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2025.06.09 (월)

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마크로젠, 복지부 DTC 유전자검사기관 공식 인증 획득

마크로젠(대표 김창훈)이 보건복지부가 올해 최초 시행한 DTC 유전자검사 역량 인증제에서 유전자검사기관 공식 인증을 획득하고, 일반 소비자를 대상으로 한 유전자검사 기반 헬스케어 사업에 날개를 달았다. DTC 인증제는 DTC 유전자검사 기관의 검사 정확도, 광고 및 검사결과 전달, 개인정보 보호 등을 평가해 인증하는 제도다. 보건복지부 주관으로 유전자검사 서비스 시장 확대와 안전한 유전자검사 환경 조성을 위해 올해 처음 시행됐다. 인증은 3년간 유효하며 인증받은 검사기관은 인증 항목에 대해서 DTC 유전자검사 서비스를 제공할 수 있다. 마크로젠은 보건복지부의 1차 DTC 인증제를 통해 유전자검사 서비스의 정확도와 개인정보 보호 등 다각도 평가를 거쳐 DTC 유전자검사기관 공식 인증을 받았다. 향후 마크로젠은 추가 적합성평가를 거쳐 신규 검사 항목을 지속적이고 공격적으로 확대해 나갈 계획이다. 이번 유전자검사기관 인증 취득은 마크로젠의 일반 소비자 대상 유전자검사 기반 헬스케어 사업 계획과도 연결된다. 마크로젠은 대형 거래처와의 기업 파트너십으로 B2B2C 채널 확장을 통해 개인 유전자검사 서비스 매출을 끌어올리고 있다. 마크로젠 김창훈 대표는 “DTC 인증제
2023-01-13 13:37
2022년, 디지털 치료(보조)기기 적용 질환 다양화됐다

식품의약품안전처(처장 오유경)가 13일 국내 소프트웨어 의료기기 업계에서 새로운 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 디지털 치료(보조)기기 등 소프트웨어 의료기기에 대한 2022년 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황을 제공했다. ◆2022년 소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 현황 소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 지난 5년간 꾸준히 상승해 2018년 6건 대비 지난해 49건으로 큰 폭으로 증가했다. 분야별 승인 건수는 ▲인공지능(AI) 기반 소프트웨어 등 진단 보조·예측(31건) ▲디지털 치료(보조)기기 등 치료·완화(17건) ▲증강현실(AR) 기반 수술 보조 소프트웨어 등 수출·치료·보조(1건) 순으로 ‘진단 보조·예측’ 분야 제품이 다수를 차지했다. 디지털 치료(보조)기기 분야에서는 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 지난해에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다. 그간 디지털 치료(보조)기기는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였던 것과 비교해 지난해에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되고 있는 것이 확인됐다. 한편…
2023-01-13 13:33
식약처, 제3회 규제과학 인재양성 전략 워크숍 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오·헬스 글로벌 중심국가로 도약(국정과제 25번)을 위한 전문인력 양성 차원에서 1월 13일 그랜드 인터컨티넨탈(서울 강남구 소재)에서 ‘제3회 규제과학 인재양성 전략 워크숍’을 한국규제과학센터와 함께 개최한다. 이번 워크숍에서는 규제과학 인재 양성 사업의 현황을 공유하고, 식약처, 사업에 참여하는 대학, 한국규제과학센터가 함께 사업 추진전략과 방향을 논의한다. 주요 내용은 ➊8개 규제과학대학의 운영 현황, ➋한국규제과학센터 역할, 지원계획, ➌효과적인 교육과정 공동개발·운영 방안, ➍규제과학 인재 양성 사업 발전방안이다. 특히 이번 워크숍에서는 대학별 전문성 강화방안, 대학 간 공통교육 추진, 공동연구 협력체계 구축 등 효과적으로 인재를 양성하는 방안에 대해서도 토론할 예정이다.식약처는 “이번 워크숍이 규제과학 인력양성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적인 역할로 바이오·헬스 발전에 이바지할 규제과학 전문가를 양성해 국민 보건이 향상되도록 최선을 다해 지원하겠다.”고 밝혔다.
2023-01-13 13:26
식약처, 화이자 만성 골수성 백혈병 치료제 ‘보술리프정’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약㈜의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 신약인 ‘보술리프정(보수티닙)’ 3개 용량(100·400·500mg)을 1월 12일 허가했다. ‘보술리프정(보수티닙)’은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 막아준다. 이 약은 ➊새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자, ➋이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
2023-01-13 09:23
대한가정의학회, “2023년에도 주치의 제도 확립 등 일차의료 발전 노력 경주”

