제약사 임상4상 비용, 연구개발비에 포함된다

政, 혁신형 제약기업 인증요건 세부사항 행정예고

앞으로 제약사들의 의약품 시판 후 부작용을 확인해 안전성을 제고하기 위한 임상시험(PMS)이 연구개발비로 포함될 전망이다.

또, 연구개발 수행 주체는 제약사의 연구소 및 전담부서까지 포괄적으로 인정된다.

보건복지부(장관 임채민)는 12일 '혁신형 제약기업' 선정요건 및 절차 등 세부사항을 규정한 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'제정안을 3월 12일 행정예고한다.

이번 고시안은 오는 31일 시행예정인 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 및 시행령에 규정된 혁신형 제약기업을 선정하기 위한 요건으로 업계의 주요 관심사인 '연구개발비의 구체적인 범위'를 규정하기 위한 것이다.

고시안에 따르면 혁신형 제약기업의 매출액과 연구개발비는 '약사법' 제2조제4호의 '의약품'에 대한 매출액과 연구개발비로 한정하고, 식품‧위생용품 등 의약품 이외의 제품에 대한 금액은 배제된다.

연구개발 수행 주체는 제약사의 연구소 및 전담부서까지 포괄적으로 인정되며, 연구개발비 인정항목은 연구개발과 직접 관련된 비용이다.

상환의무가 없는 정부보조 R&D자금 및 연구개발 활동을 위한 외부 차입금에 대한 금융비용 등은 제외 된다.

업계의 관심 사항 중 하나인 의약품 시판 후 부작용을 확인해 안전성으르 제고하기 위한 임상시험(PMS)인 임상4상 시험 비용의 경우, 연구개발비에 포함시키되, 그 중 판매촉진 목적의 비용은 제외된다.

국내 외국계 제약사(다국적 제약사의 국내법인)가 국외 본사로부터 수탁받아 집행한 연구개발비만 인정하기로 했다.

하지만 국외 본사에서 국내 법인을 거치지 않고 직접 집행한 비용은 인정하지 않기고 했다.

이번 고시안은 제약기업의 연구개발비 회계처리 실태에 대한 조사와 회계전문가‧업계의 의견수렴을 거쳐 마련됐으며, 제약기업이 성실히 수행한 연구개발 활동에 소요된 비용을 최대한 반영하는 데에 주안점을 둔 것으로 보인다.

복지부 관계자는 "행정예고는 오는 21일까지이며, 15일 오후3시 전문건설회관에서 공청회를 개최해 광범위한 의견을 수렴할 것"이라며 "31일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행과 함께 곧바로 혁신형 제약기업 신청공고를 내고, '제약산업육성․지원위원회' 심의를 거쳐 5월까지는 선정 작업을 마무리할 예정"이라고 밝혔다.