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얀센, 비강분무형 에스케타민 항우울제 3상 임상 결과 최초 발표

얀센이 치료저항성 우울증 환자 치료제로 개발 중인 ‘에스케타민 비강분무제(Esketamine nasal spray)’의 3상 임상연구 결과를 최근 유럽에서 최초로 발표하며, 새로운 기전의 약물 탄생으로 고위험 우울증 환자들에 새로운 치료옵션이 제공될 수 있을지에 대해 기대감이 높아지고 있다. 19일(현지시각) 얀센은 자사의 치료저항성 우울증 치료제로 개발 중인 ‘에스케타민 비강분무제’에 대한 중추적인 3상 임상연구 결과들을 지난 16~19일 오스트리아 비엔나에서 개최된 제31회 국제신경정신약물학회(CINP)에서 최초로 발표했다고 전했다. ‘에스케타민’은 글루탐산 수용체 조절인자로 알려진 NMDA (non-competitive N-methyl-D-aspartate) 수용체 길항제로서 주요 우울 장애 환자의 뇌 세포에서 시냅스 연결을 회복시키는 데 도움을 주는 새로운 기전의 우울증 치료제다. ‘에스케타민’은 미 FDA로부터 2013년 11월에는 치료저항성 우울증 치료제로, 2016년 8월에는 자살 위험이 임박한 주요 우울 장애 치료제로서 2건의 혁신치료제 지정을 받은 바 있다. 이번에 발표된 3상 프로그램 데이터는 치료 유지단계에 접어든 치료저항성 우울증 성인…
2018-06-21 05:30
공정위, 한국피엠지제약에 과징금 부과

공정거래위원회(위원장 김상조, 이하 공정위)는 부산 소재 병원 의사에게 자신이 제조 ․ 판매하는 의약품의 처방을 목적으로 현금 5,984만 원을 제공한 ㈜한국피엠지제약에게 시정명령 및 과징금 500만 원 부과를 결정했다고 20일 밝혔다. 공정거래위원회는 ㈜한국피엠지제약은 2013년 7월부터 2016년 9월까지 자신이 제조 ․판매하는 특정 의약품의 판매 촉진을 위해 부산 소재 병원 의사에게 현금 5,984만 원의 경제적 이익을 제공했다고 법 위반 사실을 전했다. 공정위에 따르면, 한국피엠지제약은 신약 출시 및 첫 거래에 지급하는 랜딩비(1회, 1,300만 원)와 매월 처방 금액의 9%를 처방 사례비(39회, 4,684만 원)로 제공했다. 공정거래위원회는 이런 행위는 정상적인 거래 관행에 비추어 부당하거나 과대한 이익 제공으로 의사의 의약품 선택과 처방에 영향을 줘, 소비자의 이익을 침해하고 의약품 시장에서의 건전한 경쟁을 제한하는 등 공정거래법 제23조 제1항 제3호에 규정된 ‘부당한 고객 유인 행위’에 해당된다고 전했다.
2018-06-20 18:18
셀트리온, 유럽 7개국으로 ‘허쥬마’ 판매 확대

셀트리온헬스케어는 스페인ㆍ포르투갈ㆍ네덜란드ㆍ오스트리아ㆍ아일랜드에서 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)를 런칭해 영국과 독일을 포함해 유럽 내 총 7개 국가에서 ‘허쥬마’ 판매를 시작했다고 20일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 판매 허가 이후 3개월 만인 지난 5월 영국과 독일을 시작으로 ‘허쥬마’의 본격 출시에 나섰으며, 연내 유럽 주요 국가들에 ‘허쥬마’를 런칭할 계획이라고 전했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “셀트리온헬스케어는 글로벌 파트너사들의 국가별 맞춤형 판매 전략에 따라 트라스투주맙 바이오 의약품 경쟁에서 우위를 점하기 위해 정교하게 계획된 런칭 플랜을 따르고 있다”며 “셀트리온헬스케어는 ‘램시마’(성분명 : 인플릭시맵)와 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙) 유통을 통해 축적한 독보적인 판매 노하우와 마케팅 경험을 보유하고 있으며, 국가별로 상이한 입찰 및 평가 시스템을 갖춘 유럽 의약품 시장을 고려하여 그 노하우를 ‘허쥬마’ 판매 활동에 적극 반영하고 있다”고 말했다. 이어 셀트리온헬스케어 관계자는 “특히 ‘트룩시마’ 유통을 통해 구축된 항암(Oncology) 바이오시밀러 유통망이 ‘
2018-06-20 18:03
‘2017 국가출하승인 애뉴얼 리포트’ 발간

