비교용출시험 분석기기에 제어시스템 설치 의무화

식약청, 내년 7월 의무화 이후 2014년 전면 의무화 계획

내년 7월 1일부터 접수되는 비교용출시험 분석기기에도 자료조작방지프로그램(Audit trail) 설치가 의무화될 전망이다. 이를 위해 내년 1월부터 6월까지 약 6개월간 시범운영이 진행된다.

28일 한국제약협회 대강당에서 열린 '생물학적동등성시험 민원설명회'에서 박상애 연구관은 "2014년 1월부터 접수되는 품목에 대해 제어시스템 설치를 전면 의무화 시킬 계획"이라고 밝혔다.

박상애 연구관은 "생동성시험에 대한 지속적인 신뢰성 확보 및 유지를 위한 관리 필요성에 대한 지적이 제기돼 정비방안을 마련하게 됐다"고 검토배경을 설명했다.

이는 제어시스템을 설치를 전면 의무화시켜 시험기관이 데이터를 조작할 수 없도록 사전에 방지하겠다는 것이다.

따라서 식약청은 대상품목을 1단계와 2단계로 나눠 비교용출시험 분석기기 제어시스템 설치 의무화를 단계적으로 진행해, 오는 2014년에는 전면 의무화시키겠다는 방침이다.

단계별로 살펴보면 내년부터 2013년까지 시행되는 1단계는 ▲생동성시험 판정기준 예외 적용 규정에 따라 비교용출시험자료가 동등성 판정에 포함되는 경우 ▲함량이 다른 제제의 생동성 입증을 비교용출시험으로 갈음하는 경우 등이 대상품목에 적용된다.

내년 1월부터 6월까지는 시범 운영이 되며, 이후 7월 1일부터 접수된 품목은 의무화 대상에 포함된다.

2단계는 2014년 1월부터 시행된다. 이 시점 이후 접수된 허가/신고 및 변경을 포함한 모든 비교용출시험자료에 대해서는 설치가 전면 의무화된다.

박 연구관은 "제약사가 제출한 사항 등에 대한 컨설팅을 제공하면서 함께 방안을 강구해 나갈 것"이라며 "6개월간의 유예기간을 갖고 교육 설명회 등 제약사의 이해를 돕기위한 적극적인 지원을 아끼지 않을 것"이라고 전했다.

이와 관련해 식약청 관계자는 "제어시스템(Audit trail) 설치 비용은 회사당 500만원정도"라며 "이 시스템을 설치하면 생동성시험을 거치지 않은 제네릭 제품의 신뢰성도 보장되기 때문에 의료진 입장에서도 좋을 것"이라고 말했다.