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노화 안검하수증 등 행위 5항목-재료 3항목 개정
질병군(DRG) 대상 환자가 30일을 초과해 입원하는 경우 행위별수가 적용시 입원료체감제 및 의약품관리료 산정방법이 개정됐다.보건복지가족부는 29일, 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 개정고시했다. 이번에 개정에서는 행위 총 5항목, 치료재료 총 3항목이 신설 및 개정됐다.질병군(DRG) 대상 환자가 30일을 초과해 입원하는 경우 행위별수가 적용 시 입원료체감제 및 의약품관리료 산정에 관한 1항목을 신설했다. 개정된 고시에 따르면 30일 초과 진료분에 대한 입원료체감제는 계속 입원 중이었던 환자이므로 진료내역을 연계해 최초 입원일부터 적용하게 된다. 또한, 의약품 관리료는 30일 이내 입원 진료비용(질병군 DRG)에 의약품관리료 등 제반비용이 포함돼 있으므로 연계해 계산할 경우 중복 산정되는 바, 행위별 수가 적용일을 시점으로 해 해당 투약일수의 의약품관리료를 산정한다.신설된 ‘이온삼투요법’의 인정기준을 보면 △적응증: 상완골의 내·외측 상과염 (medial & lateral epicondylitis of humerus),족저근막염(plantar fasciitis) △실시기간 : 주1-2회 간격으로 4주 정도 실시함을 원칙으로 하되, 연장 실시가
2009-05-30 05:51 -
간세포암종 ‘진료 가이드라인’ 6년만에 정비
간세포암종 진료 가이드라인의 잠정안이 나왔다.대한간암연구회와 국립암센터는 29일 서울대병원 임상 제2강의실에서 ‘간세포암종 진료 가이드라인 공청회’를 개최하고 새롭게 정비된 진료 가이드라인을 공개했다.간세포암종은 국내 간암의 75%를 차지하고 있을 정도로 빈도가 높지만 5년 관찰생존율이 18.9%에 불과할 정도로 예후가 불량한 대표적 암으로 불린다. 가이드라인은 증가추세에 있는 간세포암종의 진료 및 연구 그리고 교육적 참고를 목표로 지난 2003년 처음 만들어 졌다.대한간암연구회와 국립암센터는 “지난 6년간 의학이 비약적으로 발전함에 따라 간세포암종 진단과 치료에 상당한 변화가 있었고, 국내외 데이터들이 상당량 축적돼 가이드라인을 재정비 한 것”이라고 밝혔다.이어 “간세포암종의 근치적 치료를 지향하는 새로운 여러 치료법이 등장함에 따라 치료 선택에 적잖은 혼선이 일어나고 있다”며 이에 대한 정리된 참고자료가 필요하다고 설명했다.이번에 발표된 가이드라인은 지난 2008년 하반기부터 소화기내과, 외과, 영상의학과, 방사선종양학과 등의 전문가가가 참여한 개정위원회와 자문회의 등을 거친 것으로 알려졌다. 주요 내용으로는 간세포암종의 진단부터 절제술, 간이식, 국소치
2009-05-30 05:40 -
의료법인, 숙박업ㆍ서점 등 부대사업 완화 반대
