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2026.04.06 (월)

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화이자 '챔픽스' 수입업무 중지 1개월 처분

식품의약품안전처는 챔픽스정1mg에 대해 수입업무 정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 행정처분 기간은 오는 5월30일부터 6월29일까지다. 행정처분 사유는 2015년 3월에 '제품 및 포장재 합격 조치 규정'에 따른 출하 승인 기준에 적합하지 아니한 일부 정제가 파손된 제품을 출고해 판매했기 때문이다.
2016-05-20 16:02
식약처, 피임제 현행 분류체계 유지

식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 3년간 피임제 사용실태, 부작용, 인식도 등을 종합적으로 검토한 결과, 피임제 분류를 현행대로 유지한다고 밝혔다. 결정은 ▲응급 피임제의 오남용 우려 상존 ▲피임제 관련 인식 부족 ▲중대한 피임제 부작용 보고 감소 등을 고려한 것이라는 설명이다. 실태조사·연구는 한국의약품안전관리원(홍익대학교 법과대학 이인영교수, 순천향대학교 의과대학 산부인과 이임순교수, 연세대학교 약학대학 장민정 교수 등 참여)이 전국 15~59세 남녀 6500명을 대상으로 피임제 사용실태, 부작용 발생 등에 대해 2013년부터 2015년까지 실시했다. 식약처는 피임제 효과와 부작용에 대한 잘못된 정보, 피임제 사용에 대한 부정적인 인식 등을 개선하기 위해 의사·약사용 상담 매뉴얼, 소비자용 자가 체크리스트 보급 등 피임제 안전사용 지원사업을 확대해 실시한다. 조사·연구는 ▲피임제 사용실태 ▲피임제 인식 정도 ▲피임제에 대한 국내·외 부작용 발생현황 등을 조사한 결과, 청소년 등 피임제 오남용 가능성, 고함량 호르몬 성분의 안전성 우려 등을 고려해 피임제 분류를 현행대로 유지하는 것을 제언했다. 응급피임제 오남용 우려 높아 최근 3년간 사전 및 응급 피
2016-05-20 13:22
서울성모, 다학제 통한 암 정복 전략 교류의 장

가톨릭대학교 서울성모병원 암병원(암병원장 김준기 교수)은 오는 27일 오전 9시부터 서울성모병원 지하 1층 대강당에서‘가톨릭 암 심포지엄 2016(Catholic Cancer Symposium 2016)’를 개최한다. 이번 심포지엄에서는 위장암 치료의 논의과 전략 (Controversy and strategy in Gastrointestinal cancer treatment)을 주제로 위암과 대장암에서 최고의 치료결과를 얻기 위한 다학제적인 접근법에 대해 논의한다. 국내외 제약사와 임상연구기관(CRO) 등 17개 기관과 가톨릭중앙의료원 산하 8개 부속병원의 암 임상연구자 외 200여명이 참석할 예정이다. 1부 위암 치료에 대한 논의로 일본 도쿄 암연구병원의 나오키 히키(Naoki Hiki)교수의 내시경과 복강경을 통한 하이브리드 치료법을 시작으로 위암에 대한 최첨단 지식을 통해 다방면적인 접근법을 공유한다. 또한 2부 직장암에서는 조기 암의 증가와 늘어난 생존율에 따라 전이성 암에 대한 다양한 치료 방법이 고려되고 있다. 항문의 기능적인 요소의 고려가 필요한 직장암에 있어, 조기 직장암의 항문을 보존하면서 완치를 이루고 전이성 직장암에서 최고의 결과를 얻기…
2016-05-20 12:29
대한산부인과의사회-여성가족부, 업무협약 진행

