비교용출시험으로 생동성시험 대체가능한 경우?

식약청, 품질에 별다른 영향력 없는 첨가제 변경시 적용

앞으로는 품질에 별다른 영향을 주지 않는 첨가제를 변경할 경우, 생동성시험을 대신해 비교용출시험으로 대체가 가능해진다. 이로써 생동성시험을 위해 소요되는 비용과 시간의 절감이 예측된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 행정예고했던 사항과 동일한 '의약품동등성시험기준 일부개정고시안'을 공지했다.

이는 의약품 품질에 별다른 영향을 주지 않는 첨가제 변경에 대한 불필요한 작업을 단축시키고 허가시 제출하는 자료를 합리적으로 조정하기 위해서다.

이에 따라 일반제제의 필름층, 당의층 중 용출에 영향을 끼치지 않는 첨가제 변경에 한해 비교용출시험을 통한 동등성 입증이 가능하다는 항이 신설됐다.

기존에는 첨가제의 특성, 품질에 대한 영향을 고려하지 않은 채 함유량 변경수준에 따라 비교용출시험, 생동성시험을 실시해 변경 전후 의약품 동등성을 입증하도록 했다.

이번 개정안을 통해 품질에 영향력이 없는 첨가제를 변경할 때 비교용출시험 결과가 동일하면 생동성시험을 갈음할 수 있게 됐다. 기존 비교용출시험을 통한 의약품동등성을 입증하면 되는 것.

다만 용출에 영향을 미치는 첨가제가 변경될 때는 이 같은 사항이 적용되지 않는다.

이와 관련해 식약청 관계자는 "과학적인 의약품 동등성 시험제도 운영을 통해 생동성 시험에 소요되는 비용과 시간을 절감함으로써 합리적이고 효율적인 허가관리가 기대된다"고 전했다.