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 지난해 수행한 국가출하승인 업무 전반에 관한 내용을 담은 ‘2017 국가출하승인 애뉴얼 리포트’ 국문판과 영문판을 각각 발간했다고 20일 밝혔다.국가출하승인은 백신 등 생물학적제제에 대하여 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 「제조 및 품질관리 요약서」 등의 자료를 종합 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 이번 리포트는 지난해 백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 실적과 함께 산업계와 공동연구, 실험실 네트워크 활동 등의 성과를 담아 우리나라 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 국내·외에 알리는데 활용하기 위해 마련됐다.리포트 주요 내용은 ▲국가출하승인 현황 ▲관련 규정 개정 사항 ▲민‧관 업무협의체 운영 성과 ▲세계보건기구 등 국제기구 협력활동 ▲연구 성과 등이다. 안전평가원은 이번 국문판과 영문판 발간을 통해 우리나라 국가출하승인 품질관리 체계의 우수성을 해외에 적극적으로 알림으로써 국제 신인도를 높이는데 도움이 될 것이라고 전했다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료 →홍보물자료→ 전문홍보물에서 확인할 수 있다.
2018-06-20 18:02
7월부터 저소득층 589만 세대 건강보험료 21% ↓

지역가입자 약 589만 세대의 보험료가 월 평균 2만 2천 원(21%) 줄어들고, 고소득 피부양자, 상위 1% 직장인 등 84만 세대는 보험료를 새로 납부하거나 보험료가 오르게 된다. 20일 보건복지부(장관 박능후)는 7월 1일부터 건강보험료 부과의 기준(부과체계)이 개편되어, 7월 25일경 고지되는 7월분 건강보험료부터 변경 보험료가 적용된다고 밝혔다. 건강보험료 부과 기준 개편은 2017년 1월 23일 정부의 개편안 발표 후 국회에서의 논의를 거쳐 2017년 3월 30일 국민건강보험법 개정안이 국회 본회의를 통과함에 따라 실시되는 것이다. 보건복지부는 “건강보험료 기준 개편에 따라 7월부터는 소득․재산이 적은 지역가입자의 보험료 부담이 줄어들고, 소득․재산이 많은 피부양자와 상위 1% 고소득 직장인은 보험료가 일부 인상된다.”고 했다. 보건복지부는 “이에 따라 전국민의 약 25%의 보험료가 달라지게 되며, 보험료 중 소득이 차지하는 비중이 늘어나, 보다 많은 국민들이 생활 형편에 부합하는 적정 수준의 보험료를 납부하게 될 것으로 기대된다.”고 했다.
2018-06-20 13:45
전문병원 표방한 의료기관 404곳 적발

보건복지부와 한국인터넷광고재단이 2018년 2월 한 달간 인터넷매체 5곳의 전문병원을 표방하는 의료광고 2,895건을 대상으로 공동 조사하여, 404개의 의료기관에서 총 535건의 위반 행위를 적발한 것이다. 20일 보건복지부(장관 박능후)와 한국인터넷광고재단(이사장 신현윤)은 홈페이지, 블로그, 포털, SNS, 의료전문 어플리케이션 등 인터넷 매체 5곳에서 의료법 상 금지된 전문병원 표방 불법 의료광고를 노출한 의료기관 404곳을 적발했다고 밝혔다. 보건복지부는 전문병원으로 지정받은 바 없음에도 불구하고, ‘○○전문병원’으로 광고하는 것은 소비자를 오인하게 하는 것으로 의료법 제56조 제3항(거짓광고) 위반행위에 해당한다고 했다. * 전문병원제도는 2011년부터 역량있는 중소병원 활성화를 위해, 특정 진료과목이나 특정 질환에 대해 난이도 높은 의료행위를 하는 병원급 의료기관을 의료법 제3조의5에 의거, ‘전문병원’으로 지정하는 제도로 현재 아래와 같이 21개 분야, 전국 108개 의료기관이 지정되어 있음. ① 질환별 전문병원(10개) 분야 : 관절, 뇌혈관, 대장항문, 수지접합, 심장, 알코올, 유방, 척추, 화상, 주산기 ② 진료과목별 전문병원(8개) 분
2018-06-20 13:34
"면역항암요법, 이제는 병합요법이 트렌드"