대한산부인과의사회(회장 이충훈)와 여성가족부(장관 강은희)는 5월 19일 오후 7시 대한산부인과의사회 사무국에서 생애주기별 부모교육 활성화를 위한 업무협약을 체결했다. 앞으로 여성가족부는 생애주기별 부모교육 활성화를 위해 산모를 위한 부모교육 프로그램 및 콘텐츠를 개발을 주관한다. 대한산부인과의사회는 산모교육 시 활용할 부모교육 표준 프로그램 및 콘텐츠를 개발에 적극 협력하며, 산부인과의사회의 ‘핑크다이어리앱’을 활용해 부모교육 콘텐츠를 제공하고 홍보한다. 이번 업무협약은 여성가족부 강은희 장관이 대한산부인과의사회 사무국으로 직접 방문해 진행됐다. 강은희 장관은 “아동학대 예방을 위해 모든 국민이 전 생애에 걸쳐 부모교육을 받을 수 있는 체계를 구축하는 데 있어 아이를 출산하고 생명이 태어나는 곳, 즉 산부인과가 주요 접점이다. 부모교육을 확대하는데 있어서 대한산부인과의사회가 같이 뜻을 모은다면 조금씩 변화될 수 있을 것이다”라고 말했다. 이충훈 회장은 “여성가족부와 산부인과의사회는 둘 다 여성들을 위한 단체라는 공통점이 있다. 산부인과의사회가 부모가 될 산모나 배우자에게 부모교육의 적임자로서 교육내용을 개발하고 교육하고 홍보하게 된 것을 뜻 깊게…
2016-05-20 11:43
동아쏘시오그룹 ‘사랑나눔 바자회’로 이웃 사랑 실천

동아쏘시오그룹(회장 강신호)은 20일 오전 9시30분부터 용신동 본사 신관 앞에서 동아쏘시오홀딩스가 주관하고 동아제약, 동아오츠카가 후원하는 ‘사랑나눔 바자회’를 임직원들과 동대문구 지역 주민이 참석한 가운데 열었다. 오후 3시까지 진행되는 바자회는 동아제약 건강기능식품(오메가3, 유산균, 비타민), 구강청결용품(칫솔, 가그린), 생활용품(염색약, 밴드), 동아오츠카 음료(포카리스웨트, 오로나민C), 기타물품(이브자리, 라미화장품, 상주 농특산물) 등 다양한 종류의 상품들을 시중보다 저렴한 가격으로 판매한다. 행사를 통한 수익금은 동대문구 저소득층 가정 및 소외계층을 돕기 위해 동대문구사회복지협의회에 전액 기부된다. 동대문구 지역 주민과 동아쏘시오그룹 임직원이 함께하는 ‘사랑나눔 바자회’는 지역사회 발전뿐 아니라 소외 이웃에게 도움을 주는 이웃 사랑을 실천하고자 시작하여 올해로 여덟 번째를 맞아 그 의미를 이어가고 있다. 한편, 동아쏘시오그룹은 매년 ‘사랑나눔 바자회’ 행사로 마련한 수익금을 동대문구사회복지협의회에 전액 기부해오고 있으며, 동대문구사회복지협의회는 관내 독거노인과 저소득층 가정에 쌀과 연탄을 후원하고 가정형편이 어려운 다문화가정의 고향 방문을…
2016-05-20 11:27
셀트리온, 램시마 美 진출 ‘이상 無’

셀트리온은 20일 항체 바이오시밀러 램시마 미국 판매를 둘러싼 특허 분쟁에서 미국 법원이 오리지널 의약품의 물질 특허권자인 얀센이 제기한 물질특허 소송 심사 중지 요청(Motion to stay)을 기각했다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 결정에 대해 美 법원이 얀센의 소송 중지 요청을 의도적인 램시마 판매 지연 전략으로 판단해 신속 판결에 대한 필요성을 인정한 것으로 해석하고 있다. 얀센은 지난해 4월 美 특허청이 얀센 물질특허 무효 의견을 유지한다는 최종 권고 통지(Advisory Action)를 내리자 상급 기관인 특허심판원(PTAB)에 항소를 제기하면서, BPCIA절차에 따라 미국 지방법원에 제기한 침해 소송에 대해 특허심판원의 재심사가 진행 중임을 이유로 그 결과가 나올 때까지 소송을 중지해 줄 것을 요청한 바 있다. 셀트리온은 이번 판결의 결과로 미국 내 물질특허에 대한 소송 절차가 신속하게 진행될 것으로 예상되며, 미국 시장 진출 준비를 계획대로 진행할 것이라고 밝혔다. 한편 얀센 측이 3월 제기한 배지 특허(083특허) 관련 심사 가속화 요청에 대한 결론은 8월로 예정된 美 법원 공판에서 방향이 결정될 전망이다. 셀트리온은 얀센이 제기한 취약한 배지
2016-05-20 11:27
강남세브란스, 유방암 수술후 오십견, 재발 검사로 검진 가능

