동일규격 같고 1회 복용량 동일하면 원료 병기 가능

식약청, 의약품 품목허가·신고·심사 규정 일부 개정 고시

동일 규격 범위내 제제 특성이 인정되고 1회 복용량이 같을 경우 제제 크기별로 원료약품 및 그 분량을 각각 병기할 수 있도록 개선된다.

식약청은 18일 ‘의약품의 품목허가․신고․심사 규정’을 일부 개정 고시하고 이 날부터 시행에 들어갔다. 다음과 같이 개정 고시합니다.

식약청은 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형, 투여경로가 동일한 제제로서 효능효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고를 하는 경우에는 이를 예외적으로 인정하여 합리적인 분류체계를 마련하고 허가체계의 국제조화를 도모하기 위해 개정했다고 밝혔다.

주요 개정내용을 보면 △단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형․투여경로가 동일한 제제로서 효능효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 품목허가를 받거나 품목신고를 하는 경우에는 이를 예외적으로 인정하고, 이에 따른 사용(유효)기간 등에서 필요한 세부사항을 정하고 있다.(안 제3조, 안 제19조)

또 △예외규정으로 1) 동일규격 범위내 제제특성이 인정되고 각 1회 복용량이 동일한 경우에는 소환, 중환, ○○환 등 제제 크기별로 원료약품 및 그 분량을 각각 병기할 수 있고 2) 효능효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고하려는 경우에는 이미 허가․신고된 의약품의 허가신청, 신고시 제출되었던 자료의 전부 또는 일부를 제출하지 아니할 수 있도록 개정했다.