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2025.07.18 (금)

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부산지역 불법 리베이트·면대약국 문제로 들썩

부산지역이 대형병원 교수들의 의약품을 둘러싼 불법 리베이트 사건과 면대약국 문제를 둘러싼 진실공방으로 시끄럽다. 부산지검 특수부는 대형병원 4곳의 의사 12명에 대해 수천만원에서 많게는 3억원이 넘는 불법 리베이트를 받은 혐의로 정식 재판에 넘겼다. 대한약사회 약사지도위원회가 면대약국의 불법 리베이트 문제를 제기하자 해당 약국이 경위서를 제출하고 억울함을 호소하고 있다. 대형병원 4곳 불법 리베이트 연루 부산지검 특수부(임관혁 부장검사)는 6일 오후 '부산 의료계 리베이트 비리' 중간 수사결과를 발표했다. 검찰은 불법 리베이트를 주고받은 혐의로 제약회사 관계자와 부산 대형병원 의사 등 47명을 적발했다. 검찰은 의사 12명과 의사에게 리베이트를 준 의약품 도매상 대표 등 30명을 기소했으며 이중 의사 3명과 의약품 도매상 대표 1명은 구속기소됐다. 의사 5명과 제약회사 직원 1명 등 6명을 기소유예하고, 리베이트 수수 혐의가 비교적 가벼운 의사 11명은 입건 유예했다. 불법 리베이트와 관련된 대형병원은 고신대 복음병원, 부산의료원, 백병원, 양산부산대병원 등이다. 고신대병원은 의사 7명이 불법 리베이트를 받은 혐의로 재판을 받게 됐으며 교수와 전문의, 의국장
2016-10-07 06:00
진흥원, 외국인 환자 진료비 공개 방안 연구 추진

한국보건산업진흥원이 외국인 환자의 진료비 공개 타당성을 분석하는 연구를 진행한다. 이를 통해 진흥원은 외국인 환자 진료비의 적정 가격 유도 및 유치 시장의 건전화를 도모하겠다는 계획이다. 한국보건산업진흥원은 최근 이 같은 내용을 골자로 한 ‘외국인환자 진료비 공개 타당성 분석 및 외국 사례 조사를 위한 연구용역’을 발주했다. 진흥원 통계에 따르면 외국인 환자는 2009년 유치 허용 이후 2015년까지 총 120만명이 방문했다. 진료수입은 약 2조 2000억원에 달한다. 외국인 환자 유치가 급성장하면서 표준화된 진료비 공개 필요성도 대두되고 있다. 특히 중국인 성형환자는 대부분 현지 불법브로커나 여행사에 의해 모집, 원래 수술비의 5∼10배를 받은 후 소개수수료로 90%까지 착복하는 사례가 발생하고 있다. 진흥원 관계자는 “진료비 가격 투명화를 통해 한국의료에 대한 신뢰도 제고 및 외국인환자 유치 시장 건전성을 확보할 필요가 있다”며 연구 배경을 밝히고 “‘의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률’ 시행으로 진료비 공개에 대한 법적 근거는 마련된 상태”라고 설명했다. 상기한 법 제9조에 따르면 ‘보건복지부장관은 외국인환자 유치의료기관과 외국인환자 유
2016-10-07 05:50
각 병원들 ‘천사데이’ 맞아 다양한 봉사 활동 펼쳐

