R&D전략, 바이오시밀러 등 ‘틈새시장’ 노려라

보사연 보고서, 의료비 증가 따른 제네릭 활성화 전망

퍼스트제네릭 및 개량신약과 바이오시밀러 개발로 틈새시장을 노리는 R&D전략이 향후 제약산업의 이익창출에 주요한 역할을 것이라는 분석이 나왔다.

세계적으로 의료비가 증가하면서 제네릭을 활용하는 정책이 장려되고 있고, 바이오시밀러의 경우 허가규정이 까다롭지만 바이오신약 대비 개발비용면에 있어 경제적인데다 개발성공률 도 높아 효율적이기 때문이다.

한국보건사회연구원은 최근 발간한 ‘제약산업 발전방향’ 보고서를 통해 제약산업의 R&D발전방향에 대해 분석하며 이 같은 방안을 제시했다.

보고서에 따르면, 신약개발에 관련된 현실적 어려움과 건강보험재정 등에 미치는 영향을 고려할 때 기존의 제네릭의약품에 대한 연구개발 방향을 설정하는 것도 좋은 전략이라는 판단이다.

세계 각 국은 계속해서 증가하고 있는 의료비를 건전하게 유지하는데 어려움을 겪고 있으며 이 때문에 정책적으로 제네릭의 활용을 장려하고 있는 상황이다. 세계 제네릭 시장은 2004년 396억 달러에서 2011년 946억 달러로 연평균 14.3% 성장할 것으로 전망된다.

인구 고령화에 따른 만성질환 질병 치료제 개발에 많은 기업들이 관심을 갖고 연구중이며 퍼스트제네릭 및 개량신약 의약품 개발에 박차를 가하고 있다.

또 2019년까지는 시장규모 1조원 이상의 블록버스터급 바이오의약품 15품목이 특허만료될 예정으로 향후 퍼스트제네릭 및 개량신약 분야의 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상된다.

특히 제네릭의약품에 대한 R&D투자 활성화와 관련해 최근 주목받는 틈새시장이 바이오시밀러 분야다.

2014년까지 전세계 의약품시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 약 23%까지 상승할 것으로 예측되지만 고가의 제품이란 점에서 대체제로 바이오시밀러 수요가 높고 특허만료를 앞둔 품목들이 15개나 되기 때문에 성장환경 역시 양호하다.

바이오시밀러는 제네릭에 비하면 임상 단계가 추가되기는 하지만 오리지널 바이오의약품에 비하면 개발비용이 1/10, 소요기간은 1/2인 반면 개발성공률은 10배가량 높아 효율적 측면에서도 상당한 유리하다.

다만 바이오시밀러 분야는 아직 도입기로서 선진국에서도 국가별 승인절차가 완전히 확립돼 있지는 않은 상황이다. 그러나 미국을 비롯한 각국 정부가 의료비 절감 차원에서 적극적인 도입의사를 보이고 있어 성장잠재력은 더욱 커질 것으로 전망된다.

우리나라의 경우 식약청에서 2009년 ‘생물학적제제 등의 품목허가/심사규정’ 및 ‘동등생물의약품 평가 가이드라인’을 마련하는 등 국가 차원의 지원과 관련한 업계의 투자가 본격화되고 있어 향후 제약산업의 발전 측면에서 기대할 수 있는 분야라는 평가다.