폐색성 폐질환 복합약 콤비엔트 레지피마트 허가

FDA, 1회 흡입 편의성 제고 등 감안…내년 중순 시판 계획

미국 FDA는 폐색성 폐질환(COPD) 치료에 복합제 콤비엔트 레지피마트(Combient, Respimat; ipratropium bromide/albuterol) 흡입 분무제의 시판을 허가했다.

흡입 분무제는 추진체 성분이 없는 흡입제로 서서히 분무되어 유효성분을 병소에 전달하며, 2012년 중반쯤 시판될 예정이라고 베링거인겔하임은 발표했다.

콤비엔트 레지피마트와 콤비엔트 MDI는 기관지 경련이 계속되고 이차 기관지 확장이 필요한 COPD 환자에 사용하는 정규 에어로졸 형태의 기관지 확장제이다.

12주 무작위 이중맹검, 맹약 및 유효성분 비교 임상시험에서 1일 4회 COPD 환자에게 투여하여 FEV1의 관점에서 콤비엔트 레지피마트와 콤비엔트 MDI를 비교했다. FEV1은 1초에 강제 흡입할 수 있는 최대 공기를 말한다.

콤비엔트 MDI 및 레지피마트는 단일 흡입으로 두 가지 다른 성분 약을 투여하는 단기 지속성 기관지 확장제이다. COPD 환자 임상 연구에서 두 유효 성분의 복합으로 각기 단일 치료보다 폐 기능 개선이 획기적으로 개선된 사실이 확인된 것이다.

콤비엔트 레지피마트는 추진체 없는 약물 전달 흡입제로, 매 용량당 1회 흡입하며 2회 흡입하는 콤비엔트 MDI와 비교된다.

콤비엔트 레지피마트는 몬트리올 의정서에 근거하여 개발된 것으로 이 의정서는 국제 협약이며, 흡입 시 필요한 추진 물질로 크로로후로로카본(CFCs)이 사용된다. 콤비엔트 레니피마트는 추진체를 사용하지 않고 그 대신 약물을 분무시키는 스프링 작용기전을 이용함으로써 CFCs나 하이드로후로로알칸(HFA) 추진체를 배출하지 않는 장점이 있다고 한다.

콤비엔트 레지피마트는 2012년 중반에 출시할 예정이며 MDI는 2013년 후반기에 출시될 예정이라고 한다. 2014년 1월이 되면 콤비엔트 레지피마트만 시판될 계획이다.

베링거인겔하임의 수석 부사장 콜시코(Christopher Corsico) 박사는 콤비엔트 레지피마트 개발에 10년 이상 투자했다고 설명하며, 콤비엔트 MDI가 더 이상 시판되지 않으므로 사전에 환자와 의료계에 새로운 흡입형 제품인 콤비엔트 레지피마트에 대한 사용법을 정확하게 지시할 것이라고 설명했다.