백의의 천사들이 ‘천사데이’(1004)를 전후하여 하루를 따뜻한 사랑의 손길로 가득 채웠다. ‘천사데이’는 대한간호협회 병원간호사회가 정한 기념일로 매년 10월4일을 기해 다양한 주제로 전국적인 봉사활동을 실시하고 있다. 사람들에게 간호사에 대한 긍정적인 이미지를 심어주고, 간호 사업을 적극적으로 홍보하기 위해 정한 날이다. 올해는 ‘건강한 삶은 간호사와 함께, 건강한 목 지키기’ 주제로 전국 각 병원 간호사들이 진행했다. ◆ 계명대 동산병원, 거동이 불편한 환자들에게 발 마사지로 따뜻한 손길 계명대 동산병원 간호본부는 ‘천사(1004)데이’를 맞아 병원 곳곳에서 환자와 보호자들을 위한 각종 봉사활동을 펼쳤다. 동산병원 간호사들이 환자와 보호자들에게 목 디스크 관리 상담과 혈압 및 혈당 측정을 실시했으며, 호스피스병동을 찾아 거동이 불편한 환자들에게 발 마사지로 따뜻한 손길을 나누었다. 또한 병원 곳곳을 돌며 환우와 내원객들에게 따뜻한 차와 다과를 대접하였고, 소아환우들을 위한 삐에로, 풍선아트와 페이스페인팅 등 깜짝 이벤트를 마련하기도 하였다. 계명대 동산병원 나인재 간호본부장은 “환우들과 늘 가까이 있지만 더 따뜻한 사랑과 마음을 나누는 자리가 되길 바라
2016-10-07 05:40
건약 '한미약품 올리타정 시판허가 취소하라'

건강사회를위한약사회가 한미약품의 폐암치료제 '올리타정'의 시판허가를 요구하는 성명서를 발표했다. 건약은 올리타는 대체제가 있는 치료제이며 대체제가 있는 상황에서 사망 부작용이 보고되었음에도 인과 관계를 밝힐수 없다는 제약사의 말만 믿고 조건부 허가라는 특혜를 주었다고 지적했다. 조건부허가는 항암제나 희귀 의약품 등 대체 불가능한 신약에 한해서 적용되어야 함에도 불구하고 이 원칙을 저버린 것이라고 비난했다. 한미약품은 이미 2015년 올리타 부작용으로 사망한 환자 사례를 2016년에서야 식약처에 제출해 의도적으로 부작용 보고를 누락했다는 의심을 받고 있는 상황이라고 밝혔다. 임상시험에 참여하지 않고 고가의 약을 구입해서 복용한 환자들은 부작용 모니터링이나 그 효과에 대한 제대로 된 관리조차도 받을 수 없는 상황이라고 강조했다. 지난 4일 식약처는 올리타정 판매 유지를 발표하면서 올리타 복용환자에 대한 전수 조사를 실시하겠다고 밝혔음에도 불구하고 6일 현재까지 언제, 어떤 방식으로 조사를 실시할지에 대한 구체적인 로드맵을 제시하지 못하고 있다고 지적했다. 건약 관계자는 "임상 3상 조건부 허가는 한 가닥 희망을 가지고 위험한 약에 생명을 맡기는 환자들의 처지를…
2016-10-06 22:01
필리핀 의약품 시장 연평균 3.7% 성장

국내 제약사들의 진출이 많은 필리핀 의약품 시장이 연평균 3.7%의 성장세를 보일 것이란 전망이다. 한국보건산업진흥원은 영국 글로벌데이터의 '컨트리 포커스 : 필리핀의 헬스케어, 규제 및 의료비 급여 전망' 보고서를 인용해 이같이 밝혔다. 보고서는 인도네시아와 태국에 이어 아세안(ASEAN, 동남아국가연합)에서 3번째로 큰 필리핀 의약품 시장 규모가 지난 2015년 34억불에서 연평균 3.7% 성장, 오는 2020년에는 41억불이 가능할 것으로 전망했다. 필리핀 정부는 2016년 보건부 예산을 전년 대비 42% 증가한 28억불로 책정하는 등 의약품 산업에 대한 지원을 확대하고 있다. 정부 허가를 받은 지역기관(Community Organization)이 운영하는 드럭 아웃렛 ‘BnBs(Botika ng Barangays)’를 통해 저개발된 농촌 지역 주민들에게도 저가로 약품을 제공하면서 이들 주민의 약품 접근성을 개선하고 있다. BnBs 수는 2010년 약 2000개에서 2014년 7700개 이상으로 증가했다. 한편 2014년 기준 필리핀 의약품 시장에서 제네릭 약품이 차지하는 비중은 65%이고 특허를 가진 약품의 비중은 35%이며, 필리핀 정부는 공공과 민
2016-10-06 21:47
개인정보보호 자가점검 서비스 10월말까지 연장