최근 미국 시카고에서 개최된 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, 이하 ASCO 2018)에서 발표된 주요 임상 결과를 토대로 암 치료 경향을 살펴보고,항암치료에 대한 올바른 정보를 전달하기 위한 자리가 마련됐다. 19일 대한항암요법연구회는 서울 소공동 소재 한국프레스센터에서 '암치료 어딕까지 왔나 - ASCO 2018 발표를 중심으로'라는 주제로 기자간담회를 개최했다. 강진형 대한항암요법연구회 회장(서울성모병원 종양내과)은 “올해 ASCO는 전 세계에서 약 3만 9천 명이 참석, 약 6천여 개의 초록이 접수되며,암종별로 더 나은 암 치료법을 찾기 위해 임상 결과를 나누고 토론하는 의미 있는 행사였다”고 말하며, “대한항암요법연구회는 국내 의료분야 전문가뿐 아니라 일반인들에 암 치료 연구 임상시험을 널리 알리고 홍보하는 역할을 함으로써, 일반인에 올바른 항암치료 정보를 제공하고 효과적인 치료 방향을 제시할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 이날 대한항암요법연구회는 올해 ASCO에서 주목받고 향후 국내 암 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 주제를 선별, ‘면역항암제, 파트너를 만나다’와 ‘항암치료 더하기, 덜하기
2018-06-20 12:00
줄기세포 당뇨병성 중증 하지 허혈 치료 길 열려

자가골수 줄기세포를 이용해 당뇨병성 증증 하지 허혈을 치료할 수 있는 길이 열렸다. 경우에 따라선 사지를 절단해야 했던 무서운 질환인 당뇨병성 중증 하지 허혈 치료에 자가골수 줄기세포 치료술이 제한적 의료기술로 선정된 것이다. 연구 단계의 신의료기술 중 안전성은 확인됐지만 임상적 유효성 입증이 어려웠던 유망 의료기술 항목에 대해 임상적 근거를 마련하는 지원 사업이 본격 시작됐다. 20일 병원계에 따르면 제한적 의료기술 평가제도는 치료 효과에 대한 연구결과 부족으로 현재 우리나라 병원에 도입되지 않은 기술이지만 다른 치료법이 없거나 희귀질환의 환자들을 대상으로 신속한 도입이 필요한 경우에 한해 보건복지부 장관이 지정한 병원 및 의사에게 진료를 받을 수 있는 제도이다. 이와 관련 줄기세포 전문기업인 미라셀 주식회사는 자사의 비맥(BMAC)이 당뇨병성 중증 하지 허혈 환자 치료에 매우 유용하다고 밝혔다. ◆순천향대학교 부천병원, 본격적인 환자모집에 나서 ‘당뇨병성 중증 하지 허혈에서의 자가골수 줄기세포 치료술’을 담당하며 환자모집에 들어간 순천향대학교 부천병원 박은수 진료과장을 통해 치료 전망을 들어봤다. 질문 : ‘당뇨병성 중증 하지 허혈에서의 자가골수 줄기세포
2018-06-20 10:44
구체화 된 손·팔 이식 세부기준 8월9일 본격 '시행'