유방암 수술 후에는 여러 합병증이 발생할 수 있는데 그 중 오십견(유착성 관절낭염)은 비교적 흔한 편에 속한다. 적절히 치료하면 통증을 조절하고 진행을 막을 수 있지만 많은 환자들이 치료시기를 놓쳐 병을 키우기도 한다. 수술 후 당연히 발생하는 증상이라고 생각하고 전문의를 찾지 않기 때문이다. 유방암 수술 후 발생하는 어깨 합병증을 유방암 재발 검사를 통해 검진할 수 있다는 연구 결과가 나와 주목된다. 연세대학교 강남세브란스병원 핵의학과 전태주, 재활의학과 박중현 교수팀은 유방암 수술 후 PET-CT를 시행한 환자들의 핵의학 영상을 분석한 결과 PET-CT를 통해 어깨 합병증도 함께 발견할 수 있다고 20일 밝혔다. 연구팀은 유방암 수술 후 PET-CT 검사를 받은 230명 중 어깨 관절에 당대사가 증가된 22명의 영상을 분석했다. 분석 결과 어깨 관절 구축이 심할수록 어깨 관절의 당대사가 증가하는 것으로 나타났다. 원래 PET-CT는 암 검진에 많이 쓰이는 검사다. 암이 있으면 그 부위의 당대사가 증가하기 때문에 이 검사를 통해 원발암의 위치 및 대사활성을 평가할 수 있다. 또 수술 후 재발 여부도 확인할 수 있다. 따라서 유방암 수술 환자는 수술 전뿐 아
2016-05-20 11:27
일산백병원, 개발 도상국 응급의료센터 연수 진행

인제대학교 일산백병원(원장 서진수)은 지난 18일 스리랑카 국립간호대학 교장과 교수진 및 간호사 등 10여명을 대상으로 견학 프로그램을 진행했다. 이번 연수에는 간호부(부장 백남순)와 응급의료센터(과장 박준석)에서 ‘한국의 응급의료체계 및 일산백병원의 응급의료 절차 및 시스템’(응급의료센터 김현종 교수), ‘응급간호관리시스템’(류향진 간호팀장) 등의 내용으로 강의를 진행했으며, 강의 후 응급의료센터 현장을 둘러보며 질의 응답시간을 가졌다. 스리랑카 국립간호대학 Ashoka Abeynayake 교장은 “일산백병원의 응급의료기술과 운영체계를 견학하면서 한국의 의료기술에 대한 많은 것을 보고 느끼고 좋은 시간이었다”고 말했다. 일산백병원 간호부 백남순 부장은 “이번 견학 프로그램을 통해 한국응급의료체계에 대해 많은 것을 보고 느끼고, 경험하며 견문을 넓히는 좋은 기회가 되어 향후 스리랑카 응급의료 발전에 도움이 될 수 있기를 희망한다”고 말했다. 한편, 이번 프로그램은 인제대학교 산학협력단에서 추진하는 국제협력선도대학사업의 단기초청연수 사업의 일환으로 국내 우수한 응급의료 기술을 개발도상국에 지원하는 프로그램이다.
2016-05-20 11:26
고대안산병원, 서해안 거점병원 발돋움 가속화

고려대학교 안산병원(병원장 차상훈)은 2016년 8월 진료지원동 착공을 통해 830병상으로 증설되며 응급의료센터와 수술실, 중환자실확장으로 보다 전문화된 의료 서비스 제공할 것으로 전망된다. 고려대학교 안산병원은 대형병원이 서울 수도권에 밀집되어 있는 상황에서 경기 서남부 지역에서 안산, 시흥이 개발되고 발전을 시작하던 시절부터 지역건강을 책임지는 중추적인 역할을 담당하며 국내 최고 수준의 첨단의료를 제공하는 대표병원으로 지역주민들과 함께 성장해왔다. 지난 2012년 상급종합병원으로 지정된 이후, 2015년 재지정 됨에 따라 지역 최상위 의료기관으로 승격하면서 그 역할은 확대됐지만, 100만 여명에 달하는 안산·시흥 지역주민들의 의료수요를 충족시키기 위한 공간은 부족한 실정이었다. 게다가, 시흥지역의 배곧신도시가 계획됨에 따라 서남부 지역발전에 따른 의료수요 또한 꾸준히 상승될 전망이다. 이러한 문제를 해결하기 위해 2014년 4월 기존 지상 9개 층으로 구성된 본관건물에 3개 층을 증축한 바 있다. 고려대학교 안산병원은 오는 8월에 진료지원동을 착공하여 완공하게 되면, 기존 710병상에서 830병상으로 늘어나 현재의 병상부족 현상을 해소할 전망이다. 현재…
2016-05-20 11:26
대웅제약, UN해비타트와 ‘이지덤’ 상처치료 캠페인 진행

