FDA, 중증 경련치료약 룬드벡 온피 희귀약 허가

오남용 가능성-자살 충동 등 부작용 우려 의사 상담 요구

미국 FDA는 최근 레녹스-가쉬토트(Lennox-Gastaut) 증후군과 2세 이상의 아동 전간 보조 치료제 룬드벡의 온피(Onfi: clobazam) 정제에 대한 시판을 허가했다. 온피는 미국에서 20만 명 이하의 희귀질환 환자 치료에 사용되며 FDA에서 희귀약으로 지정된 바 있다.

레녹스-가쉬토트 증후군은 중증 간질의 한 형태로 치료가 어렵고 추가 치료를 요하는 심한 간질이라고 FDA 의약 평가 연구 센터의 카츠(Russell Katz) 박사는 전했다. 4세 이전에 발생하며 원인으로 뇌 기형, 심한 두부 손상, 중추신경 감염, 선천성 퇴행 또는 대사이상으로 인해 발생된다. 환자의 30-35%에서 원인을 발견하지 못하며 환자들은 흔히 자진 경련 및 의식불명 등을 나타낸다. 이 증후군 아동 대부분 지능장애를 보이며 발육 지연 및 행동이상을 보인다.

온피의 흔한 부작용은 졸림, 진정, 발열, 변비, 기침, 요로 감염, 불면, 공격, 피로, 상기도 감염, 과민, 구토, 삼킴 이상, 기관지염 및 폐렴 등이 보고되어 있다. 기타 항전간제와 같이 온피도 자살 충동이나 행동을 나타낸다. 항전간제 투여 환자는 우울증, 자살 충동이나 행위 및 기분 또는 행동 이상 변화를 주의 깊게 관찰해야 한다.

온피는 오남용 가능성이 있어 IV 등급 관리 의약품으로 분류한다. 갑자기 투약을 중단하면 안 되며, 투약을 중단할 경우 금단 증후군을 피하기 위해 전문가와 상의해야 한다. FDA는 이 약을 투여하는 경우 부작용과 위험성에 대해 설명하도록 지시하고 있다.