보건노조는 최근 정부의 의료법인 숙박업 허용 등의 부대사업 완화는 대형병원 배불리기라며 비판하고 나섰다.국무총리 주재의 ‘규제개혁위원회 관계장관 합동회의’에서는 최근 보건복지가족부는 규제유예 과제로 ‘의료법인의 부대사업 범위 확대’를 포함해 26개의 규제유예 추진계획을 발표했다. 내용을 보면, 복지부는 의료법인의 부대사업 범위를 현행 휴게음식점 편의점 등에서 숙박시설 서점 PC방까지 확대하고, 이를 위해 의료법 시행규칙 개정을 통해 7월 1일부터 시행을 목표로 추진한다.전국보건의료산업노동조합은 “복지부가 부대사업 범위를 확대하려는 시도는 비단 이번이 처음이 아니다”며 “그동안도 복지부는 호텔숙박업까지 부대사업 범위를 확대하려 했으나 노조를 비롯한 시민사회단체의 반발에 맞서 번번이 좌절되자 경제위기를 핑계로 슬그머니 의료법인에 호텔숙박업을 허용하려 하고 있다”고 지적했다. 이어 “경제위기 조기극복을 위한 ‘한시적’ 규제유예라면서 의료법인의 부대사업 범위는 ‘항구적’ 허용할 방침”이라고 비난했다.또한, 노조는 의료법인은 부대사업 운영이 아니라 환자 진료라는 본연의 역할에 충실해야 한다고 말했다. 노조는 “비영리법인인 의료기관에 숙박업을 허용하게 되면 ‘호텔인지…
2009-05-30 05:30 -
삼성서울, 건진 프로그램으로 해외환자 본격 공략
삼성서울병원이 교포를 대상으로 한 건진 프로그램을 오픈하고 본격적으로 해외환자 공략에 나선다.삼성서울병원 건강의학센터는 오는 6월부터 교포 건강검진 프로그램을 선보이고 24시간 콜센터 및 e-메일 상담 등의 핫라인을 가동한다고 밝혔다.삼성서울병원은 영어와 한국어로 구성된 핫라인 서비스를 통해 여행일정에 맞는 검사예약 등을 가능하게 한다는 방침이다. 또한 병원과 연계된 호텔(신라호텔, 잠실롯데호텔) 이용시 우대 서비스를 받을 수 있도록 했다. 이와 함께 삼성서울병원은 해외유학생을 대상으로 한 ‘해외유학생 건진 프로그램’을 국내 처음으로 선보인다. 해외 유학생 건강검진 프로그램은 한국과 다른 음식문화로 인해 발생하기 쉬운 영양정밀검사, 빈혈정밀검사, A형간염, 풍진검사 등을 실시하며, 모든 검사결과를 국문과 영문으로 제공하며, 검사영상은 CD로 담아 현지에서 활용할 수 있도록 했다. 대상자는 18~30세 미만의 해외 유학생이며, 해외유학 예정자도 해당된다. 특히 현지 학교 입학시 필수로 제출하는 건강증명서를 무료로 작성해 주며, 필요한 예방접종을 모두 맞고 출국할 수 있도록 했다. 해외 유학생 건강검진 프로그램의 가격은 남녀 모두 53만원이다.
2009-05-30 05:30 -
한올-유한, 고지혈+고혈압 복합신약 공동연구
한올제약과 유한양행이 고지혈ㆍ고혈압 치료용 기능성 복합신약 공동연구 계약을 체결했다.이는 고지혈증 치료제 ‘아토르바스타틴’과 고혈압치료제 ‘로자탄’의 기능성 복합신약 HL-040의 공동연구 및 상업화를 위한 것.최근 공시를 통해 밝힌 계약체결 내용에 따르면, 한올제약의 기능성 복합신약 HL-040을 유한양행과 공동으로 임상연구를 진행한다.또한 한올제약은 해외 판권을 보유하게 되며, 유한양행은 한국 내 허가권과 독점 판매권리를 보유하게 된다.유한양행 관계자는 “현재 고지혈증 치료제 아토르바(성분명:아토르바스타틴)와 고혈압 치료제 로자살탄(성분명:로자탄)제품을 판매 중이며, 기능성 복합제 HL-040의 출품 시 기존 제품과의 시너지 효과를 통해 성장율이 높은 고지혈증 치료제 및 고혈압 치료제 시장에 대한 보다 효율적인 공략 및 이를 통한 매출 극대화가 기대된다”고 말했다.