노보큐어, 교모세포종 신규환자 대상 임상시험 개시

고형암을 위한 치료법을 연구•개발하는 다국적 의료기기 회사인 Novocure는 교모세포종(GBM – Glioblastoma multiforme) 뇌종양 진단을 받은 한국인 신규 환자를 대상으로 한 EF-14 임상시험을 시작했다고7일 밝혔다. 약 700명의 신규 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상시험은 무작위 대조시험으로 시행될 예정이며, 교모세포종(GBM) 진단을 받은 신규 환자의 현행 표준 치료법에 NovoTTF™ 치료법을 병행시 나타나는 효능과 안전성을 검사하게 된다.

NovoTTF™ 치료에는 환자가 하루 24시간 동안 사용할 수 있도록 고안된 비침윤성 휴대용 의료장비가 이용된다. NovoTTF-100A 시스템이라 불리는 이 의료장비는 생체 내외부 연구에서 세포가 분열하고 복제하는 과정인 유사분열을 억제하여 종양 성장을 늦추고 퇴화시킨다는 것이 입증되었다. 이 장치는 낮은 강도를 형성해서 전기로 충전된 세포 구성요소에 물리적 힘을 가하는 전기를 종양 내에서 바꾸어 종양의 세포분열 과정을 억제하고, 세포가 분열하기 전에 암세포를 죽여 유사분열을 억제한다.

Novocure의 최고 과학 책임자(Chief Science Officer) 겸 연구개발 총괄인 Eilon Kirson 박사는 “전세계에 NovoTTF™ 치료법을 전파하려는 Novocure의 노력 덕분에 이제 미국, 유럽 및 아시아의 교모세포종(GBM) 신규 환자들이 EF-14 임상시험에 등록할 수 있게 되었다. 이번 임상시험을 한국의 책임 연구자들과 협력해 한국에서 함께 진행하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

EF-14 임상시험은 NovoTTF™ 치료법을 현행 표준 치료(테모졸로마이드 화학요법)의 병행 요법으로 이용할 때의 기대 효과를 평가하기 위해 설계되었다. 현재 전세계 70개 이상의 병원에서 환자등록이 진행 중이며, 한국에서도 8개의 의료 기관이 참여할 예정이다. 임상 개시 전, 임상시험 계획서 및 의료장비에 대한 한국식품의약품안전청(KFDA)의 전면적 검토를 받았다.

NovoTTFTM 치료법 및 NovoTTF™-100A 시스템 소개
NovoTTF™ 치료법은 환자가 24시간 동안 사용할 수 있도록 고안된 비침윤성 휴대용 의료 장비를 이용해 실시된다. NovoTTF-100A 시스템이라 불리는 의료 장비는 생체 내외부 연구를 통해 세포가 분열하고 복제하는 과정인 유사분열을 억제하여 종양 성장을 늦추고 퇴화시킨다는 것을 입증하였다. 이 장치의 무게는 약 3킬로그램이며, 낮은 강도를 형성하여 종양 내에서 전기로 충전된 세포 구성요소에 물리적 힘을 가하는 전계를 종양 내에서 바꾸어, 종양의 세포분열 과정을 억제하고, 세포가 분열하기 전에 암세포를 죽여 유사분열을 억제한다. 이 장치는 교모세포종 진단을 받은 신규 환자를 위한 미국 내 시험장치로서 아직 FDA로부터 판매 허가를 받지 못했다.