대웅제약(대표 이종욱)은 19일 서울시 용산구 주한케냐대사관에서 UN해비타트와 습윤드레싱 ‘이지덤’을 통한 ‘상처치료 캠페인’ 협약을 체결했다. 캠페인은 아프리카 아이들이 초기에 치료받지 못한 작은 상처로 건강을 위협받는다는 점에서 아이들의 상처를 초기에 치료해 더 즐겁게 뛰어 놀며 건강하게 자랄 수 있도록 지원하기 위해 기획됐다. 대웅제약은 오는 6월 케냐 및 탄자니아 지역에서 아프리카 8개국 청소년 축구단 및 학교를 대상으로 올바른 상처치료 교육과 이지덤을 제공하는 등 1억원 규모의 후원활동과 프로그램을 운영할 예정이다. 대웅제약 조민근PM은 “’상처치료 캠페인’은 일회성에 그치지 않고 지속적으로 이지덤의 판매 수익금 일부를 아프리카 어린이 상처치료 및 교육비용으로 지원할 계획”이라며 “올해 하반기부터는 소비자, 약사가 함께 참여할 수 있는 다양한 프로그램을 운영해 더 많은 아이들의 상처가 치유될 수 있도록 진행할 예정”이라고 밝혔다. UN해비타트(UN-Habitat/유엔인간정주계획)는 아프리카 케냐에 본부를 두고 전세계 193개국과 함께 주거문화 도시 환경 개선을 위한 프로젝트를 진행하는 UN산하 국제기구이며, 청소년들을 위한 진로 및 취업, 교육, 문
2016-05-20 10:26
길병원-태웅메디칼, 공동 연구를 위한 협약 체결

가천대 길병원 의료기기융합센터는 19일 스텐트 개발 전문업체인 (주)태웅메디칼과 공동 연구협력을 위한 양해각서를 체결했다. 김선태 의료기기융합센터장과 김성균 (주)태웅메디칼 기술고문은 이날 가천대 뇌과학연구원에서 만나 협약서에 서명했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 의료기술과 의료기기의 공동연구 및 개발, 임상시험, 인력교류, 시설·장비 공동 활용 지원 등에 있어 협력할 예정이다. (주)태웅메디칼은 생명공학분야의 첨단 의료기기의 국산화를 목표로, 세계 60여개국에 기기를 수출하고 있으며, 특히 위장관 및 혈관 스텐트를 전문으로 개발하고 있다. 가천의료기기융합센터는 국내 의료기기업체들과의 중개, 융합 연구를 통해 국산 의료기기의 경쟁력을 높이는데 기여하고 있다.
2016-05-20 10:24
보라매병원 제7회 공공보건의료 심포지엄 성료

서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원(원장 윤강섭 서울의대 교수)은 지난 13일 오후 2시부터 진리관 6층 대강당에서 제7회 공공보건의료 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 ‘공공의료, 선배에게 그 길을 묻다’라는 주제로 공공의료 현장에서 겪었던 선배들의 다양한 경험을 공유하는 시간이 됐다. 첫 번째 세션에서는 더불어민주당 김용익 의원이 ‘공공의료를 향한 나의 여정’ 강의를 통해 공공의료를 위해 헌신했던 순간을 회고했다. 두 번째 세션에서는 보라매병원 윤강섭 원장이 ‘보라매병원과 나의 동행’ 이라는 제목으로 25년간 보라매병원에 재직하면 겪었던 에피소드와 병원의 미래를 공유하는 시간을 가졌다. 또 강의 이후에는 토크 콘서트를 열어 공공의료를 선택하게 된 계기와 어려웠던 시기를 극복하게 된 원동력 등에 대해 진솔한 이야기를 나눴다. 한편 보라매병원은 2014년 심평원 적정성 평가 17개 항목 중 16개 항목에서 1등급을 획득할 정도로 최상의 의료서비스를 제공하고 있다. 또한 건강안전망을 구축하고 취약계층을 위한 미충족 공공의료사업을 수행하는 등 건강불평등을 해소하는 공공병원의 모델이 되고 있다.
2016-05-20 10:16
세브란스, 로봇수술 이용 간이식 위한 간절제술 성공

