백신 등 국가출하승인의약품 신청 간소화한다

식약처, ‘지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’ 개정

백신 등 국가출하승인의약품 신청절차가 현실에 맞게 간소화된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 신청을 간소화하는 내용의 식약처 고시 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’을 지난 7월 31일 일부 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 생물학적제제의 국가출하승인 신청 시 서류 제출기한 연장 및 검정 면제대상 확대 등을 통해 수출증대 및 제약업체의 편의를 도모하기 위해 마련되었다.

이번 고시의 주요 개정내용은 ▲제조 및 품질관리요약서 제출기한 5일 연장 ▲검정면제 대상 확대 ▲완제품 검정 시 면제 시험 확대 등이다.

그간, 국내에서 제조한 생물학적제제는 동일한 제조번호 제품도 출하 시 매번 국가출하승인이 필요했으나, 이번 개정으로 동일 제조번호인 경우에는 수입 제제와 동일하게 검정을 면제 받게 된다.

이번에 면제되는 시험은 ‘단백질 함량시험’, ‘난알부민함량시험’, ‘HIV항체시험’이다.

국가출하승인제도는 생물학적제제 중 백신, 혈장분획제제, 항독소 등에 대하여 유통 전 ‘제조 및 품질관리에 관한 자료’ 및 ‘완제품 검정’ 결과를 종합평가해 완제품 출하를 승인하는 제도(Lot Release System)이다.

식약처는 이번 고시 개정으로 시험항목, 시험기간 및 제출 검체량 축소 등 국가출하승인 신청 절차가 간소화 되어 연간 약 1억 2천만원의 시험 비용을 절감할 수 있어 제약업체의 부담이 상당 부분 감소될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr > 정보자료 > 법령자료 > 제․개정고시란에서 확인 가능하다.