한올제약 관계자는 “고지혈+고혈압 복합제는 임상을 거쳐 2011년 출시가 예상된다”면서 “기능성복합신약 HL을 직접 생산해 유한양행에 공급함에 따라 매출액과 영업이익 증대효과가 예상된다”고 밝혔다.또한 이 관계자는 “HL-040은 특허 출원된 DDS(약물전달시스템) 기술을 적용하여 두 가지 약물
2009-05-30 05:20 -
“약가인하되면 도매만 3~6개월 골탕 먹는다”
잦은 약가인하로 도매유통업계에 속앓이가 눈덩이처럼 켜져가고 있는 것으로 나타났다. 도매유통가에 따르면, 약가인하가 발표되면 약국에서는 즉시 거래 도매회사에 반품을 요청하면서 잔고정산까지 하고 있는 반면, 공급의 주체인 제약사는 적개는 3개월에서 크게는 6개월까지 연기하는 등 도매회사 정산에는 뒷전이라고 밝혔다.특히 도매회사는 약가변동, 제조사 품질부적격 등의 요인으로 수거반품이 수시로 늘어나, 반품정리를 위해 아르바이트 인력을 사용하면서 정산을 요청하지만, 제약사는 차일피일 늑장만 부리고 있다고 도협 관계자는 설명했다.도매협회 관계자는 “유통가는 반품정리를 늦게하면 많은 양의 반품만큼 여신적용도 하지 않고 있다는 불만이 터지고 있는 가운데 석면 탤크(식약청 발표명 : 탈크) 관련 의약품 반품정산도 마찬가지로 드러났다”면서 “이러한 사정은 제약사 영업사원 개별 매출실적에 따른 인센티브 적용과 연계되어 정산을 기피하고 있는 것도 이유 중의 하나이다”고 밝혔다.또하 이 관계자는 “유통가는 복지부가 석면탤크 관련 의약품 반품정산을 6월말까지 시한을 밝혔지만, 제약은 오히려 기다려봐야 한다는 입장이다”면서 “나아가 중앙약심의 재평가를 통해 다시 결정을 해야 한다는 입
2009-05-30 05:16 -
고가의료장비 MRI-PET, 수도권에 절반 밀집
MRI와 PET 등 고가의료장비가 수도권에 절반가량 밀집돼 있는 것으로 나타났다.‘보건의료자원실태조사 고가의료장비 현황(한국보건사회연구원, 2008년 기준)’에 따르면 우리나라의 고가의료장비 중 △자기공명영상촬영장치(MRI)는 801대 △양전자단층촬영기(PET) 70대 △전산화단층촬영장치(CT) 1688대 △혈관조영장치(ANGIO)는 362대 △디지털방사선촬영장치 1553대 △Gamma Gamera 318대 △체외충격파쇄석기(ESWL) 617대 △단층촬영장치(Mamographs) 2220대 △방사선치료장비(Radiation Therapy Equipment) 242대로 조사됐다.특히 지역별로 살펴볼 경우 MRI(총 801대)는 서울에 209대, 경기에 156대가 설치돼 전체 MRI 장비중 45.6%가 수도권에 밀집돼 있는 것으로 집계됐다.PET(총 70대)도 서울 22대, 경기지역에 13대가 설치돼 약 50%가 서울·경기에 밀집돼 있었다.CT는 서울에 304대로 가장 많았고 다음으로는 경기와 부산순으로 각각 312대와 129대로 분포됐다.체외충격파쇄석기가 가장 많은 지역은 서울과 경기지역으로 각각 125대·121대였고 경남과 부산이 각각 52대·46대로 타지역
