식약청, 9월부터 의료기기 제품정보 대폭 공개

외형·치수·특성, 성능 등 사항 추가해 홈페이지 공개

이번 달부터 의료기기 제품정보 공개분야가 확대된다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 건강에 대한 관심증대로 의료기기 수요가 증가함에 따라 소비자들에게 좀 더 많은 정보를 제공하기 위해 이같이 결정했다고 3일 밝혔다.

이번에 확대돼 공개되는 정보의 주요내용은 ▲외형·치수·특성 ▲성능 ▲사용방법 ▲사용시 주의사항 ▲유효기간 등이다.

그간 홈페이지 ‘제품정보방’을 통해 업체정보와 제품정보 중 사용목적, 허가번호, 허가일자 등 일부 정보는 제공해왔다.

영업상 비밀에 해당하는 것으로 판단되는 모양 및 구조, 원재료는 일부만 공개되고 제조방법 및 시험규격은 공개하지 않는다.

공개대상 의료기기는 수출용 의료기기를 제외하고 이번 달부터 허가 및 신고되는 전체 제조·수입 의료기기이다.

식약청 관계자는 “상세한 의료기기 제품정보공개를 통해 소비자의 궁금증을 해소하고, 민원인이 허가신청시 참고할 수 있는 정보가 확대되어 민원편의를 제고할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 식약청은 정보공개의 투명성 및 일관성을 유지하기 위해 ‘모양 및 구조 작성 가이드라인’과 ‘의료기기 허가정보공개 우수심사지침서’도 함께 마련해 배포한다. 자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr/ medicaldevice→자료실)에서 확인 가능하다.