대한가정의학회(이사장 선우성) 16대 집행부가 지난 1월 11일 기자간담회를 열고 “2023년에도 동네의원과 일차의료를 살리고 가정의학의 재도약을 위한 노력을 지속하겠다”고 밝혔다. 기자간담회에는 대한가정의학회 선우성 이사장, 오한진 회장, 김정환 총무이사와 대한가정의학과의사회 강태경 회장이 참석했다. 집행부는 대한가정의학회의 2022년 주요 활동과 함께, 2023년의 목표를 소개했다. 일차의료의 활성화를 위한 가정의학회의 핵심 사업은 주치의 제도이다. 대한가정의학회는 2022년 춘계학술대회에서 ‘국민 주치의 원년’을 선포하며 주치의 제도 확립을 위한 시동을 걸었다. 작년 12월에는 일차의료 활성화를 위한 협력 방안으로 가정의학과 전문의 출신으로 광주에서 의사로 오랜 기간 활동한 이용빈 국회의원과 함께 ‘일차의료포럼’을 출범했으며, 동시에 가정의학과의사회, 내과의사회, 소아청소년과의사회 등 관련 단체들과 ‘일차의료 협의체’를 구성하기로 했다. 2023년도 가정의학과 전공의 지원율의 추가 하락에 대해서는 “근시안적인 단기적 미봉책보다는 가정의학과 일차의료에 대한 큰 그림이 필요하다”며, “지속적이고 포괄적인 진료가 가능한 일차의료 환경을 만들고 경제적, 심리적
2023-01-13 09:06
셀트리온그룹, 2023년 새로운 도약 위한 시동… 위기를 ‘기회’로

셀트리온그룹은 2023년 신년을 맞아 새로운 도약을 위해 각 계열사들의 신성장 비전 및 주요 업무 목표를 전하며, 전세계적으로 불안정한 거시 경제 상황 속에서도 ‘위기’를 ‘기회’로 승화시키는 한 해를 만들겠다고 밝혔다. 각 계열사 모두 미래 성장 동력 확보에 선제적으로 총력을 기울이고, 핵심 비즈니스는 차별화된 역량을 집중해 수익성 강화를 위해 최선을 다하겠다는 계획이다. ◆셀트리온 – 바이오시밀러 강자를 넘어 신약 개발 회사로 변신중 셀트리온은 바이오시밀러 강자를 넘어 다양한 항체 신약 개발을 통해 신성장 동력을 확보하며 새로운 도약을 준비하고 있다. 초기개발 물질 중 유망한 대상을 선별해 ‘패스트팔로잉(Fast Following)’ 하는 전략을 바탕으로 다수의 항체 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 선행 제품들을 면밀히 연구해 개발 리스크는 줄이고 효율은 높이는 것이다. 일부 항체는 후속 개발 중인 바이오시밀러와 시너지를 극대화하는 데 초점을 두고 개발하고 있다. 또한, 셀트리온은 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 항암제 영역에서도 파이프라인 확보를 목표로 개발에 속도를 내고 있다. 국내외 기업과 다양한 오픈이노베
2023-01-13 09:03
국가신약개발사업단, 국내 신약개발 업그레이드 위해 임상재단과 맞손

국가신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 ‘사업단’)이 국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 ‘재단’)과 손잡고 국내 신약개발 기업의 임상시험을 돕는다. 사업단은 12일 재단과 ‘국내 신약 개발 및 제약 산업 발전을 위한 업무협약’을 체결했다고 밝혔다. 협약에 따라 양 기관은 정부 지원 임상시험에 대한 정보를 교류하고 임상시험 계획 및 수행을 위한 타당성 자료와 참여자 모집 지원을 상호 협력한다. 양 기관의 전문지식 및 정보의 교류도 추진한다. 이번 협약으로 국내 개발 중인 우수 신약 물질에 대한 임상시험이 전주기에 걸쳐 원활히 수행될 수 있을 것으로 기대된다. 최근 경기 위축으로 어려움을 겪고 있는 국내 신약개발 기업들에게 연구개발을 지속하기 위한 기회가 될 것으로 보인다. 묵현상 국가신약개발사업단 단장은 “오랜 시간과 막대한 비용이 소요되는 임상시험은 효과적인 수행을 위하여 전략적 준비가 필수적이다.”라며 “다양한 지원을 통해 임상시험이 원활히 수행될 수 있도록 지속적으로 노력해 글로벌 블록버스터 신약개발이라는 목표에 한 걸음 다가서겠다.”라고 밝혔다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “이번 협약으로 사업단에서 지원해 개발 중인 우수한 신약 후보물질이
2023-01-13 07:03
임상재단, 2022 KoNECT 국제 컨퍼런스 만족도 Top5 세션 Brief 발간