2009-05-30 05:01 -
대웅주총, 올 매출 6200억-영업이익 620억 목표
대웅제약(대표 이종욱)이 29일 삼성동 본사 대강당에서 제7기 정기주주 총회를 개최했다. 이종욱 대표는 인사말에서 “지난해 대내외 경제여건의 악화와 고환율의 영향으로 수익성 면에서 주주 여러분들의 기대에 못 미치는 성과를 거두었지만, 어려운 여건에서도 전년보다 13% 성장, 매출 5천억원을 돌파하는 결과를 이루었다.“고 말했다. 또, “지난해 매출 100억원 이상의 제품 11개를 보유함으로써 명실공히 국내 제약사 중 최고 수준에 있으며, 특히 주력제품인 고혈압치료제 올메텍은 전년대비 20%이상 성장한 880억원의 매출을 달성하였고 금년에는 1천억 매출을 기대하고 있으며, 가스모틴과 글리아티린도 꾸준한 성장세를 보이며 500억원 매출을 눈앞에 두고 있다.” 고 강조했다. 이 대표는 “대웅제약의 2009년 매출은 전년대비 13.2% 증가한 6,200억원, 영업이익은 620억원을 목표로 하고 있으며, 이를 위해 △ 주력 제품의 성장, △ 꾸준한 신제품 개발, △ 아시아 시장 개척, △ 하반기 미국시장진출, △ 해외매출액 200% 성장 등을 중점 추진 하겠다”고 밝혔다.대웅제약은 지난 해 동안 매출액 5,477억원, 영업이익 432억원, 당기순이익 329억원을 달성
2009-05-29 16:14 -
부광 “하반기 레보비르 아시아지역 신약 승인 낙관”
부광약품이 지난 해보다 3.75% 성장한 1614억원의 매출액을 달성했다.부광약품은 29일 오전 본사 7층 대강당에서 제49기 정기 주주총회를 열고 2008년 영업실적 보고에 이은 재무제표 승인, 이사 선임, 감사위원회 위원 선임, 주식매수선택권 부여 등을 결의하고 보통주 1주당 300원의 현금배당을 의결했다.매출액은 경기침체와 약가인하 및 보험기준 변경에 의한 상당액수의 매출감소분을 감수하고도 전년대비 3.75% 성장한 1614억의 실적을 달성하였고, 당기순이익은 308억원을 달성하였다고 밝혔다.이성구 사장은 “매출액이 당초 계획했던 목표에 미치지 못하여 아쉬움이 크지만 순이익율 면에서는 업계 최고의 실적을 달성했다”고 하며, “2009년도 하반기에는 최적의 생산 효율성을 위해 안산 제2공장이 최첨단 GMP시설로 새롭게 태어나 국제적인 경쟁력을 갖춘 글로벌 제약사로 인정받는 계기가 될 것이며 또한, R&D를 통한 신제품 개발에 박차를 가해 생명공학 기업으로 발돋움하리라 확신한다”고 말했다.부광약품의 신약 클레부딘은 2007년 2월 보험약가 등재 이후 2007회계년도 130억원 이상, 2008회계연도 200억원 이상의 성공적인 매출을 달성했다고 밝혔다. 올해
2009-05-29 11:18 -
동화약품공업, 동화약품주식회사로 사명변경
