유한양행, 신약 ‘레바넥스정’ 허가획득

식약청, 레바프라진성분 십이지장궤양치료제

국내에서 개발한 십이지장 궤양치료제가 최근 식약청으로부터 제조허가를 받았다.
 
식품의약품안전청은 국내 개발 신약인 ㈜유한양행의 십이지장궤양치료제 ‘레바넥스정(성분명: 레바프라잔)’을 최종 제조허가했다고 밝혔다.
 
식약청은 지난2월말 허가신청서를 제출한 레바넥스정의 임상시험 결과 등에 대한 안전성·유효성 평가, 실태조사 및 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 15일 최종 허가했다.
 
이 신약은 유한양행에서 1994년부터 11년에 걸쳐 약 400억원을 들여 개발한 것으로 위산분비 억제를 통하여 십이지장궤양을 치료한다.
 
국내에서 가톨릭대학교 강남성모병원 등 18개 기관에서 2003년 12월부터 2004년 9월까지 총 235명을 대상으로 한 제3상 임상시험 결과 94.4%의 치료 효과를 보였다.
 
한편, 레바넥스정은 우리나라에서 개발된 9번째 의약품이다.
 
조현미 기자([e-mail])
2005-09-20