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 지난해 10월 12일부터 14일까지 ‘기술혁신을 통한 차세대 신약개발’을 주제로 개최된 ‘2022 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(2022 KIC) 만족도 Top5 세션 Brief’를 12일 발간한다고 밝혔다. 이번 주요 세션 Brief는 2022 KIC 참석자들의 만족도를 조사해 발표 세션 중에서 상위 5개를 선별해 ▲HK이노엔 케이캡정의 적응증 확대를 위한 임상개발 전략 ▲GC 녹십자 헌터라제 ICV 개발 과정 및 전략 ▲임상개발 단계에서의 약가 전략 ▲글로벌 블록버스터 창출을 위한 도전과제 및 제언 등 신약개발 전주기에서 고려해야 할 성공 전략과 사례를 다루고 있다. 지난해로 8회차를 맞이한 2022 KIC는 국내·외 신약개발 전문가 1400여명이 참석한 ‘아시아 최대 임상개발 컨퍼런스’다. 제8회 KIC는 후보 물질개발-임상시험-상업화까지 신약개발 전주기를 주제로 5개의 기조강연 및 3개의 기조세션과 18개의 세션 구성으로 역대 최다 참석자를 기록하며 성황리에 개최됐다. 부대행사로는 임상시험 잡페어와 연구자-스폰서 오픈이노베이션, 그리고 40개의 전시부스를 운영하며 최신…
2023-01-13 06:58
HER2 양성 유방암 표준치료 ‘엔허투’ 출시…급여 기대감↑

유방암은 여성에게 가장 흔히 발생하는 암종이지만 그 중에서도 약 20%를 차지하는 HER2 양성 유방암은 재발 및 전이를 잘 일으키고, 질병의 진행 속도가 빨라서 예후가 특히 좋지 않은 질병이다. 그러나 현재의 치료 옵션들로는 반응률과 무진행 생존기간을 유의미하게 개선시키지 못해 3상 이상의 표준 치료법에 대한 미충족수요가 존재해왔다. 하지만 최근 HER2 양성 유방암을 표적하는 새 치료옵션이 등장하면서 환우들의 관심이 모이고 있다. 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 개발한 HER2 양성 절제 불가능한 또는 전이성 유방암을 표적하는 차세대 ADC 항암제 ‘엔허투(성분명 트라스투주맙)’가 그 주인공이다. 엔허투는 DESTINY-Breast01 임상을 통해 HER2 양성 유방암을 표적하는 치료제로서 두드러지는 성적으로 전이성 유방암의 의료적 수요를 충족시킬 치료제로 기대되고 있다. 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 12일 서울웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 개최하고 엔허투의 출시를 기념했다. 간담회에서는 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 자리해 그간의 임상시험 결과를 짚어보며 절제불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 미충족 수요와 엔
2023-01-13 05:40
대공협 신정환·이원진 후보, 軍복무기간 단축·근무지 선택 편의 강화 등 공약

대공협 회장과 부회장 후보로 단독 출마한 신정환·이원진 후보자가 공약으로 軍복무기간 단축 등의 공보의 권익 향상과 의료정책 및 의료계 현안에 대한 식견을 넓힐 수 있는 자리 마련 등을 약속했다. 대한공중보건의사협의회 제37대 회장단 선거에 신정환 회장과 이원진 부회장 후보자가 각각 회장과 후보자에 단독 출마한 가운데, 신정환·이원진 후보자의 선거 공약이 공개됐다. 주요 내용을 살펴보면, 우선 공중보건의사협의회 회원들의 권익 향상에 힘쓴다. 신정환·이원진 후보자는 보건복지부와 긴밀한 논의를 통해 섬의 의료를 책임지는 공보의들의 근무를 비롯한 각종 권익들을 향상시키고, 여러 법안의 사각지대에 위치해 있는 병원에서 근무하는 공보의들의 근무 실태를 파악해 불편을 해소할 방침이다. 또한, 현행 37개월의 공중보건의사 복무기간의 축소를 목표로 공익법무관과 공중방역수의사 등 타 직역과의 연계할 계획이다. 아울러 보건복지부와의 주기적인 간담회를 통해 공중보건의사 정원 감소에 대한 대책을 마련하고, 공보의 관리를 담당하는 지방자치단체의 주무관들과의 통합 간담회를 통해 담당 주무관들과 공보의 사이의 의견을 조율해 원활한 진료 활동을 보장할 수 있도록 노력한다. 근무지 선택 편
2023-01-13 05:30
강스템바이오텍, JP모건서 글로벌 제약사와 1:1 미팅 활발