건강보험심사평가원(원장 손명세)은 2016년도 요양기관 개인정보보호 자가점검 서비스 완료기한을 10월 말까지 한 달 연장한다고 6일 밝혔다. 지난달 29일 개최된 요양기관 정보화지원 협의회(의약5단체 및 심사평가원)에서는 ‘개인정보보호 자가점검 서비스’의 점검 완료율이 낮고 작년에 비해 서비스 신청률이 다소 낮은 점을 고려해 기간연장을 결정했다. 요양기관 정보화지원 협의회는 “올해 개인정보보호 자가점검 신청률이 전년도에 비해 다소 낮은 이유는 2015년도에 자가점검을 실시한 요양기관들이 올해는 실시하지 않아도 되는 것으로 오해를 한 것 같다”고 전하며, “각 단체별로 회원들에게 안내하여 미신청, 미완료 요양기관들의 참여를 독려할 예정이다”라고 밝혔다. 자가점검 서비스 신청 및 점검완료는 심사평가원 요양기관 업무포털 서비스(http://biz.hira.or.kr)를 통해 가능하며, 자가점검 서비스팀 (02-2023-4190, 02-705-6655)을 통해 문의사항에 대한 지원을 받을 수 있다. 심사평가원 정보통신실 장용명 실장은 “자가점검에 대한 점검내용 분석 결과를 연내 제공할 예정이며, 더 나은 요양기관 종별 맞춤형 서비스 제공을 위해 많은 기관의 적극적…
2016-10-06 21:46
화순전남대병원·전남암센터, 미래세대 암예방 나서

화순전남대병원(병원장 김형준) 전남지역암센터(소장 김영철)가 미래세대의 암예방을 위해 ‘키즈 리본 캠페인’을 진행하고 있다. 6일 화순전남대병원에 따르면 지역교육청과 보건·영양교사 등을 연계한 암예방 캠페인, 학교로 찾아가는 암예방교육, 구연동화나 인형극을 통한 눈높이 교육 등 다채로운 프로그램을 펼치고 있다. 그 일환으로 지난 5일 ‘소아·청소년 암예방의 날’을 맞아 화순지역아동센터 초·중학생 50여명을 병원으로 초청, 암예방 교육과 인바디 측정 등 건강상담을 병행했다. 오는 9일에는 광주패밀리랜드에서 어린이와 청소년을 대상으로 암예방 이벤트를 가질 예정이다. 올바른 정보전달을 위해 투호·다트 등 놀이를 겸한 퀴즈대회, 포토존 등을 마련한다. 학교로 찾아가는 암 예방교육에도 힘쏟고 있다. 초·중·고교앞 캠페인과 함께 학생들을 대상으로 건강습관 실천을 지도하고 있다. 지난 4일 여수종고초등학교를 시작으로 7일 벌교·완도신지초등학교, 13일 강진여자중학교, 14일 나주남평초등학교, 19일 장성중앙초등학교를 방문할 계획이다. 지역사회기관과 연계, 암예방 홍보부스도 운영한다. 일상생활에서 쉽게 실천할 수 있는 식이습관과 간접흡연 피하기, 체중관리 등에 대해 홍보
2016-10-06 16:54
울산대병원-고려대-지엘비젼, 의료용 조명 공동 연구 개발협약