질병관리본부는 손·팔 이식을 받고자 하는 사람의 등록기준과 신체검사 항목, 손·팔 이식 절차 등 세부기준을 구체화할 계획이다. 20일 질병관리본부(본부장 정은경)는 손·팔 이식대상자 선정 등의 세부적 기준 심의를 위해 올해 첫 장기이식운영위원회 회의를 6월 20일(수) 오후 3시에 국민연금공단 충정로 회의실에서 개최한다고 밝혔다. 위원회는 제9기 위원들의 임기 만료(’16.4∼’18.3)에 따라 지난 4월 전문성·성별·지역 등을 고려한 민간전문가 16명과 보건복지부와 질병관리본부의 국·과장급 3명 포함 총 19명으로 구성·위촉했다. 질병관리본부는 이번 회의를 통해 손·팔 이식을 받고자 하는 사람의 등록기준과 신체검사 항목, 손·팔 이식 절차 등 시행령에서 위임한 사항의 세부기준을 구체화하고, 복지부 승인절차를 거쳐 8월 9일부터 본격 시행할 계획이다. 이와 함께 ‘신장, 췌장 장기이식을 받고자 하는 사람의 필요검사 항목과 검사판독 기준의 표준화’도 심의를 거쳐 추진한다. 신장, 췌장 필수검사 항목과 검사결과 판독 기준이 표준화되어 있지 않아, 의료기관별로 최종 검사소견이 다를 경우 국민의 이식 기회의 공평성을 저해할 소지가 있다는 의료현장의 의견을 반영한 조
2018-06-20 09:38
수오미, 사회복지단체 6곳에 ‘행복나눔 100원의 기적’ 후원금 전달

아기물티슈 순둥이의 제조•판매기업 ㈜호수의나라수오미가 사회복지 단체 6곳에 아기물티슈와 후원금을 전달한다고 20일 밝혔다. 이번 후원금은 ㈜호수의나라수오미가 지난 5월 진행한 '행복 나눔 100원의 기적' 캠페인을 통해 조성한 기금에 임직원의 모금이 더해져 마련됐다. 아기물티슈 및 후원금이 전달되는 사회복지 단체는 ▲서울성로원 ▲이삭의집 ▲생명누리의집 ▲한국어린이백혈병재단 ▲엔젤스헤이븐 ▲대천애육원 총 6곳이다. 행복 나눔 100원의 기적은 호수의나라수오미가 창립 이래 10년째 진행하고 있는 사회공원 활동 '러브투게더(love Together)'의 일환으로 진행되는 기부 캠페인이다. 일정 기간 동안 소비자가 순둥이 물티슈를 구매하면 자동으로 100원씩 기부금에 적립되는 이벤트로 매년 2회씩 진행한다. 이 행사의 누적 기부액은 4억 6000만 원을 넘겼으며, 함께 전달된 물티슈도 9만 5000팩에 달한다. 호수의나라수오미 이동훈 대표는 "함께 따듯한 세상을 만들기 위해 시작한 행복 나눔 100원의 기적이 벌써 10년째 이어지고 있다"며 "이 행사는 소비자와 함께 소외 계층을 돕는다는 점에서 그 의미가 있다"고 설명했다.한편, 순둥이 물티슈는 우수한 품질과 원단
2018-06-20 09:22
선등재후평가, RSA, 사후승인제도…심평원 속사정은?

위험분담계약제(이하 RSA) 시행이 4년을 넘긴 지금, 제도 자체가 오히려 후발 약제의 진입 장벽이 되고 있다는 지적이 이어지고 있다. 이에 심평원에서는 제도 시행 이후 조율할 부분과 제도 개선 · 보완 부분이 발생한 것으로 보고, 내 · 외부 의견을 수렴해 현재 제도를 보완 중임을 밝혔다. 건강보험심사평가원(이하 심평원) 출입기자협의회가 19일 오전 11시 심평원 서울사무소에서 강희정 약제관리실장과 브리핑을 진행했다. 이날 강 실장은 ▲기준비급여 약제 선별급여 도입 ▲선등재 · 후평가 제도 ▲신약 등재소요기간 ▲RSA ▲ICER 공개 여부 ▲리피오돌 ▲허가초과 항암요법 사후승인제도 ▲신약 등재 사전상담제도 등과 관련한 질의에 답했다. 이를 메디포뉴스가 일문일답 형식으로 정리했다. ◆ 기준비급여 약제 선별급여 도입과 관련해 향후 추진 과정과 기대 효과는? 보건복지부와 심평원은 6월 8일 제9차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에 기준비급여(전액본인부담) 약제 관련 추진 계획을 보고하고, 제약업계 설명회를 개최했다. 비급여의 급여화 실행 계획에 따르면, 급여화 대상은 일반약제 367개, 항암제 48개 등 총 415개 항목, 7,770개 품목이며, 연차별 추진
2018-06-20 06:00
[특별기획] ASCO 2018 핵심 요약 (2) – BMS·ONO '옵디보' 편

