의료기기, 안유성 국제기준 확립되면 재심사 철회

식약청, 재심사기간 품목-허가일 기준으로 개정 예고

앞으로는 의료기기의 재심사기간이 품목류 또는 허가일 기준으로 알맞게 합리적으로 조정되고 국제적으로 안전성-유효성 기준이 확립될 경우 재심사기간을 철회신청할 수 있도록 전면 개선된다.

최근 식약청은 의료기기재심사에관한규정 일부개정고시를 행정예고하고 내달 4일까지 업계 의견수렴에 나섰다.

개정안을 살펴보면 제8조제1항제1호의 신개발의료기기로서 시행규칙 2조의 규정에 따른 3등급이나 4등급 의료기기 가운데 법 제29조1항1호에 해당되는 추적관리대상의 재심사기간은 5년이다.

이 외에도 질병의 중증도, 특정 질병, 해부학적 위치 및 인종적 차이 등으로 인해 시판 후 추가적인 임상적 관찰이 필요하다고 판단되는 의료기기는 재심사기간 4년 부여된다.

뿐만 아니라 의료기기의 재심사의 필요성이 인정되는 경우에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 품목류 및 품목의 허가일부터 4년이상 7년 이하의 범위에서 재심사기간을 조정할 수 있다.

이처럼 기존에는 품목허가시 품목허가일부터 4년 내지 7년 이내의 범위에서 재심사기간을 설정했던 것과는 달리 품목류 또는 품목 허가일로부터 각 기준에 맞는 재심사 기간을 설정할 수 있도록 변경됐다.

재심사명령 철회도 가능해진다. 재심사대상 의료기기의 제조업자나 수입업자가 국제기준 확립 등 안전성 및 유효성이 충분히 확보된 자료와 시판후조사 자료를 첨부해 재심사 명령 철회를 신청할 수 있게 된다.

국제 기준 확립 등 안정성 및 유효성이 충분히 확보됐다는 인정되는 경우 역시 마찬가지다. 이렇듯 철회신청 이후 의료기기위원회의 심의를 거쳐 인정되면 재심사 명령 철회가 가능하다.

재심사신청시 필요한 첨부자료 역시 구체화됐다. 시판후조사로부터 얻어진 해당 의료기기의 안정성 및 유효성에 관한 자료를 적용대상과 사용내역에 따라 분석·평가한 자료가 요구된다.

제시된 사용내역을 살펴보면 ▲해당 의료기기의 사용목적 ▲사용기간 ▲사용방법 ▲정상사례 또는 이상사례의 사용결과 등이다.

개정안에 새로 정의된 의료기기 이상사례란 파손, 작동불량 등 의료기기가 정상으로 동작하지 않거나 의료기기 사용 중 발생되는 증상, 질병이 의료기기로부터 기인한 경우를 말한다.

이밖에도 시판후 조사 실시기준에 따르면 재심사에 필요한 시판후 조사 증례수는 재3조제1항제1호가목 및 제2호에 해당되는 의료기기의 시판후조사 증례수는 전수로 한다. 재3조제1항제1호나목에 해당되는 의료기기 시판후조사 증례수는 600명이상이 요구된다.

이와 관련해 식약청 관계자는 "현행 재심사대상을 명확히 정하고 그에 따른 조사기간, 증례수, 조사방법 등을 구체적으로 제시하기 위해 행정예고한 것"이라고 전했다.