울산대학교병원(병원장 조홍래)과 고려대학교 에너지제로조명센터(센터장 강상욱), ㈜지엘비젼(대표 이은미)이 의료용 조명 공동 연구를 위한 협약식을 체결했다. 6일 오후 3시 울산대학교병원 본관 5층 부속운영회의실에서 개최된 이번 발전기금 전달식에는 울산대학교병원 조홍래 병원장, 강상욱 고려대학교 에너지제로조명센터장, 이은미 지엘비젼 대표 등 관계자들이 참석한 가운데 협약식을 진행했다. 이번 협약을 통해 세 기관은 의료용 조명기구 개발에 관한 공동 연구 및 학술 교류 등 상호 업무 협력체계를 구축하여 상호 발전과 교류를 위해 힘을 합치기로 했다. 앞으로 울산대학교병원 안과와 연계하여 녹내장과 백내장 질환 환자의 진료시 사용되는 각종 의료기기 및 진료실 조명에 최신 LED기술을 접목시킨 연구가 진행 될 예정이다. 공동 연구를 통해 의료진과 환자에게는 높은 선명도와 시인성을 제공하고 시신경 손상을 낮춰 안전성을 크게 향상 시킬 것으로 기대하고 있다. 한편 이번 협약과 함께 ㈜지엘비젼이 울산대학교병원의 발전을 위해 1억 2천만 원의 LED 조명 6,000개를 울산대학교병원 발전기금으로 현물 지원했다. ㈜지엘비젼이 이번에 지원한 조명은 양자점(Quantum Dot)…
2016-10-06 16:03
의료계, 한의계 한의사 보건소장 주장에 ‘어불성설’

의료계가 한의계의 한의사 보건소장 주장에 반대 입장을 밝혔다. 6일 대한의사협회(회장 추무진)는 최근 지역주민의 건강은 뒤로한 채, 한의사의 보건소장 임용이 가능하도록 지역보건법 시행령을 개정해야 한다는 주장을 펼치고 있는 한의사협회의 발언에 심각한 유감을 표명했다.의협은 “보건소장은 지역보건법의 목적 및 보건소 설립 취지에 맞게, 또한 국민의 건강증진을 위해 보건의료에 대한 전문성을 갖춘 의사를 우선적으로 임용하는 것이 타당하다”고 밝혔다. 작년 메르스 사태 등으로 인해 보건소의 공공의료 역할 및 지역 내 감염방지의 역할이 부각된 상황에서 지역주민의 건강증진과 감염병 예방ㆍ관리 등 보건소의 원활한 관련 업무 수행을 위해 오히려 의사의 보건소장 임용원칙이 지켜져야 하는 이유가 더욱 분명해 졌다고 강조했다. 특히 현행 지역보건법령에 근거한 의사의 보건소장 임용 원칙이 반드시 지켜져야 한다고 의협은 강조했다.의협은 “실제로 한의학을 전공한 한의사들은 감염병 예방 및 관리에 대한 학문적 전문성이 부족하고 보건소 주요기능인 예방·관리에 대한 한의사의 업무범위가 없다”고 주장했다. 이러한 점을 감안할 때 한의사를 보건소장으로 임용토록 허용하는 것은 지역주민의 건강에…
2016-10-06 15:14
경기도의사회 전문가평가제 시범사업 '불참' 의결