지난 1편이 MSD ‘키트루다’였다면 2편에서 소개할 약물은 같은 항 PD-1 기전의 BMS·ONO ‘옵디보’다. BMS·ONO 역시 이번 ASCO 2018에서 ‘옵디보’ 관련 연구 발표와 면역항암치료에서의 바이오마커 연구까지 약 20여 편의 연구 결과를 발표했다. 흑색종 3~4기 환자에서의 여보이 대비 우월성 입증 4일 흑색종/피부암 세션에서 발표된 3상 임상 CheckMate-238 연구 결과는 흑색종 치료에서 항 PD-1 기전 면역항암제의 최장기 추적관찰 연구다. 이 연구에서 옵디보는 절제술을 받은 3~4기의 광범위한 흑색종 환자군에서 여보이 대비 지속적이고 우월한 재발 없는 생존율을 입증했다. 옵디보는 이 환자군에서 활성대조군보다 우월성을 입증할 수 있는 유일한 면역항암 치료제다 CheckMate-238 연구는 절제술 후 재발 가능성이 높은 흑색종 3B/C기 혹은 4기 환자에서 옵디보와 여보이의 치료 효과와 안전성을 평가했다. 질병 단계와 BRAF 돌연변이 상태를 포함한 핵심 하위 그룹에서 최소 24개월간 추적 관찰한 결과, 옵디보는 지속적으로 재발 없는 생존율 62.6%을 나타내며 여보이의 50.2% 대비 개선된 효과를 보였으며, 사망률을 34% 감
2018-06-20 05:50
금년 상반기에도 병원들 다양한 협약 봇물

금년 상반기에도 각 병원의 다양한 협약이 봇물을 이뤘다. 19일 병원계에 따르면 ▲치매관리를 위한 협력의사 업무협약, ▲산업재해예방 위한 안전증진 협력, ▲진료현장 아이디어 의료 기술이전·실용화, ▲중국 훙츠의료그룹과 전략적동반자협정 체결, ▲국내 최초 해외환자 항공 이송서비스 협약 체결, ▲대만과 의학분야 교류·협력 및 의학연구 발전 촉진 업무협약, ▲베트남과 언어치료 전문인력 2020년까지 양성, ▲은둔환자 의료지원사업 3자 간 협약, ▲광주·전남 4천여명 고려인동포들에 의료지원 등이 있었다. ◆ 강릉아산병원-고성군보건소, ‘치매안심센터 협력의사’ 협약 강릉아산병원(병원장 하현권)은 지난 6월14일 고성군보건소(보건소장 박옥희)에서 치매안심센터 설치에 따른 효과적인 치매관리를 위한 협력의사 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 치매진단 평가 및 예방관리사업의 효율적인 업무를 위한 협약으로 협력의사로는 강릉아산병원 신경과 이문규 교수가 위촉됐다. 이 교수는 치매환자 조기발견을 위한 치매진단, 치매임상평가, 치매 예방 활동 등 다양한 업무를 수행하게 된다. 박옥희 보건소장은 “지역 내 치매환자의 조기발견과 치료를 위해 강릉아산병원과 협력하면서 지역사회 노인들의…
2018-06-20 05:40
국내 제약사 해외 학회에서 다양한 임상 결과 발표