로봇수술기를 이용한 간 이식 공여자에 대한 간 절제술이 국내에서 첫 성공했다. 세브란스병원 장기이식센터 ‘최기홍(간담췌외과)·김명수(이식외과)’ 교수는 부자 간 이식수술이 성공적으로 이뤄져 19일 이식을 받은 환자가 퇴원했다고 밝혔다. 만성 B형 간염에 의한 중증 간경변증으로 간이식만이 대안이었던 ‘김영우’(57세)씨는 지난 4월 28일 아들인 ‘김수혁’(18세)씨의 간을 이식받았다. 이식 당일 장기공여자인 김수혁 씨는 최기홍 교수의 로봇수술을 통해 자신의 간 70%를 절제했다. 로봇수술기를 이용한 절제술인 만큼 김수혁 씨 몸에는 로봇 팔이 들어간 작은 구멍과 절제된 간을 밖으로 꺼내기 위해 배꼽아래 10cm 정도만 배를 절개했다. 김수혁 씨의 건강한 간은 김명수 교수에 의해 아버지인 김영우 씨의 병든 간 대신 성공적으로 이식됐다. 김수혁 씨는 빠른 회복을 보이며 수술 9일째인 5월 7일 퇴원했으며, 어제 19일 아버지 김영우 씨도 간 이식수술 3주 만에 건강하게 퇴원하게 됐다. 최기홍 교수는 “기존의 간 공여자의 경우 평균 2주 정도의 수술회복기간과 감염 등의 합병증 위험, 몸의 큰 흉터가 남는 부담감이 있었다”며 “로봇수술을 받은 이번 공여자는 입원기간이
2016-05-20 10:16
한국아스트라제네카 '타그리소' 식약처 승인 획득

한국아스트라제네카(대표: 리즈 채트윈)는 비소세포폐암 치료 분야에서 EGFR 표적치료제의 내성을 극복한 신약 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 허가를 어제(19일) 승인 받았다고 20일 밝혔다. 세계 최초의 EGFR T790M 변이 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 타그리소는 2015년 11월 미국 FDA에서 신속 심사, 혁신적 치료제, 우선 검토를 통해 신속 허가를 받았으며, 올해 2월에는 유럽의약국으로부터, 3월에는 일본 후생성으로부터 신속 허가를 받았다. 우리나라의 허가는 최근 이스라엘의 시판 승인에 이어 전세계에서 5번째다. 식약처 허가에 따르면 타그리소는 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에 사용 가능하다. 비소세포폐암 환자 중 EGFR 변이 양성이면서 EGFR-TKI 내성을 보이는 환자의 3분의 2 가량에서 T790M변이로 인해 내성이 생겨 약이 듣지 않는데, 이렇게 내성이 생겨 질병이 계속 진행된 환자들을 위한 치료법은 이제까지 매우 제한적이었다. 타그리소는 내성 원인 중…
2016-05-20 10:16
일양약품 ‘프리온 질환 치료제’ 정부 연구과제 선정