동화약품(사장 :조창수)은 29일 오전 10시 안양공장 대강당에서 제80기 정기 주주총회를 개최했다.동화의 지난 회기 매출액은 1,886억 원으로 전년대비 7.7%, 영업이익은 399억 원으로 19.1%, 당기순이익은 285억 원으로 32.7% 각각 증가했다.조창수 사장은 인사말을 통해 “제80기 경영실적은 처방의약품 품목들의 매출 증대와 신약 기술수출대금 유입, 연구개발 및 원가절감을 위한 노력에 기인한 결과이다.”, 며 “국내외적으로 어려운 여건 하에서도 동화의 발전을 위해 성원과 격려를 보내주신 주주님들께 감사드린다.”고 밝혔다.이와 함께, “어려운 경영환경과 갈수록 치열해지는 국내외 제약회사들 간의 경쟁에서 이겨나가기 위해 변화와 혁신을 강화해 나가겠다.”고 역설했다.이를 위해, 지난 20일에 준공한 충주 cGMP신공장의 성공적인 가동과 내년 1월 준공 예정인 용인연구소의 차질 없는 건설, 리딩 일반의약품들의 시장지배력 확대와 처방의약품의 매출 확대를 통해 약국기능과 병원기능의 균형 성장을 기하고, 퀴놀론계 향균제 및 골다공증치료제, 천연물 신약(신장염 치료제, 고지혈증 치료제)의 개발 가속화를 제시했다.이날 주총에서는 동화약품공업주식회사에서 동화약품
2009-05-29 11:16 -
심평원, 09년 고객만족 세부활동 추진
건강보험심사평가원(원장 송재성)은 고객서비스 주요 개선과제에 따른 ‘09년 고객만족 세부 활동계획(안)을 마련해 시행하기로 했다.이번 시행(안)에서는 전년 고객만족도 조사결과 미흡했던 부분에 대한 분석을 통해 ‘09년 고객만족 제고를 위한 고객참여강화, 정보제공 강화 등 8개의 사업유형에 대한 국민고객, 요양기관 고객별 134개에 달하는 실· 지원별 세부사업을 확정했다. 주요 내용으로는, 먼저 심사평가원의 모든 고객에 대하여 홈페이지 개선, 고객만족자문단 확대운영, 고객의 소리(VOC) 통합관리를 함으로써 고객접점업무 서비스 강화, 공중파 건강프로그램을 통해 심평원 바로알리기를 위한 기획홍보 추진 등으로 홍보전략을 다변화하고, 클린타운 가꾸기 동참, 테마별 봉사활동 등 사회공헌활동에 적극 참여하기로 했다. 또한, 요양기관고객에 대해서는 △불합리한 급여기준 개선 △올바른 진료비청구 지원 이의신청 처리기간 단축 등의 개선 △개원의 협의회와의 핫라인 개설 등 정보강화를 위한 업무개선 △각종 신고나 보완자료 등 요청시 자료제출 간소화 △평가지표 개발에 전문가참여 확대 등 업무전문성 강화 등의 고객만족을 위한 서비스사업을 시행한다. 국민고객에 대해서는 △진료비확인요청
2009-05-29 10:44 -
심평원, “사이버 심평원씨” 블로그 오픈
건강보험심사평가원(원장 송재성)은 지난 28일(목) 네티즌과 자유롭게 소통할 수 있는 블로그 “사이버 심평원씨”(http://blog.daum.net/yeshira)를 개설했다. 블로그 오픈 기념으로 지난 28일부터 2주간 이벤트를 개최하여, 방문하는 네티즌에게 추첨을 통해 영화예매권을 제공할 예정이다.“사이버 심평원씨”는 건강보험심사평가원의 기능과 역할을 재미있는 글로 알려주는 '심평원이 궁금해요!‘, 대학생 기자단의 활동공간인 ‘출동! 사이버심평원씨’, 진료비확인요청에 대한 설명과 경험을 담은 ‘진료비확인요청 경험담’, 재미있는 사례로 풀어보는 '건강상식' 등의 메뉴로 구성된다. 향후 심평원은 블로그를 통해 다양한 정보와 읽을거리를 제공하고, 네티즌의 의견을 직접 들어 정책에 반영하는 등 적극적인 쌍방향 커뮤니케이션을 펼칠 계획이다.