국내 제약사들의 해외 학회에서 잇따른 자체 개발한 약물의 임상 결과 발표가 이어지고 있다. 19일 제약업계에 따르면, 국내 제약사들의 임상결과 발표가 진행된 것으로 나타났다. ◆한미, ASCO에서 항암제 임상 결과 발표 한미약품이 개발한 차세대 항암신약 후보물질들의 연구내용이 지난 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 열린 2018 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐다. 올해 ASCO에서 발표된 항암신약 후보물질은 미국 스펙트럼社에 라이선싱된 지속형 호중구감소증 신약 ▲롤론티스(Rolontis)와 내성표적 항암신약 ▲포지오티닙(Poziotinib), 미국 아테넥스社에 라이선싱된 경구용 항암신약 ▲오락솔(Oraxol)이다. 먼저 ‘롤론티스’는 경쟁 약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과의 비열등성 확인 임상 3상의 세부결과(ADVANCE study)가 발표됐다. 롤론티스는 올해 4분기 FDA 생물의약품허가 신청을 위해 사전 생물의약품허가(pre-BLA) 진행을 앞두고 있다. 내성표적 항암신약 '포지오티닙'은 작년 10월부터 진행된 임상 2상 디자인에 대한 포스터 발표가 진행됐다. 이번 2상은 'EGFR 또는 HER2 엑손 20 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한
2018-06-20 05:30
보건의료 정책 간 체계성․연계성 높인다.

보건복지부(장관 박능후)는 보건의료 분야 주요 정책방향 심의를 위한 보건의료정책심의위원회(이하 보정심)를 구성하고, 6월19일(화) 오후 4시30분부터 6시까지 프레지던트호텔에서 제1차 회의를 개최했다. 보정심은 2005년 국무총리 주관으로 두 차례 개최된 후, 이번에 13년만에 개최됐다. 보건복지부는 이번에 보정심을 구성․운영하면서 보건의료기본법에 따른 제1차 보건의료발전계획 수립을 적극 추진할 계획이다. 2000년 제정된 보건의료기본법에서는 5년마다 보건의료발전계획을 수립하고 보정심에서 이를 심의하도록 규정하고 있다. 하지만, 그동안 각종 보건의료 분야 여러 계획 전반을 조망하고 체계성과 연계성을 높이는 보다 큰 차원의 종합계획은 부재한 상황이었다. 현재는 인구구조․질병구조 등의 변화에 대응하는 동시에, 보장성 강화와 지속가능한 보건의료 시스템 구축이라는 시대적 요구에 부응하는 보건의료 전체를 조망하는 비전과 방향을 제시하는 것이 무엇보다 중요한 시점이 되었다. 또한 2017년 65세 인구 비율이 14%를 넘어 우리나라도 고령사회로 접어들었고, 고령화가 빠른 속도로 진행되고 있어 만성질환과 노인의료비의 증가 등 보건의료 수요도 급격히 변화할 것으로 예상된
2018-06-19 21:55
최대집 회장, 제천 사망 회원 '애도'

최대집 대한의사협회장이 지난 15일 중앙고속도로 제천~원주 간 한 교량 아래서 숨진 채 발견된 충북 제천시 개원회원의 빈소가 마련된 삼성서울병원 장례식장을 찾아 조문하고 "고인에게 깊은 애도의 뜻을 표한다"는 입장을 밝혔다. 또한 최 회장은 "아직 명확한 사인이 밝혀지지 않았으며, 이로 인해 부검까지 실시한 것으로 알고 있다. 비극적 사태의 진상규명을 위해 대한의사협회 차원에서 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 이날 조문에는 최대집 회장과 방상혁 상근부회장이 함께했다.
2018-06-19 21:42
계명대 동산병원 4대 암 치료 ‘1등급’

계명대학교 동산병원(병원장 송광순)이 최근 건강보험심사평가원의 4대 암(대장암, 유방암, 폐암, 위암) 적정성 평가에서 모두 1등급을 받았다. 대장암 적정성 평가(6차)부터 유방암(5차), 폐암(4차), 위암(3차)까지 암 진단 및 치료에 대해 연속 최고등급을 획득했다. 건강보험심사평가원은 ‘암 치료 전문 의사 구성’, ‘수술, 방사선, 항암화학요법 등의 치료 적정 시행’, ‘평균 입원일수, 평균 입원진료비’ 등 암 치료 주요 지표를 평가했다. 또 동산병원은 급성기 뇌졸중 적정성 평가에서도 종합점수 100점 만점으로 1등급 중에서도 상위 20%에 해당하는 ‘최우수 의료기관’에 선정되어 가산금을 지원받는다. 동산병원은 2008년부터 시작된 급성기 뇌졸중 평가부터 지금까지 연속해서 1등급을 받는 영예를 안았다. 송광순 병원장은 “4대 암과 뇌졸중 적정성 평가에서의 연속 1등급 획득은 전문 교수들의 다학제 진료, 풍부한 수술과 진료 경험, 선진화된 암 치료 시스템이 이루어낸 결과”라며 “앞으로 성서 새 병원에서 암치유센터, 심뇌혈관질환센터를 기반으로 암 환자들에게 최적화된 치료를 시행하고 안전과 의료 질을 높이는 환자 최우선 시스템을 더욱 발전시켜 나가겠다”라고…
2018-06-19 21:38
테고사이언스, 회전근개파열질환 세포치료제 TPX-114 IRB 통과