일양약품(대표 김동연)은 보건복지부가 주최한 “종간전파 인체감염병 극복 기술개발’ 연구과제 선정 공모에서 ‘프리온(Prion) 질환 치료제 개발’에 대한 최종 승인을 받았다. 연구과제 선정으로 ‘프리온(Prion) 질환 치료제 개발’에 5년간 총 68억원의 연구개발비가 투자된다. 일양약품은 6년여 전부터 ‘프리온(Prion) 질환 치료제 개발’에 광범위한 연구진행으로 여러 개의 후보물질을 보유하고 있으며 국내·외 학회에서도 다양한 연구성과를 발표한 바 있다. 연구과제 선정을 통해 축적된 연구결과를 토대로 ‘광우병을 포함한 동물 및 인간 프리온(Prion) 질환 치료제’ 개발이 더욱 가속화 될 전망이다. 소에서 발생되는 광우병 및 인간에서 발생되는 크루츠펠트 야콥병(Creutzfeldt Jakob Disease, CJD)으로 알려진 ‘프리온(Prion) 질환’은 ‘정상 프리온 단백질(prion protein)’이 ‘비정상 프리온 단백질’로 변형된 후 뇌세포에 축적되어 중추신경계를 파괴시켜 발생되는 퇴행성 뇌 질환이다. 특히 전염력을 갖고 있어 ‘프리온 질환’에 오염된 육류 섭취로도 인간감염이 우려되는 치명적인 인수공통전염병이다. 현재, 프리온(Prion) 질환
2016-05-20 10:08
이대목동병원, 이화사랑나눔 자선바자회 개최

이대목동병원(병원장 유경하)은 지난 19일 병원 본관 3층 이화쉼터에서 ‘이화사랑나눔 자선바자회’를 개최했다고 20일 밝혔다. 이화의료선교회, 이대목동병원 신우회 및 동우회 연합회가 주최한 이번 바자회는 교직원들이 기증한 물품을 정리해 판매하는 아·나·바·다(아껴쓰고 나눠쓰고 바꿔쓰고 다시쓰기) 장터와 이대목동병원 영양과에서 직접 준비한 떡볶이, 오뎅, 김밥, 김치전 등 먹을 거리, 식혜, 슬러쉬, 음료 등의 마실 거리를 직접 판매하는 먹거리 장터로 나눠 개최됐다. 이날 아·나·바·다 장터에는 재사용이 가능한 의류, 구두 및 가방 등의 잡화, 소품, 도서 등 1,000여 점의 기증품이 준비됐다. 바자회 수익금은 전액 불우 환자들에게 사용될 예정이다. 이화의료선교회 회장 김영주 교수는 “앞으로도 이러한 사랑 나눔 행사를 지속적으로 확대해 어려운 이웃들에게 조금이나마 도움이 될 수 있도록 하겠다”고 말했다.
2016-05-20 10:07
심혈관질환 환자위한 동남권 핫-라인 구축

19일 울산·포항·경주 지역 병원들이 심혈관질환 환자들의 치료와 생존율 향상을 위해 진료협력 협약을 체결했다. 협약식은 19일 오후 5시 울산대학교병원(병원장 조홍래) 본관 5층 부속운영회의실에서 울산대학교병원, 동국대학교경주병원, 세명기독병원, 울산병원, 울산시티병원, 중앙병원, 포항성모병원 총 7개 병원 심혈관센터장 및 병원장과 관계자들이 참석한 가운데 개최됐다. 이번 협약은 심혈관질환 지역 환자의 신속한 진료의뢰와 치료를 최우선으로 하고 있으며 각 병원은 지역 환자 치료를 위한 인력은 물론 시설·장비, 시스템의 공유를 통해 지역 심혈관질환 의료전달 체계 구축을 목표로 하고 있다. 울산대학교병원 정종필(흉부외과) 심혈관센터장은 “심혈관질환 환자의 생존율과 효과적인 치료는 골든타임(1시간 이내 치료)을 지키는 것이 중요하다. 하지만, 울산의 경우 심혈관 환자의 소중한 생명과 안전을 70~80㎞(자동차 1시간20~40분 소요) 떨어진 부산지역 권역심뇌혈관센터에 맡겨야 하는 안타까운 실정이다”라고 지적했다. 그는 “그런데 이번에 지역 병원들이 적극적으로 심혈관 환자들을 살리는데 협조하고 공감대를 형성한 만큼 실질적인 성과를 거둘 것으로 기대한다.”고 말
2016-05-20 09:49
의료기기 통합심사 시장진입 시간 단축

