의약품-의료기기 민원업무 11월부터 대폭 간소화

복지부, 이달 25개 과제 개선…14개 과제는 내년이후 완화

11월부터 의약품-의료기기 등 민원업무가 대폭 간소화되고 이르면 2013년부터 보험사의 해외환자 유치가 허용될 전망이다.

보건복지부(장관 임채민)는 규제개혁장관회의(9월26일)를 통해 확정된 규제완화과제 47개 중 신속한 법령개정을 통해 당장 시행이 가능한 과제 25개(53%)를 10월말까지 개정완료하고 11월1일부터 시행에 들어간다.

반면 법령개정에 다소 시간이 소요되는 과제 8개(17%)는 금년 내 시행하고, 법률 개정이 필요한 일부 과제 14개(30%)는 ’13년 이후 시행할 예정이다.

영업자 부담완화를 위한 행정기관 제출서를 간소화와 관련해 원료의약품 신고시 ‘시험용 원료의약품’ 제출을 면제하고, 특별히 필요한 경우만 제출 요구할 수 있도록 하고, 의약품제조업 허가신청, 의약품위탁제조판매업 신고, 의약품 제조·수입관리자 신고 시는 약사면허증 제출을 면제한다.

또 의약품 광고 심의시 의약품 품목허가증 제출을 면제하고, 식약청 홈페이지를 통해 확인하도록 개선하며 마약류수출입업 허가 신청시 약사법에 따른 수입품목허가(신고)증 사본 및 의약품 제조업허가증 사본 제출을 면제한다.

우선 11월1일부터 시행되는 내용을 보면 ‘생물학적동등성시험 계획서 변경 승인 대상 간소화’와 관련해 현재 생물학적 동등성시험계획의 변경승인을 받으려는 자는 ‘생물학적 동등성시험계획 변경승인 신청서’에 변경계획서, 변경사유서 및 근거서류 등을 첨부해 식품의약품안전청장에게 제출해 승인 받도록 하고 있으나 앞으로는 시험계획서 승인사항 중 시험책임자의 변경 등 피험자의 안전에 영향을 미치지 않는 사항에 대해는 식약청장에게 변경사항을 제출하는 것으로 변경승인을 갈음한다.

‘원료의약품 등록제도 제출자료도 간소화’되는데 원료의약품 등록 신고시 ‘시험용 원료의약품’을 제출을 면제하되 제출된 시험성적서 등 자료의 신뢰성이 의심되거나 원료의약품의 확인·검사 등이 필요한 특별한 사유가 있는 경우에만 제출 요구할 수 있도록 개선한다. 현재는 원료의약품 등록 신고시 ‘시험용 원료의약품’ 등을 제출토록 하고 있다.

‘제조관리자 등 자격 확인서류(약사면허증) 제출 면제’의 경우 현행 의약품 제조업 허가 신청, 의약품위탁제조판매업 신고, 의약품 제조·수입관리자 신고 사무처리 시 약사면허증 사본 등을 제출토록 한 것을 의약품 제조업 허가 신청, 의약품위탁제조판매업 신고, 의약품 제조·수입관리자 신고 시 제출하는 행정자료 중 약사면허증은 행정정보공동이용을 통해 확인토록 한다는 방침이다.

의약품 광고 심의시 의약품 품목허가증을 광고심의기관에 제출하던 것에서 의약품 광고 심의시 식약청 홈페이지를 통해 확인 가능한 품목허가증 제출을 면제토록 하는 ‘의약품 광고심의 신청시 구비서류 간소화’가 추진되며, 시험분야별 지정제 도입을 통해 37개 시험항목의 개별지정에서 4개 분야별 지정으로 간소화하는 ‘비임상시험기관지정 민원사무 간소화’도 시행된다.

의약품 임상시험계획 변경승인 신청시 ‘임상시험계획 승인서’를 제출토록 한 것을 승인서 원본 제출 면제토록 할 예정이며, 의료기기 제조(수입) 허가변경 신청시 제조허가증(원본) 등을 제출토록 한 것에서 허가증(원본) 제출을 제외했다.

또 현행 의료기기 영문증명서 발급 신청시 제조(수입)업 허가증, 의료기기 GMP 적합인정서 사본 등을 제출토록 한것을 영문서 발급시 제조(수입)업 허가증, 의료기기 GMP 적합인정서 사본 제출을 폐지하는 등 영문증명서 발급시 구비서류를 감축한다.

마약류취급자 허가 신청시 구비서류 간소화되는데 마약류수출입업자 허가 신청시 수입품목허가(신고)증 및 의약품 제조업허가증 사본 제출을 면제한다. 현재는 마약류수출입업자 허가 신청시 「약사법」에 따른 수입품목허가(신고)증 사본 및 「약사법」에 따른 의약품 제조업허가증 사본을 제출해야 한다.