2009-05-29 10:38 -
제약협회 k제약사에 리베이트관련 소명자료 요구
제약협회는 k제약사에 소명자료를 요구하기로 했다. 이로써 제약협회 의약품 유통부조리 신고센터 출범이후 k제약사가 첫 제제조치 대상이 될지에 관심이 모아지고 있다.28일 제약협회 유통부조리신고센터 실무위원회는 최근 kbs 시사기획 쌈에서 방영한 리베이트관련 k제약사에 내달 5일까지 소명자료 제출을 요구하는 공문을 보내기로 결정했다.또한 위원회는 국민권익위원회와 해당 방송사에도 k제약사 관련 자료협조를 요청하는 공문을 내달1일 발송할 계획이다.제약협회 관계자는 “k제약사에 리베이트 사실확인을 위해 내일오전 중 공문을 발송할 계획이다”면서 “해당제약사에 대한 확인 절차가 끝나는 대로 조사에 착수할 것으로 예상된다”고 밝혔다.제약협회 문경태 부회장은 “소명확인 작업을 거친 후 협회에서는 운영규정에 따라 진행할 예정이다”면서 “조사결과가 사실로 확인되면 공정경쟁준수위원회에 회부할 방침이다”고 말했다.한편, 의약품유통 부조리신고센터의 신고 접수 처리절차는 신고-접수 및 실무의 통보-실무위 조사결정 여부(10일 이내)-조사시작 공지 및 정당행위 입증자료 제출요구-요청자료 실무위원회 제출(피신고자, 10일 이내)-자료검토 및 조사 후 공정경쟁위원회 심의 상정-공정경쟁준수위
2009-05-29 07:02 -
보건의료 R&D 조정할 ‘컨트롤 타워’ 필요하다
“보건의료 R&D 전반을 총괄·조절하는 컨트롤 타워가 필요하다”보건복지가족부가 후원하고 한국보건산업진흥원·국립암센터 등이 공동개최한 ‘제1회 HT(Health Technology) 포럼’에서는 이 같은 목소리가 터져나왔다.28일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 이번행사는 ‘미래 성장동력으로서의 보건의료 R&D의 역할과 방향’이라는 주제로 발전전략 등이 논의됐다.먼저 이왕재 보건의료 R&D 전략기획단장은 우리나라 보건의료 R&D의 현주소를 집중 조명했다.우리나라 건강 증진 및 보건분야 R&D 투자는 8.4%(2007년 국가연구개발사업 중)로 미국(21.8%, 2006년)의 절반에도 미치지 못하고 있다는 것.특히 2007년 기준으로 보건의료 R&D의 부처별 비중은 복지부가 19%, 교과부가 59%를 차지하는 등 주무부처인 복지부의 역할수행이 미흡하다고 진단했다.이왕재 단장은 “현재 전체적인 R&D 투자액이 크게 부족하고 여러부처에 분산투자되고 있음은 물론 R&D 투자가 특정분야·특정단계에 편중돼 bottleneck이 발생된다”고 지적하며 보건의료 R&D 전반을 총괄·조정하는 컨트롤 타워 기능이 미약하다고 꼬집었다.전승준 고려대 이과대학 교수는 “교과부·지경부·복지
2009-05-29 05:50 -
중소병원협, 투자개방-채권도입 조속 시행해야
“고사위기에 처한 중소병원을 살기 위해서는 의료전달체계 개선 및 투자개방형병원과 의료 채권 제도를 조속히 시행하라!”대한중소병원협의회(회장 권영욱)는 28일 오후 63빌딩(별관 3층) 코스모스홀에서 제 3회 정기총회를 개최하고 이 같은 내용이 담긴 대정부 결의안을 발표했다.중소병원협회 권영욱 회장은 “국내 총 2070여개 병원 중 1,900여개가 민간 및 중소병원 임에도 비합리적인 수가 체계와 정부의 안이한 보건의료 정책으로 막대한 경영손실을 감수하고 있다”고 주장했다.또한 불합리한 의료전달체계로 인한 환자 쏠림 현상으로 양극화가 심해지고 있다며 이에 대한 제도개선을 촉구했다.그는 이어 “의료법인에도 학교법인에 준한 지원만 해줘도 공공의료가 80~90%의 구도를 갖게 될 것”이라며 “의료인력의 안정적 수급을 위한 제도적 장치 및 중소기업법에 준한 기업 지원제도의 도입이 시급하다”고 강조했다.아울러 권 회장은 중소병원의 전문화와 선진화를 위한 재정적 지원방안 강구 및 투자개방형 병원과 의료채권 제도의 조속한 시행을 촉구했다. 한편, 이날 총회에서는 ▲보건의료정책 추진방향 ▲요양병원 운영과 중소병원의 현주소 ▲잘되는 병원 노하우 따라잡기에 대한 특강 및 우수회원