경기도의사회는 지난 5일 정기이사회를 개최하여 대한의사협회와 보건복지부가 11월부터 진행하려는 전문가평가제 시범사업에 불참하기로 의결했다. 6일 경기도의사회는 “전문가평가제가 의도하는 전문가의 자율규제에는 전적으로 찬성한다. 그러나, 현재 준비 중인 시범사업은 자율규제와는 거리가 먼 새로운 행정처분에 불과하다.”며 이같이 밝혔다. 복지부가 발표한 시범사업 보도자료와 의료법 하위법령 개정안이 현행대로 추진된다면 매우 심각한 전문직역의 자율성을 훼손하는 것으로 판단한다는 것이다. 경기도의사회는 “현재 의견수렴중이라는 미명하에 구렁이 담 넘어 가듯 문제점을 도외시 한 채 시범사업만 강행하려고 하는 의협과 복지부에 다음과 같은 문제점을 구체적으로 지적하며 이것이 해결되지 않는 한 그 어떤 자율규제 시범사업에도 본회는 참석하지 않을 것임을 분명히 한다.”고 강조했다. 그러면서 신고 내용의 문제점을 해결하라고 촉구했다. 경기도의사회는 “국가 행정을 담당하는 공무원을 선발할 때 신체적, 정신적 질환이 있을 때 진단서 첨부 의무화는 들어본 적이 없다. 그럼에도 의료인에 대한 신체적, 정신적 질환에 대한 신고를 의무화 하는 것은 신중을 기해야 한다. 신고서 내용에 논란의 여
2016-10-06 15:02
세 살 암 예방 버릇을 여든까지!

제주대학교병원(병원장 주승재) 제주지역암센터(소장 허정식)는 제3차 국가암관리 종합계획에 따른 예방사업의 일환으로 소아・청소년의 암예방을 위한 ‘키즈리본 캠페인’을 진행하고 있다. 이번 캠페인에서는 10대 암예방수칙 중 소아・청소년이 일상생활에서 쉽게 실천할 수 있는 식이습관, 운동 및 금연 등을 중심으로 펼쳐진다. 제주지역암센터(이하 암센터)에서는 키즈리본 캠페인 첫 시작으로 지난 9월 30일부터 10월 2일까지 열린 서귀포 칠십리 축제에 참가해 소아・청소년 및 학부모를 대상으로 일산화탄소 측정, 암예방 OX퀴즈를 진행했다. 이외에도 “2016 정신건강 박람회”, “2016년 청소년 어울림마당” 에 참여하여 홍보부스를 운영, 암예방 캠페인을 실시할 예정이다. 키즈리본 캠페인은 전국 12개 지역암센터에서 10월 5일(10명중 5명의 암예방을 목표로 함)이 포함된 주간에 동시에 이뤄지고 있다. 허정식 소장은 “제주지역암센터에서는 보건복지부에서 실시하는 키즈리본 캠페인에 적극 동참해 소아・청소년 대상으로 미래에 발생 가능한 암으로부터 보호하기 위한 암예방 생활실천의 중요성을 인식시키는 다양한 캠페인을 실시할 예정이다”라고 전했다.
2016-10-06 15:02
셀트리온, 테바와 트룩시마∙허쥬마 북미 시장 독점 판권 계약 체결

셀트리온의 두번째 및 세번째 바이오시밀러 북미권 유통사가 결정됐다. 셀트리온 제품의 해외 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 6일 ‘트룩시마(개발명:CT-P10)’ 및 ‘허쥬마(개발명:CT-P6)’의 미국·캐나다 독점 유통사로 이스라엘에 본사를 둔 글로벌 제약기업인 ‘테바(TEVA)’를 선정했다고 밝혔다. ‘트룩시마’는 류마티스관절염 및 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 트룩시마의 판매허가를 신청해 허가를 기다리고 있다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘맙테라(해외 판매명 리툭산)’다. 이 제품은 세계에서 가장 많이 팔린 10대 의약품 중 하나로, 지난해 6조원 이상의 매출을 올렸다. ‘허쥬마’는 로슈의 자회사 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 유방암 치료용 항체 바이오의약품 ‘허셉틴’의 바이오시밀러로, 이 제품 역시 지난해 약 7조원의 세계 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 2014년 1월 허쥬마의 국내 판매허가를 받았으며, 초기 유방암 환자 대상 임상을 추가로 진행해 최근 종료했다. 셀트리온은 4분기 중 유럽 의약
2016-10-06 14:34
휴온스, 한·중 국제공동기술개발사업 정부과제 선정

