의료기기, 제조판매증명 페지 등 허가절차 간소화

식약청, 일회용 의료기기 정의 마련 등 허가규정 개정

의료기기의 안전과 무관한 관행적, 절차적 규제 개선을 위해 제조판매증명서 및 시험용 의료기기확인서 제출을 폐지하고 수출목적 의료기기의 허가절차를 간소화하는 등 의료기기분야 규제가 개선되었다.

식품의약품안전청은 이를 위해 의료기기 허가 등에 관한 규정을 지난 17일 일부개정 고시(제2009-174호)했다.

이번에 개선된 주요 내용은 *일회용 의료기기 정의 마련 *수출목적 의료기기 허가절차 간소화 *제조판매증명서 제출 폐지 *경미한 변경의 범위 확대 등으로 집약된다.

새로 마련한 일회용 의료기기 정의(안 제2조)는 “일회용 의료기기”란 한 번 사용할 목적 또는 한 번의 시술과정에서 한 환자에게 사용할 목적인 의료기기를 말한다”로 규정해 재사용의 혼선을 일소 시켰다.

수출목적 의료기기 허가절차 간소화(안 제4조)는 지금까지 수출목적 의료기기로 허가받거나 신고하고자 하는 경우 수입국에서 정한 수입에 필요한 자료의 범위 등을 증명하는 등 근거를 제시하도록 제도를 운영해 왔다.

하지만 이번 개정에서는 수출만을 목적으로 하는 의료기기의 허가 또는 신고 시 기술문서에 관한 자료 등 별도의 자료 제출의무를 삭제하여 품목허가 등 절차를 간소화 했다.
제조판매증명서 제출를 폐지(안 제6조) 시킨 것은 지금까지 기술문서 심사 등을 통해 제품의 안전성 및 유효성을 검토하고 있음에도 수입품목허가․신고 시 “제조판매증명서”를 제출하도록 하고 있어 중복자료에 따른 민원불편을 초래해 왔다.

이번 개정에서는 이미 지난 2009년 5월 29일 개정된 의료기기법 시행규칙에 따라 ‘제조판매증명서’ 제출 의무가 폐지됨에 따라 동 고시에 반영하여 객관성을 제고 시켰다.

이외 경미한 변경의 범위를 확대 (안 제8조) 했는데, 이는 외관의 색상 변경과 같은 경미한 변경의 경우 변경내용을 기재한 문서 제출로 변경 절차를 갈음할 수 있도록 했다.
또 부분품 관리 명칭 변경, 동일원자재의 명칭 변경 등 경미한 변경의 범위를 확대하여 변경 절차의 합리화도 도모하고 있다.