2009-05-29 05:40 -
0.5~0.8mm 혈관 잇는 초 미세 다리 재건수술 성공
0.5~0.8mm의 혈관을 잇는 초 미세술을 이용한 다리 재건수술에 처음으로 성공했다.서울아산병원 성형외과 홍준표 교수팀은 최근 美 성형재건외과학회지 최신호에서 0.5～0.8mm 혈관 잇는 초 미세수술로 다리 연부조직 재건에 성공했다고 밝혔다.초 미세수술이란 약 0.5～0.8mm의 아주 미세한 혈관들을 이어주는 것으로 보통 손가락 마디 가장 끝 부위의 미세수술이 여기에 해당한다. 다리 재건을 위해 초 미세수술이 사용된 것은 이번이 처음이다.홍준표 교수팀에 따르면 지난 2007년 1월부터 2008년 2월까지 총 42건의 초 미세수술을 이용한 하지의 연부조직 재건 수술을 시행한 결과, 97.6%의 성공률을 기록하고 기존 미세수술의 부작용인 붇기와 회복 기간을 최소화시켰다. 또한 수술 시간을 평균 8시간에서 3시간 20분으로 절반 이상 단축해 환자들의 수술 부담감을 줄였으며, 퇴원 기간도 평균 2주에서 1주로 회복기간을 대폭 단축했다. 서울아산병원 성형외과 홍준표 교수는 “초 미세수술을 이용한 하지 재건 수술은 기존 미세수술과 수술 성공률은 비슷하지만 하지의 재건을 위해 깊숙한 곳에 있는 혈관을 길게 들어 올릴 필요가 없어 정상조직 부위의 합병증을 최대한 방지할…
2009-05-29 05:23 -
로슈,바리움정 신경안정제 전향기억상실 부작용경고
[파일첨부] 신경안정제인 한국로슈의 바리움정, 명인제약 명인디아제팜정 등 11품목에 전향기억상실, 현기증, 조화운동불능 등의 부작용이 경고돼 허가사항이 변경됐다.28일 식약청은 로슈 바리움정, 노바티스 시바쎈정 등 26품목 안전성 정보 평가 결과에 따라 의약품등안전성정보관리규정에 의거 16개 제약사 8개제제의 허가사항을 통일 조정했다고 밝혔다. 로슈 바리움정 등 디아제팜 단일제 11품목은 조화운동불능, 현기증, 치료용량에서도 전향기억상실이 발생할 수 있으며 고용량일수록 발생위험이 증가하고, 기억상실은 부적절한 행동을 동반할 수 있다는 내용이 이상반응항목에 추가됐다. 또 이약은 알코올ㆍ항정신병약 등 중추신경억제제와의 병용투여시 중증 진정작용, 임상적으로 유의한 호흡기계 및 심혈관억제를 포함하는 이약의 임상효과가 증강될 수 있어, 신중하게 투여해야된다는 내용이 일반적주의 사항에 반영됐다.노바티스 염산베나제프릴 단일제 시바쎈정10mg은 소장 혈관부종, 아나필락시스양 반응, 고칼륨혈증, 무과립구증, 호중구감소증 등이 이상반응 항목에 추가됐으며, 얀센의 보르테조밉 단일제 벨케이드주는 시판 후 경험에 스티븐슨-존슨 증후군이 이상반응항목에 포함돼 허가사항이 변경됐다.MS
2009-05-29 05:20 -
3월결산 제약사, 대웅 등 오늘 일제히 주총
