주위피부염, 알레르기성접촉피부염, 피부짓무름, 2차감염, 피부위축, 줄무늬 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담한다. 겐타마이신으로 치료하면 일시적인 피부자극(홍반, 가려움증)이 나타나지만 일반적으로 치료를 중지할 필요는 없다”

△균교대현상은 “국소적용 항생물질제제를 장기간 사용한 경우에 때때로 진균을 포함하는 비감수성균의 균교대감염(superinfection)을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 사용을 중지하고 적절한 처치를 한다”로 조정되었다.

기타 [이 약의 사용시 주의할 사항] 항목에서 새로 개정된 내용은 다음과 같다
( 기허가와 동일 )
5) 치료기간은 질환의 정도나 병소의 부위, 환자의 반응에 따라 다르다. 그러나 3~4주 치료 후에도 증상이 개선되지 않으면 다른 질환을 의심해 보아야 한다. 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.

12) 임부에 대한 안전성이 확립되지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용을 피하고 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

13) 국소적으로 투여된 코르티코이드가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으로 투여된 코르티코이드가 모유중으로 이행되므로 수유부에 투여시 주의하여야 하며, 수유부에 대한 이 약의 투여가 필요한 정도를 고려하여 수유를 중지하거나 이 약의 투여를 중지한다.

14) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다. 국소적용 코르티코이드로 치료받은 소아에게서 HPA축억제, 쿠싱증후근, 발육장애, 체중증가의 지연 및 두개골내고혈압의 발생이 보고된 바 있다. 소아에게서 발견되는 부신억제의 징후는 혈장 코르티솔 수치가 낮아지고 ACTH 자극에 반응이 없는 것이다. 두개내고혈압의 징후로는 숫구멍의 돌출(bulging fontanelle), 두통 및 양쪽시신경유두부종(papilledema)이 있다.

15) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.

16) 소아환자에게 사용할 경우에는 치료 효과를 나타내는 최소 양만을 사용한다.

17) 국소용 코르티코이드의 과다사용 또는 장기사용 시 뇌하수체-부신기능을 억제하여 2차적인 부신기능부전증을 유발하고 쿠싱증후군을 포함하는 고코르티솔혈증을 유발시킬 수 있다. 겐타마이신을 국소로 과다 또는 장기간 사용하였을 때는 병소부에 진균 또는 비감수성 균의 과도한 증식이 일어날 수 있다.
이러한 경우 적절한 대증적 치료가 필요하다. 급성 고부신피질호르몬증상(hypercorticoid symptoms)은 보통 가역적이다. 필요할 경우 전해질 불균형을 치료하여야 한다. 만성독성인 경우 코르티코이드를 서서히 감량하여 중단하여야 한다.

18) 건선환자에 장기, 대량 사용할 경우에는 치료 중 또는 치료중지 후에 건선성 홍피증, 농포성 건선 등이 나타난다는 보고가 있다.
19) 이 약은 안식향산(나트륨)을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.(해당제제에 한함.)

식약청은 23일 동 복합제의 허가사항을 개정 고시하면서 업소측은 변경내용을 각 임상의에게 즉시 알리고 사용자는 첨부문서를 버리지 말고 참고해 투약하도록 당부했다.