식약청, 첨단 바이오신약 특별자문단 공식 출범

13명의 최정상급 석학 자문위원 구성…해외인사 8명

바이오의약품 분야 세계 최고의 석학들로 구성된 ‘식약청 첨단 바이오신약특별자문단’이 출범한다. 이는 국내서 개발되는 첨단 바이오의약품의 신속한 제품화와 국제적 신뢰도를 높이기 위해서다.

6일 식약청에 따르면 이번에 위촉된 자문위원은 2004년 노벨화학상 수상자인 아론 체카노바 박사를 포함한 세계 최정상급 석학 13명으로 구성됐다. 이 가운데 해외인사는 미국 3명, 영국 2명, 일본 1명, 이스라엘 1명, 벨기에 1명 등 총8명이다.

자문범주는 ▲바이오의약품 개발 및 안전관리를 위한 정책 및 규제 ▲비임상, 임상, 허가 단계별 주요 이슈 대응 ▲바이오의약품 관련 최신 기술 및 과학적 동향 등이다.

자문은 회상 또는 서면회의 등을 통해 자문이 필요할 경우 수시로 개최할 방침이다. 또 최소 연 1회 이상 국제포럼 등을 통해 국가별 최신 동향 등에 대한 정보 교환과 발전방안을 논의할 예정이다.

내년 상반기에는 ‘바이오의약품 글로벌 성장(가칭)’ 주제로 국제포럼이 개최될 전망이다.

식약청 관계자는 “이번 특별자문위원단 출범으로 국내 바이오의약품 규제 및 허가·심사기준이 세계적으로 선도할 수 있는 수준으로 향상될 수 있을 것”이라고 전했다.

한편, 국내 바이오의약품 시장은 지난 2009년 기준으로 6억5000달러의 규모로서 줄기세포치료제, 바이오시밀러 등 활발한 바이오의약품 개발을 통한 급격한 성장세가 예상되고 있다.

현재 셀트리온, 삼성전자 등 5개 업체가 바이오시밀러 임상시험을 진행하고 있다. 아울러 7개 줄기세포치료제 개발업체를 포함해 메디포스트, 에프씨파미셀 등 20개 업체가 세포치료제 임상을 진행 중이다.