아시아 최초 백혈병 치료제 “우리 손에서 탄생”

일양약품 ‘슈펙트’ 국산 18호 신약 허가, 아시아권 공략

아시아 최초의 슈퍼 백혈병 치료제가 우리 손으로 개발됐다.

일양약품의 차세대 백혈병 치료제 ‘슈펙트’(성분명: 라도티닙)가 식품의약품안정청으로 부터 5일 제조품목 허가를 승인받았다. 이로써 2012년 새해 시작과 동시에 국산 18호 신약이 탄생하게 됐다.

글리벡 내성 환자 효과…아시아 각국서 임상3상

슈펙트는 ‘라도티닙염산염’을 주성분으로 하며 ‘글리벡정(이매티닙메실산염)’ 등 기존 백혈병 치료에 내성이 생겨 치료가 어려운 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자(Ph+ CML)의 치료에 사용되는 약물이다.

노바티스가 개발한 글리벡은 2001년 국내 허가돼 백혈병 환자의 치료에 사용됐지만 글리벡에 내성을 보이는 환자들이 전세계적으로 발생함에 따라 다른 치료제 개발이 요구돼 온 상황이었다.

이에 따라 임상 초기부터 의학계의 기대약물로 꼽힌 슈펙트는 이매티닙, 닐로티닙, 다시티닙 등 기존 치료제에 내성이 생겨 치료가 어려운 환자와 기존 약물에 반응을 보이지 않는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상 1, 2상을 진행했다.

임상 결과, 초기반응도 및 약효의 우수성을 평가하는 유효율에서 기존 글로벌 제품과의 동일 치료기간의 간접 비교결과, 슈펙트는 우수한 유효율을 나타냈다.

안전성 부분에서도 다른 약제가 나타내는 심장독성, 폐부종 등의 심각한 부작용은 나타나지 않았다.

현재 슈펙트는 ‘글리벡 내성환자 치료를 위한 2차 치료제’로 식약청으로부터 승인이 됐으며, 2011년 8월 11일부터 1차 치료제 진입을 위해 한국·인도·태국·필리핀·인도네시아 등 아시아권 20여개 대형 병원에서 백혈병 초기환자를 대상으로 임상3상을 순조롭게 진행하고 있다.

‘경제적 가격’, 전세계 60%차지 아시아권 집중 공략

일양약품은 슈퍼 백혈병 치료제라는 점과 더불어 ‘경제적 가격’을 무기로 아시아 시장을 우선 공략한 뒤 글로벌 시장으로 확대한다는 계획이다.

한국보건산업진흥원 관계자는 “슈펙트를 기존 치료제에 비해 경제적인 약가로 공급할 계획으로 심평원 및 건보공단과의 약가협의를 거쳐 출시될 경우, 미국과 유럽의 제품이 독점하고 있는 우리나라에서도 건강보험 재정건실화에 크게 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.

다국적 제약사가 독점하고 있는 50억 달러 규모의 글로벌 백혈병 시장에서 전세계 환자의 약 60% 이상을 차지하는 아시아의 경우, 우리나라와 일본, 싱가포르 등을 제외한 1인당 GDP가 1만달러 이하이기 때문에 GDP 대비 고가의 백혈병 치료제 처방은 꿈도 꾸지 못한 채 사망하는 경우가 많다.

따라서 일양약품이 경제적인 약가로 슈펙트를 아시아 시장에 공급한다면 이들 국가에서 단기간에 백혈병의 새로운 표준 치료제로 시장에 안착할 것으로 예상된다.

한편, 일양약품은 2001년부터 백혈병 치료제 연구를 시작해 비임상 및 임상시험 실시하는 등 10여년 만에 신약허가를 받게 됐다.

지난 2006년부터는 보건복지부의 신약개발 비임상·임상시험 지원 프로그램으로 전임상 및 임상시험을 위한 단일과제로는 최대 규모인 43억원을 지원받았다.

식약청 관계자는 “슈펙트캡슐이 국내 뿐 아니라 아시아를 넘어 세계 시장에서 백혈병 환자에게 치료의 기회를 확대해 질병 치료에 중추적인 역할을 할 것으로 전망된다”며 “백혈병 치료제의 수입대체 효과 및 건강보험 재정 절감에도 크게 기여할 것으로 기대되며, 앞으로도 국내 신약 개발을 적극적으로 지원할 것”이라고 설명했다.

진흥원 관계자는 “앞으로도 기존의 효율적인 신약개발 R&D 지원방식을 지속적으로 확대하고 발전시켜 국내 신약개발 역량을 강화시키겠다”고 밝혔다.