휴온스(대표 전재갑)는 산업통상자원부(장관 주형환) 산하 기관인 한국산업기술진흥원이 지원하는 ‘한·중 국제공동기술개발사업’에 최종 선정됐다고 밝혔다. 연구 사업은 한국과 중국 양 국가에서 공동 펀딩되는 RD사업이며, 양 국가 기관에 자금을 각각 지원 한다. 휴온스는 중국 바이오 기업인 노스랜드(Northland)와 공동연구개발을 통하여 중국 GMP(우수의약품 제조관리기준)에 적합한 BFS(일회용 점안제 용기) 무균 점안제 생산기술을 연구하며, 해당 기술이 적용된 점안제 의약품 등록을 목표로 하고 있다. 중국은 2010년 점안제의 GMP 수준을 유럽과 미국 수준으로 강화하면서 중국 내 대부분의 점안제 생산 업체가 생산을 중단하여 공급이 부족한 상황이다. 이번 지원 사업을 통해 중국 내 점안제 생산 및 품목 수요를 충족 시키고 2011년 기준 약 80억위안(약 1조4000억원)으로 추산되는 중국 점안제 시장에 진출하고자 한다. 휴온스는 중국 점안제 시장에 진출하기 위한 교두보로 중국 노스랜드사와 합작법인인 휴온랜드를 설립하였고, 중국 북경 통주약품 생산기지에 14년 7월 GMP 공장을 준공하였으며, 올해 10월 GMP 승인이 예정되어 있다. 휴온스 연구개발본부…
2016-10-06 14:34
머크, 인천 송도에 M Lab 콜레보레이션 센터 개소

한국머크(대표이사 미하엘 그룬트 박사)는 인천 송도에 M Lab 콜레보레이션 센터를 개소했다. M Lab 콜레보레이션 센터는 국내 바이오 제약 기업이 머크의 전문가와 긴밀히 협업하며 제조상의 애로사항을 해결하고 신약의 개발과 생산을 가속화할수 있는 탐색적 공유 환경을 제공한다. 개소식에는 스테판 아우어 주한독일대사, 게르하르트 사바틸 주한유럽연합대사, 박성택 산업통산부 투자정책국장, 이영근 인천경제자유구역청장, 머크 패밀리 위원회 회장인 프랑크 스탄겐 베르그 하버캄 E. 머크KG 회장과 우딧 바트라 머크보드 멤버 겸 생명과학사업부 최고경영자(CEO) 등이 참석했다. 우딧 바트라 CEO는 “한국에서 바이오제약 산업이 빠르게 성장하고 있고 전 세계적으로 비용 효율적인 신약개발 수요를 감안하면 머크의 M Lab 콜레보레이션 센터와 같은 혁신적 개념은 필요하다”며 “인천의 새로운 콜레보레이션 센터에서 고객들은 신약제조 공정을 더 빠르고 더 안전하며 더 효과적으로 개발할 수 있는 머크의 깊이있는 기술전문성을 통해 다양한 혜택을 누리게 될 것”이라고 말했다. 그는 "한국에서 비즈니스가 우리에게 커다란 비즈니스 중의 하나이기 때문에 콜라보레이션 센터를 개소하게 됐다"며…
2016-10-06 13:49
한미약품 늦장공시 사과문 게재