3월결산인 대웅제약, 일양약품 등 총 6개 제약사 주주총회가 29일 일제히 개최된다. 다만 2세 경영권 분쟁설을 둘러싸고 있는 일동제약만이 주총 일정이 잡히지 않아 업계의 관심이 모아지고 있다. 공시자료를 토대로 3월결산제약사들의 주총일정 확인결과, 대웅제약, 일양약품, 부광약품, 유유제약, 동화약품, 국제약품 등 총6개 제약사의 주주총회가 오늘 29일 일제히 열린다.대웅제약은 오늘 본사 9층 강당에서 주주총회를 개최, 이종욱 대표이사, 이진호 이사 등을 재선임 하고 윤재훈 부회장을 이사에 신규 선임할 예정이다. 윤재훈 부회장은 대웅과 대웅바이오가 합병됨에 따라 대웅제약의 최대주주로 떠오른바 있다.부광약품은 본사7층 강당에서 이성구 대표이사, 김태현 부사장, 김상훈 전무이사를 재선임하고, 사외이사에 조삼문 삼덕회계법인 공인회계사를 신규선임한다. 또한 주당배당금을 300원으로 책정했다.국제약품은 본사회의실에서 주총을 개최하고 남철우 국제약품 회장 재선임안건과, 안재만 상무신규선임 안건을 상정하고 주당배당금을 20원으로 책정했다.유유제약은 제천공장 회의실에서 주주총회를 개최해, 최정엽 전무를 신규이사로 선임하고 보통주 70원, 우선주 80원을 배당할 예정이다.한
2009-05-29 05:19 -
의료기기 품목허가 대폭 개선…9월부터 빨라진다
보건복지가족부는 ‘의료기기 허가·심사제도 개선’을 내용으로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정령을 개정하고 오는 8월30일부터 시행한다고 밝혔다.주요 내용을 살펴보면, 기술문서 등에 의료기기의 시험규격 및 실측치에 관한 자료가 포함돼 있어 품목허가 신청 시 이와 중복되는 시험검사성적서 제출을 폐지했다.특히 의료기기 품목 허가(신고)와 동시에 의료기기 품질관리기준 적합인정 심사인 GMP(GIP) 심사가 가능하도록 근거를 마련했다.현재까지 GMP(GIP) 심사 신청은 품목허가 이후에 가능함에 따라 의료기기 판매까지의 소요기간이 장기화돼(품목허가 55일 + GMP(GIP) 심사 30일) 업계 부담요소로 작용돼 왔다. 이에 앞으로는 의료기기 제조·수입품목허가 신청시 시험검사성적서 제출 폐지 및 GMP(GIP) 심사 동시 실시에 따라 허가·심사 소요기간 단축 및 비용 절감 등으로 업계 부담이 다소 해소될 것으로 보인다.개정안에는 또한 의료기기 안전성·유효성 변경심사기간 단축(70일 → 50일) 및 의료기기 품질관리기준 적합인정 정기심사 미이수에 대한 과도한 행정처분 완화(업무정지 6월 → 3월) 등의 규제개선 내용이 포함됐다.이밖에도 전기를 사용하지 않고 단기적으로
2009-05-29 05:15 -
셀트리온, 바이오시밀러 해외진출 교두보 확보
셀트리온이 최근 공정공시를 통해 9개 바이오시밀러 제품에 대한 전세계 판매망 구축의 일환으로 베네수엘라 및 페루를 포함한 10개 국가에 대한 판권 계약을 체결했음을 발표했다.공시에 발표한 주요계약 내용에 따르면, 베네주엘라 올리메드사는 당사가 개발하는 바이오시밀러 항체의약품의 전세계 판권을 보유한 셀트리온 헬스케어로부터 당사가 개발하는 9개 바이오시밀러 항체의약품에 대해 판매승인 후 10년간 베네주엘라, 페루 외 9개 국가의 시장에서 독점 판매할 수 있는 권리를 획득했다.이와관련해 미래에셋증권 신지원 애널리스트는 “셀트리온은 시험배치당 5백만달러의 계약을 체결했으며, CMO배치 가격 보다 약 2배 이상의 가격으로 체결됐다”면서 “이는 남미 지역이 유럽과 함께 동사가 우선 출시예정인 바이오시밀러(허셉틴)의 현재 높은 글로벌 매출 비중을 나타내는 권역이라는 측면에서 금번 계약 긍정적이다”고 판단했다.또한 신 애널리스트는 금번 판권계약이 의미있는 이유에 대해 “셀트리온은 중장기적으로 바이오시밀러 시장 진출을 위해 전세계 각 지역별로 현지 제약사에 판권 부여를 통해 글로벌 판매 네트워크 구축을 시사한다”고 말했다.이어 “금번계약은 상업판매가 본격화되지 않은 상황임에
2009-05-29 05:14
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