식품의약품안전처(처장 손문기)는 신의료기술이 적용된 의료기기의 허가 후 바로 의료기관이 사용할 수 있도록 신의료기술평가와 통합 심사하는 것을 주요 내용으로 '의료기기법 시행규칙' 일부 개정안을 5월 20일 입법예고 한다고 밝혔다. 개정안은 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 바이오헬스산업 분야 활성화 방안으로 발표한 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’의 후속조치로 오는 7월부터 본격적으로 시행할 수 있도록 법령을 정비한 것이다. 현재 신의료기술이 적용된 의료기기의 경우에는 의료기기 허가 이후 요양급여대상·비급여대상 여부 확인과 신의료기술 평가를 순차적으로 거쳐야 시장에 출시가 가능했다. 통합심사 시행에 앞서 지난 2월 22일부터 시범 사업을 실시하고 있다. 개정안의 주요내용은 ▲통합심사의 범위와 신청방법 ▲통합심사가 필요한 대상 ▲통합심사 결과의 통보방법 등이다. 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양(비)급여대상 확인(건강보험심사평가원)에 필요한 자료 제출을 식약처로 일원화해 의료기기업체는 통합심사 신청서를 제출하면 된다. 통합심사 대상은 신의료기술평가가 필요한 의료기기로서 허가를 위해 임상시험자료를 제출하고, 의료기기
2016-05-20 09:45
부광약품, 에이서 테라퓨틱스 2백만 달러 투자

부광약품은 미국 희귀의약품 개발 전문회사인 에이서 테라퓨틱스와 2백만 달러 투자계약을 체결했다고 밝혔다. 투자는 2015년 7월 2백만 달러 투자에 이어 2차 투자가 이루어진 것으로, 이로서 부광약품은 에이서 테라퓨틱스의 약 13%의 지분을 확보했다. 에이서 테라퓨틱스는 울트라 희귀 의약품 개발 전문 미국 회사로서, 현재 개발중인 Acer-001 및 Acer-002는 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 이미 지정받았다. Acer-002에 대해서는 올해말이나 내년초에 미국 식약처에 신약허가신청(NDA) 예정이며, 금번 조달한 자금은 Acer-002의 신약허가신청(NDA)과 Acer-001의 개발비용으로 사용될 예정이다. Acer-002의 적응증은 혈관엘러스단로스증후군(vEDS)으로 치명적인 결합조직관련 유전병이다. Acer-001은 단풍시럽뇨병(MSUD) 및 요소회로질환(UCD) 치료 목적으로 개발 중으로 단풍시럽뇨병(MSUD)은 아미노산에 영향을 주는 유전병이고, 요소회로질환(UCD)은 암모니아 대사에 영향을 주는 심각한 유전병이다. 부광약품 관계자는 "신약개발을 위한 연구개발에 집중하고 있으며, 희귀의약품 분야에도 지속적인 관심을 가지고 개발에 참여할 예정이다
2016-05-20 09:43
녹십자, 혈우병B 치료제 ‘릭수비스’ 공동판매계약

녹십자(대표 허은철)는 지난 19일 박스앨타코리아(대표 김나경)와 유전자재조합 혈우병B치료제 ‘릭수비스(Rixubis)’의 공동판매계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 녹십자는 오는 6월부터 2019년까지 혈우병B 치료 신약인 ‘릭수비스’의 국내 유통 및 판매를 독점으로 담당하게 됐다. 혈우병이란 유전자의 선천성, 유전성 돌연변이로 인해 혈액 내의 응고인자가 부족하게 되어 발생하는 출혈성 질환을 말한다. 혈액응고인자는 13개가 있는데, 혈우병B는 혈장 내 제 9응고인자(Factor IX)가 부족한 병으로, X염색체에 위치한 F9 유전자의 돌연변이로 인해 제 9응고인자 생산에 장애가 발생해 나타난다. 릭수비스는 ‘성인 혈우병B 환자의 출혈 에피소드의 억제 및 예방’뿐만 아니라, ‘성인 혈우병B 환자의 출혈 에피소드의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법’에 유일한 적응증을 받은 제품이다. 특히 혈우병B 환자 치료에 있어, 급성출혈 시 1회 투여로 61.4%, 1~2회 투여시 96%의 유효성을 입증한 릭수비스는 질환의 특성 상 급작스런 출혈이 발생되는 환자에 매우 유용할 것으로 판단된다. 박대우 녹십자 전무는 “그 동안 혈우병B의 경우 화이자의 ‘베네픽스(Be
2016-05-20 09:43

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