신약-개량신약 포함 ‘의약품등 품목허가규정’ 전면 개정

식약청, 품목허가 규정 등 4개 고시통합-신약신청 국제공통기술 문서 채택

[파일첨부] 식약청은 의약품등의 품목허가․신고, 안전성․유효성 심사, 기준 및 시험방법의 심사를 위해 각각 운영하고 있는 ‘의약품․의약외품의 제조․수입품목허가 신청(신고)서 검토에 관한 규정’ 등 4개 고시를 통합하고 신약 허가신청시 국제공통기술문서로 제출토록 하는 등 품목허가 관련 규정의 전면 개정을 2일 입안 예고 했다.

식품의약품안전청은 공고 제 2008 - 82호로 현행 의약품등의 품목허가․신고, 안전성․유효성 심사, 기준 및 시험방법의 심사를 위해 각각 운영하고 있는 「의약품․의약외품의 제조․수입품목허가 신청(신고)서 검토에 관한 규정」 등 4개 고시를「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」으로 통합한다고 밝혔다.

주요 개정내용을 보면 다음과 같다.
▲후천성 면역결핍증바이러스․B형 간염바이러스․C형 간염바이러스․T림프영양성바이러스 진단용 생화학자동분석기용 시약을 체외진단용의약품으로 분류하고, 새로운 조성, 효능․효과, 용법․용량, 염(이성체)변경 품목 등을 개량신약으로 분류(안 제2조)

▲의약품 제조업과 판매허가 분리제도 시행 등 약사법 개정에 따라 관련 용어를 정비하고, 진단용 방사성의약품의 특성을 반영하여 주성분 함량기준을 제조시 방사능량으로 함(안 제3조)

▲제조판매증명서 제출시기를 접수시점에서 민원처리 종료일까지로 늦추고 발급국가 관리체계를 고려하여 증명서의 유효기한을 2년 이상인 경우 인정가능 하도록 함(안 제4조)

▲안전성․유효성과 기준 및 시험방법 심사자료의 종류 및 제출자료 범위를 통합함(안 제5조제1항, 제7조)

▲신약 허가신청시 국제공통기술문서로 제출하도록 하고, 영업상 기밀 등의 사유로 신청인이 직접 자료를 제출하기 곤란한 경우 자료의 작성자가 직접 제출할 수 있도록 함(안 제6조)

▲자료제출의약품 중 일반의약품의 안정성 시험자료 면제, 신청일 이후 작성된 안정성 시험 자료 및 시판후 안정성 시험계획서 인정 근거를 마련하고, 이미 허가받은 항암제와 주성분․적응증이 동일한 경우 치료적 확증임상시험자료(제3상 임상) 면제근거를 마련하고, 치료적 확증임상 자료 작성이 어렵다고 인정되는 기준을 제시함(안 제7조)

▲기업간 양도․양수 품목과 시판전 품목의 제품명 변경을 허용함(안 제10조제8항)

▲주성분의 명칭을 주성분과 수화물을 구분․기재토록 하고, 첨가제로 사용할 수 있는 성분 중 외국 공인 규격을 추가함(안 제12조제5항)

▲원료의약품의 사용상의 주의사항 표준양식을 정함(안 제17조제4항)

▲체외진단용의약품 중 유전자변형생물체를 직접 제조하여 이용하는 경우 이에 대한 기원 등을 제조방법에 기재토록 함(안 제23조제4항)

▲식약청장이 인정하는 외국의약품집 발간 국가의 증명서로서 일반의약품으로 판매여부가 확인되는 경우 안전성․유효성 심사를 면제할 수 있도록 하고, ‘의약품동등성 확보 필요대상 의약품’을 안전성•유효성 심사대상 정함(안 제25조)

▲황사방지마스크 성능시험 방법을 정함(안 제48조)

▲신약지정 해제대상에 '89.1.1.이전 허가품목을 추가하고 신약목록은 지정된 의약품을 매년 1회 공고하고 양도․양수인 경우 신약지위의 승계를 명문화 함(안 제52조)

▲신속심사대상에 DNA 칩, 개량신약을 추가함(안 제58조)

▲시행일은 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제6조제1항의 국제공통기술문서 작성 적용대상 품목에 대한 개정규정 적용 등에 관한 사항은 이 규정 부칙에 따로 정한 날부터 시행한다.

한편 식약청「의약품․의약외품의 제조․수입품목 허가신청(신고)서 검토에 관한 규정」전부개정고시안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 2008년 5월 21일까지 예고사항에 대한 의견서(찬•반 여부와 그 사유)를 식품의약품안전청장(주소 : 서울특별시 은평구 녹번동 5번지, 전화 : 02-3156-8017, 380-1704팩스 : 02-3156-8029)에게 제출해 주기 바라고 있다.