테고사이언스(대표 전세화)는 회전근개파열 치료를 위한 세포치료제 ‘TPX-114’의 상용화 직전 단계인 임상 3상 시험 계획에 대해 분당서울대병원 생명윤리심의위원회(IRB, Institutional Review Board)를 통과했다고 19일 밝혔다. 이에 따라 테고사이언스는 분당서울대병원에서 세포치료제 TPX-114의 안전성 및 유효성 평가를 위한 환자 모집을 본격 시작할 예정이다. TPX-114의 타겟적응증인 회전근개파열질환 시장은 매년 규모가 커지고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 회전근개파열질환을 겪고 있는 환자 수는 2010년 34만 2천여명에서 2016년 64만 6천여명으로 6년 만에 약 89%가 증가했다. 이처럼 회전근개파열질환이 근골격계질환의 큰 비중을 차지하고 있으나 수술 외에는 힘줄 자체를 재생시키는 유효한 치료법이 없어 새로운 의약품 개발이 요구되어 왔다. 테고사이언스 관계자는 “분당서울대병원과 서울대병원에서 진행될 TPX-114의 임상 3상은 상용화를 위한 마지막 단계에 해당된다” 덧붙였다.
2018-06-19 16:04
LG화학 ‘유셉트’, 유럽 최대 류마티즘학회 참가

LG화학은 최근 유럽에서 열린 EULAR(The European League Against Rheumatism)학회에서 부스전시를 통해 한국과 일본 양국에서 허가받은 유셉트(성분명 : 에타너셉트)를 선보여 글로벌 시장 진출을 위한 교두보를 구축했다고 18일 밝혔다. 올해 71회째 맞는 EULAR학회는 지난 6월 13일부터 16일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최되어 130여개국 류마티스 전문의, 보건 전문가 등 학계와 산업관계자 등 14,000 여명 이상 참가한 유럽 최대 류마티즘학회다. LG화학은 새로운 타입의 프리필드시린지와 류마티스 환자의 사용 편의성을 대폭 개선시킨 자체 디자인한 오토인젝터를 선보여 많은 의료전문가들로부터 호평을 받았다고 전했다.특히 LG화학은 학회 부스를 통해 3상임상 결과 대조약과 비교하여 유효성과 안전성의 동등함은 물론 추가 연장임상을 통해 100주까지 유효성과 안전성이 유지됨을 확인했다고 설명했다.한편 LG화학은 첫 바이오시밀러 제품 출시와 함께 우리나라 의약품 개발 기술의 위상을 한층 더 높이는 계기가 됐으며 유셉트는 5월말 일본 출시에 이어 한국에서는 6월 말 출시될 예정이다.
2018-06-19 16:04
임상시험 피험자 정보를 한 눈에

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 임상시험기관을 대상으로 체외진단용 의료기기 임상시험을 할 때 피험자 동의서 확인 절차, 동의서 면제 사항 등을 설명하는 안내서를 발간한다고 18일 밝혔다. 주요 내용은 ▲안내서 적용 범위 ▲임상시험 심사위원회(IRB) 심의 절차 ▲임상시험 심사위원회(IRB) 심의 사항 등이다. 식약처는 이번 안내서 발간을 통해 체외진단용 의료기기 임상시험 피험자 동의서 절차·방법을 이해하는데 도움이 될 것이라고 전했다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 공무원 지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.
2018-06-19 15:34

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