“WHO 등 UN 의약품 납품, PQ심사 통과가 관건”

진흥원 이가은 연구원, USP PQM 통한 해외진출 방안 발표

WHO 등 UN 조달기관을 포함한 국제조달시장에 의약품을 진출하기 위한 방안에 관한 연구보고가 KHIDI 브리프(Vol.19)를 통해 발표되어 관심을 모우고 있다.

보건산업진흥원 이가은 연구원은 “미국 USP PQM사업”을 통한 의약품 해외진출 방안이란 제목으로 WHO 등 UN 조달기관에 의약품을 납품하려면 WHO의 사전적격심사(Prequalification, PQ)를 통과해야 한다고 밝혔다.

이가은 연구원은 UN기구의 의약품 조달시장의 규모는 약 1조 9천억 원인 반면, 국내 제약사의 국제 조달 진출상황은 180억 원 정도 수준으로 미비하다고 지적하고 이러한 상황에서도 녹십자 등 국내 제약사 2곳에서 현재까지 4제제 10개 품목에 대해 WHO 사전적격 승인을 받은 바 있다고 밝혔다.

이 보고에서는 WHO에 조달하는 의약품은 다양하나 특히 HIV/AIDS, 말라리아, 폐렴 치료제 등에 대한 구매수요가 높고, 일반 조달과 같이 공급자가 안전한 의약품을 공급할 수 있는 자격을 갖추었는지 여부를 사전 심사해 등록하고 있으며, 구매하는 의약품의 품질을 중요시하기 때문에 WHO PQ가 필요하다고 제안했다.

즉 국내 제약사가 미국 의약품 품질 증진사업인 PQM(Promoting the Quality of Medicines)을 통해 양질의 의약품 제조가 가능하면 국제조달시장 진출로 인해 또 다른 해외 판매망 확대가 가능하므로 국내 제약사의 지속적인 관심과 적극적인 참여가 요구된다고 밝혔다.

저자는 WHO 등 국제조달기구가 이러한 품질확인제도를 채택한 배경을 이렇게 설명했다.

세계보건기구(WHO, 2011)의 보고서에 따르면 2010년 한 해 동안 880만 명 이상의 결핵(Tuberculosis, TB) 환자가 발생하고 110만 명 이상이 사망하는데, 이 중 대부분이 개발도상국에서 빈번하게 발생한 것으로 나타났다.

결핵은 공기 중으로 전파되는 전염성 질환으로 최근 치료약에 내성을 가진 다제내성결핵 혹은 광범위내성결핵 돌연변이가 출현하고 있어 각별한 주의가 필요하다. 돌연변이 결핵은 대부분 치료가 가능하지만, 치료에 사용되는 2차 항결핵제의 가격이 비싼데다 생산량이 많지 않아 구하기도 어려운 실정이다.

이에 WHO는 2001년 결핵퇴치협력기구(Stop TB partnership1) )를 발족하여 국제 의약품시설(Global Drug Facility, GDF2))를 통해 고품질의 항 결핵 치료약을 공급하여 결핵을 퇴치하고자 노력해 왔다.

의약품 품질 증진사업(Promoting the Quality of Medicines, PQM사업)은 미국 약전협의회(The U.S. Pharmacopeia Convention, USP)와 미국국제개발처(US Agency for International Development, USAID)가 2010년부터 2014년까지 총 35백 만 달러의 예산으로 저품질, 위조의약품 유통이 늘어나고 있는 개발도상국 지역에 우수한 품질의 말라리아, HIV/AIDS, 결핵 치료약 공급을 지원하기 위한 프로그램으로 아프리카, 남미, 아시아 지역에서의 의약품 품질 상시 모니터링 체계구축 및 의약품규제기관 역량강화 프로그램을 제공하고 있다.

이 프로그램에 참가하는 제약사 제품은 WHO의 사전적격심사(Prequalification, PQ)를 통과할 수준의 품질을 갖출 수 있도록 지원하며, USP는 WHO와 긴밀한 협조 관계에 있어 “WHO 사전적격심사" 통과에 많은 도움을 받을 수 있다.

즉 PQM 사업에 참가하여 관련 프로그램을 진행할 경우, "WHO 사전적격심사”에 요구되는 서류 및 생산공정(WHO 우수의약품제조품질관리기준, Good Manufacturing Practies, GMP) 관련 사전검토 및 조언을 받음으로써 향후 “WHO 사전적격심사”통과에 많은 도움을 받게 된다.

‘WHO 사전적격심사(PQ)’란, WHO가 저개발국가에 대한 의약품 공급을 위해 품질 및 안정성 유효성을 심사하여 인증하는 과정으로 사전적격심사 승인 품목만이 WHO, 국제연합아동기금 및 국제의약품구매기구 등 UN기구와 에이즈, 말라리아, 결핵퇴치 세계기금과 많은 국제 NGO의 국제입찰에 응찰할 수 있는 자격을 부여받게 된다.

한편 이가은 연구원은 WHO가 1987년부터 백신 PQ 제도를 운영, 현재 23개국 127개 품목이 승인되었다고 밝혔다. 국내에서는 혼합백신‘퀸박셈주(베르나바이오텍코리아)3)’가 2006년 WHO 사전적격심사 승인 후 2010년까지 수출이 10배 이상 증가해 2008년부터 현재까지 국내 완제의약품 수출 및 생산 부문 1위를 유지하고 있다는 것.

이 연구원은 “현재까지 국내 4제제 10개 품목이 WHO 사전적격 승인을 받은 바 있다”며 WHO 사전적격심사 승인 국내 제조 백신(4제제 10품목)은 다음과 같다고 밝혔다.

*B형간염백신(유전자재조합)(HepB)제제의 경우 ㈜엘지생명과학이 유박스-비주 (Euvax B)(1, 2, 6,10회분)를 ‘96.11.22일부터, 베르나바이오텍코리아㈜가 헤파박스-진주(Hepavax-Gene) (1, 2, 10회분)을 ‘04.03.23일부터 각각 공급.

*DTwP-HepB-Hib제제의 경우 베르나바이오텍코리아㈜가 퀸박셈주(Quinvaxem)(1회용)을 ‘06.09.26일부터 공급.

*신종인플루엔자백신[Flu A(H1N1)]제제의 경우 ㈜녹십자가 그린플루-에스주(Green Flu-S)(1회분)을 ‘10.05.11일부터 공급.

*인플루엔자백신[Flu(Sesonal)]제제의 경우도 ㈜녹십자가 지씨플루주(GC FLU inj)(1회분)을 ‘11.04.12일부터 공급.