불필요한 접수․보완요구 등을 사전에 방지하고 신속한 민원업무 처리를 가능토록 하기 위해 의료기기 허가심사 전자민원창구 기능이 개선된다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 의료기기 허가심사 전자민원창구(KiFDA) 기능을 개선시켜 이달 1일부터 시행한다고 밝혔다.
전자민원창구(KiFDA)란 의약품․화장품․의료기기분야 신청서 및 구비서류 등 각종 식약청 제출서류를 전자문서로 작성하는 데 사용하는 민원신청 프로그램을 말한다.
이번 개선 대상 분야는 기술문서심사 일괄검토를 포함한 제조(수입)허가와 임상시험자료 심사를 포함한 기술문서심사다.
주요 개선내용은 ▲민원인의 의료기기 허가심사 신청시 제출한 서류 목록 확인에 따른 신청서류 누락 방지 ▲민원인이 첨부서류 미제출시 72시간 내 신속히 알려 심사비 반환 및 반송 조치 ▲민원신청에 필요한 첨부서류 제출시 민원처리기간의 1/3시점 이내에 민원처리(보완요구) 등이다.
식약청은 “의료기기 허가심사 민원서류 신청시 필요한 첨부서류를 전부 제출하지 않고 접수하는 경우가 약 38%에 이른다”며 “이번 전자민원시스템 개선으로 인해 불필요한 심시소요시간 낭비를 없애고 의료기기 허가․심사업무 효율성이 높아질 것”이라고 전했다.