한미약품이 늦장 공시와 관련한 사과문을 홈페이지에 게재했다. 한미약품은 사과문을 통해 "저희 한미약품이 최근 회사 일로 주주 여러분께 큰 고통과 걱정을 끼쳐드려 깊이 유감으로 생각한다"며 "시장 혼란을 피하기 위해 최대한 신속하게 공시하고자 했으나 한국거래소와 협의하고 이를 당사 내부에서 수정, 논의하는 과정에서 시간이 소요되는 바람에 장 개시 후 29분이 지나 공시되었다"고 해명했다. 특히 "이후 주가가 폭락해 저희를 믿어주신 주주 여러분께 큰 심려를 끼치게 됐다"며 "금융감독당국의 조사가 있는 경우 저희 모든 임직원들은 성실히 임해 시장의 오해를 불식시키고 다시 주주 여러분들의 신뢰를 얻을 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다. 한미약품은 "계약 해지 건으로 이슈가 된 올무티닙은 당사가 가지고 있는 30여 개 전임상,임상 파이프라인 중 단 하나에 불과하다"며 "제넨텍에 기술수출한 RAF 저해제도 기대가 큰 신약"이라고 밝혔다. 또한 "당사의 RD 능력과 개발중인 다수의 신약 파이프라인을 잘 살펴보시면 당사의 역량과 성장 잠재력을 확인하실 수 있을 것"이라며 "이번 위기를 성장통으로 여기고 배전의 노력을 경주해 주주 가치를 최대로 높이는 데 최선의 노력을 다하
2016-10-06 13:47
식약처, 의료제품분야 ‘임상통계 협의체’ 운영

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 신약 등 의료제품 개발에 필요한 임상통계 분야 역량을 강화할 수 있는 종합 발전계획을 마련하기 위해 ‘임상통계 협의체’를 구성‧운영한다고 밝혔다. 협의체는 의약품‧바이오의약품‧의료기기 등 의료제품 업체, 임상시험수탁기관(CRO), 식약처 임상통계 분야 전문가로 구성되며, 올해 12월까지 운영한다. 의약품 개발을 위해 실시하는 임상시험은 의약품 안전성‧유효성 입증을 위한 중요한 분야이며, 임상통계는 임상시험 결과에 대한 과학적 근거 도출에 활용된다. 협의체 운영을 통해 ▲국내 임상통계심사 체계 현황 분석 ▲해외제도 조사 ▲임상통계 제도 개선사항 ▲국내 임상통계 발전을 위한 지원사항 등에 대한 종합 발전계획을 수립할 예정이다. 안전평가원 관계자는 "앞으로도 의료제품 분야 임상통계 담당자의 전문성을 강화하고 규제 선진화를 위해 정부와 산업계 간 소통을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.
2016-10-06 12:38
루트로닉 알젠, 美 FDA 황반부종 허가

루트로닉(대표 황해령)은 세계 최초 황반 치료 스마트 레이저 ‘알젠(R:GEN)’이 미국 FDA 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 국내 기업이 안과 치료 장비로 미국에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 허가는 황반부종(Macular Edema)에 대한 것이다. 이는 황반에 발생하는 모든 부종에 대한 광범위한 허가다. 루트로닉은 이번 FDA 허가를 통해 현재 한국과 유럽에서 진행 중인 당뇨병성 황반부종(DME)와 중심성장액맥락망막병증(CSC) 임상에 대한 미국 확대 임상을 진행할 예정이다. 황해령 대표는 “미국 내 급여 시장에 진입하기까지는 대규모의 임상 결과가 필요한 상황”이라며 “이번 FDA 통과로 인해 환자가 비용을 부담하는 비급여 시술이 가능해졌다”고 밝혔다. 그는 “미국 시장에 대한 1차 진입을 통해 향후 미국 내 임상 확대 및 급여 시장 진입 등을 구체적으로 진행할 수 있을 것”으로 기대했다. 알젠은 루트로닉이 개발한 황반 치료 스마트 레이저다. 기존의 레이저 치료로 접근할 수 없던, 황반 부위를 세계 최초로 치료가능하게 했다. 황반은 시력을 담당하는 시세포의 50% 이상이 밀집해 있다. 300마이크로미터 두께의 망막층 중 5마이크로미터에 해당하는…
2016-10-06 12:38
‘제 4회 MSD의 날’ 만성질환 환자 관리의 솔루션 제안