2013년 이후 시행하는 내용을 살펴보면 ‘임신·출산 진료비 지원 관련 규제 완화’와 관련해 현행 고운맘카드(임신·출산 진료비 지원) 1일 사용한도 제한(1일 6만원, 총 50만원)을 폐지한다는 계획으로 13년 2월 임신·출산 진료비지원에 관한 고시를 통해 시행에 들어간다. 이에 따라 유산 등의 경우에도 고운맘 카드를 한도 없이 사용이 가능해진다.

보험사의 해외 판매 보험상품과 연계한 환자유치 활동 허용

의료관광 활성화를 위해 보험사의 해외 판매 보험상품과 연계한 환자유치 활동 허용 등 전체적인 규제가 완화될 전망이다. 보험사의 해외 판매 보험상품과 연계한 환자 유치 활동을 허용토록 한다는 방침인데 내년 의료법 개정안 공포 후 시행된다. 현재 보험사 등(상호회사, 보험설계사, 보험대리점 또는 보험중개사)은 해외환자 유치 행위가 금지돼 있다.

외국인환자 편의 확대를 위해서도 해외환자 유치업의 범위가 불명확하다는 지적에 따라 외국인환자 유치업무 범위를 규정했는데 외국인 환자 및 보호자에 대해 숙박알선 및 항공권 구매대행, 사증 발급 대행 등의 역할을 담았다.

의료기관과 관련해서는 변경, 휴업 등의 미이행에 대해 과태료 규정을 삭제하고 행정처분만 부과토록 개선된다. 의료기관 변경신고 미이행시 현재 행정처분 및 과태료가 병과되는데 의료법 개정을 통해 과태료 부과 규정을 삭제하고 행정처분만 부과토록 해 업무정지처분와 과태료 중복 처분으로 합리적으로 개선했다. 휴업신고 미이행도 동일하게 개선했다.

의료급여증 유효기간 재사용확인제도도 폐지되는데 현행 의료급여증 유효기간이 1년으로 계속 사용할 경우 매년 시·군·구청에 재사용확인을 받도록 하고 있다.

건강기능식품과 관련해서도 서류제출 규제가 완화된다. 영업자 양도·양수시 제출 서류가 간소화되는데 현재 영업자의 지위승계신고시 양도의 경우 양도인의 인감증명서 등 제출을 요하고 있으나 13년 7월경에는 건강기능식품 양도의 경우 양도인의 인감증명서 제출 폐지된다.

판매업 신고시에도 제출서류 일부를 면제하는데 현재 건강기능식품판매업을 하고자 하는 자는 영업소별로 신고해야 하며, 다만 「약사법」에 따라 개설등록 한 약국에서 판매하는 경우 신고가 면제되지만 앞으로는 「식품위생법」에 의한 ‘기타식품판매업’ 영업신고를 한 업소도 건강기능식품일반판매업 영업신고 대상에서 면제된다.

폐업신고도 현재 식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장에게 폐업 신고를 하도록 돼 있으나 앞으로는 건강기능식품 영업자가 관할 세무서에 페업신고를 하거나 사업자 등록이 말소된 경우에는 관할 행정청이 직권으로 영업허가를 취소하거나 영업신고를 말소할 수 있도록 해 폐업신고에 따른 서류 제출을 완화했다.

건강기능식품 이력추적등록 등록 유효기간도 현행 등록한 날로부터 3년이던 것을 앞으로는 이력추적관리 등록 유효기간 폐지로 유효기간 만료 후 연장 또는 재신청에 따른 제출서류를 폐지한다.

의료기기의 경우 폐업 미신고에 따른 부담을 경감코자 현행 의료기기 제조업 폐업시 30일 이내에 폐업 신고토록 한것을 「부가가치세법」에 따른 폐업 신고시 「의료기기법」에 따른 폐업신고 없이도 직권말소 가능하도록 법적 근거를 마련했다.

이 밖에 영유아보육법 위반자에 대한 과징금 분할 납부 허용 등 법률개정이 필요한 규제완화 과제(12개)도 서둘러 정부입법절차를 마무리하고 국회 제출 예정이다.

복지부는 이번 규제완화 조치는 최근 세계경제 부진 등 대내외 경제여건이 어려운 가운데 서민생활 안정과 우리 경제의 활력회복을 지원하기 위해 마련된 것이며, 비교적 단기간에 개정이 가능한 시행령, 시행규칙 및 고시·지침 개정 과제를 집중 발굴(전체 47개중 35개, 75%)해 규제완화 효과가 피부에 와 닿도록 했다고 설명했다.