한국MSD(대표: 아비 벤쇼산)는 지난 1일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 열린 ‘제 4회MSD의 날 (MSD DAY)’ 을 성황리에 마쳤다. 심포지엄은 ‘Brighten Your Patient - Through Love and Innovation’을 주제로, 만성질환에 대한 걱정을 안고 살아가는 환자들을 사랑과 혁신을 바탕으로 치료하여 밝은 미래로 이끌자는 의미를 담아 기획되었다. 다양한 각도에서 만성질환 환자 관리에 대한 솔루션을 제안하는 전문가 강연에는 사전현장 등록과 웹캐스트를 통해 240명의 개원의들이 참석했다. 첫 번째 연자로 나선 다음소프트 송길영 부사장은 만성질환 환자들의 생각과 행동에 대한 빅데이터 분석 결과를 소개하며 환자에 대한 의료진의 커뮤니케이션 방법에 대한 변화를 강조했다. 강북삼성병원 순환기 내과 이종영 교수는 환자 군을 초기 만성질환과 이미 진행된 만성질환으로 나누어 각각의 사례별로 어떠한 질환 관리와 환자 접근법이 필요한 지에 대해 설명했다. 마지막으로 서울아산병원 알레르기내과 권혁수 교수는 호흡기 질환도 만성질환으로 인식해야 할 필요성을 강조하며, 1차 진료 기관에서 흔히 관찰 되지만 놓치기 쉬운 호흡기 질환 환자에 대한
2016-10-06 12:38
애브비, 임상시험중인 HCV 치료제 미 FDA 혁신치료제로 지정

애브비는 미국 식품의약국이 NS5A 억제제 및/또는 단백분해효소 억제제를 포함한 유전자형 1형 DAA 요법에 실패한 만성 C형 간염 환자 치료에 범유전자형 임상시험약물인 글레카프레비르/피브렌타스비르를 혁신치료제로 지정했다고 발표했다. 혁신치료제 지정은 애브비의 제2상 임상시험인 MAGELLAN-1 의 긍정적 결과에 따라 결정되었다. 미국 식품의약국에 따르면, 혁신치료제 지정은 중증 또는 생명을 위협하는 질환의 치료를 위한 의약품의 개발과 심사를 더 신속히 처리하기 위한 것이다. 애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “애브비는 만성 C형 간염 치료의 발전과 만성 C형 간염 환자의 오랫동안 해결되지 못한 수요를 충족 시키는 데 최선을 다하고 있다. 미국 식품의약국의 혁신치료제 지정으로 환자가 범유전자형 요법으로 치료받도록 하기 위한 우리의 노력이 목표에 한 단계 다가섰다. 현재 애브비는 다수의 환자를 대상으로 바이러스학적 치료법에 대한 8주 치료를 연구하고 있다”라고 말했다. 애브비는 모든 주요 만성 C형 간염 유전자형(유전자형 1형-6형)을 대상으로 글레카프레비르/피브렌타스비르의 안전
2016-10-06 12:37
식약처, W-18 등 6개 물질 임시마약류 신규 지정

식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 ‘W-18’ 등 6개 물질을 오는 10월 6일 임시마약류로 신규 지정·예고한다고 밝혔다. 특히, 지정물질 중 ‘W-18’은 진통작용 등이 모르핀의 1만배, 펜타닐의 100배 이상 높은 신종물질로서 소량만으로도 사망 위험이 높아 최근 캐나다, 스웨덴에서도 판매 및 소지 등을 금지하고 있다. 지정된 물질을 화학구조·효과로 분류해 보면, 메스케치논 계열 1개, LSD 계열 2개, 기타 3개이다. 6개 물질은 W-18, Ethylnaphthidate, 4-Methylmethylphenidate, ETH-LAD, ALD-52, Mexedrone과 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염 등이다. 식약처는 지난 2011년부터 ‘임시마약류 지정제’를 시행해 147종을 지정했으며, 이중 ‘MDPV’ 등 42종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다. 임시마약류로 신규 지정된 6개 물질은 신규 지정‧예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 임시마약류로 공고된 이후
2016-10-06 12:36

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