강스템바이오텍(대표 나종천)은 이달 9일부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 개최하는 ‘2023 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 공식 초청받아 현지에서 글로벌 제약바이오 기업과 미팅을 진행 중이라고 밝혔다. 회사는 공식 초청을 통해 메인 컨퍼런스에 참석하게 됐으며, 강스템바이오텍은 본 초청이 당사 기술력이 라이선스 아웃 등 글로벌 시장진출의 잠재력을 가졌음을 입증하는 근거이자 계기가 될 것이라고 전했다. 이를 증명하듯 행사기간에 별도로 진행되는 비즈니스 파트너링 미팅인 ’바이오 파트너링’(BIO Partnering at JPM)을 통해 굴지의 기업들과 1:1 미팅을 진행하고 있다. 특히, 글로벌 피부 제약사에서 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 세포동결 방식을 통한 글로벌 시장 공급 및 셀뱅킹을 통한 최대 생산량 300만 바이알 확보 등을 확인하며 높은 관심을 표했다. 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 공동개발 기업이자 유럽의 메디컬 전문기업인 H사는 금번 미팅을 통해 임상 1/2a상의 투약일정은 물론 미국·유럽·일본 허가기관의 성향 등 향후 해외시장 진출을 위한 구체적인 정보 또한 공유했다. H사는 정형외과 의료제품 전문 기업으로 인
2023-01-12 17:31
HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 싱가포르 허가

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 케이캡이 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아에 이어 싱가포르에서 품목허가를 획득했다. 이로써 케이캡은 해외 진출국 총 34곳 중 5개국에서 허가를 획득했으며, 동남아 시장에서는 세 번째 결실을 맺게 됐다. HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB Tab., 성분명 테고프라잔)이 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)으로부터 1월 11일자로 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 싱가포르 현지에서 허가 승인된 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며, 연내 싱가포르 현지에 출시될 계획이다. HK이노엔은 지난 2020년 싱가포르 파트너사인 ‘UITC’와 수출 계약을 체결한 바 있다. 동남아시아 제약 시장은 연 평균 약 8%의 높은 성장률로 ‘파머징 마켓’이라고도 불린다. HK이노엔은 동남아시아 최대 시장인 인도네시아를 비롯해 필리핀, 싱가포르까지 연이어 품목 허가를 획득하면서…
2023-01-12 17:03
2023년도 ‘교육전담간호사 지원사업’ 위탁기관 재공모(~1/18)

보건복지부가 2023년도 ‘교육전담간호사 지원사업’ 위탁기관을 재공모한다. 수행기관은 세부 사업계획서 및 운영지침 마련, 사업대상자 선정 지원과 사업 운영계획 검토 및 승인, 교육 프로그램 개발, 사업대상자 예산 배분과 집행 모니터링 및 관리, 사업성과 평가 등을 수행하면 된다. 신청 자격 요건은 위탁 업무 수행에 필요한 조직과 인력 및 전문성 등을 갖춘 법인 중에서 적정 위탁기관을 선정할 예정이며, 위탁기간은 2023년 1월부터 2023년 12월까지이다. 예산은 국비 70억300만원이 지원된다. 선청서 제출기간은 1월 12일부터 1월 18일까지이며, 사업신청서 등을 직접 방문 또는 우편 접수(우편 접수 시 반드시 전화 확인)를 통해 보건복지부 간호정책과로 제출하면 된다. 심사는 학계와 전문가 등으로 선정위원회를 구성해 심사하며, 심사 기준으로 교육전담간호사 지원 사업 업무를 효과적으로 수행할 수 있는 기관으로서의 자격 요건(전문성, 대표성, 독립성, 회계투명성 등) 구비 여부와 위탁사업 추진을 위한 준비정도 및 사업추진계획의 타당성 등을 평가해 선정한다. 한편, 자세한 공고 내용은 보건복지부 홈페이지 등에서 확인할 수 있다.
2023-01-12 16:10
보라매병원 인공신장실, 혈액투석 적정성 평가 1등급 ‘99점’

서울특별시보라매병원(병원장 정승용) 신장내과 인공신장실이 작년 11월 건강보험심사평가원이 발표한 2021년 제7차 혈액투석 적정성 평가(2020.10~2021.3 진료분)에서 99점(만점 100점)의 고득점으로 1등급을 획득했다. 이번 평가는 954개소의 의원급 이상 요양기관을 대상으로 ▲구조 부문(인력, 장비, 시설) ▲과정 부문(혈액투석 적절도, 혈관관리, 정기검사) ▲결과 부문(혈액투석 적절도, 무기질관리, 빈혈관리)으로 구성된 총 13개 지표로 구성됐으며 그중 모니터링 지표 1개를 제외한 12개 지표를 종합점수에 반영했다. 보라매병원은 종합점수 전체 평균(84.5점)을 상회하는 99점을 획득하는 우수한 결과를 거뒀다. 종합점수 전체 평균은 84.5점으로 종별 기관 평균은 상급종합병원(97.5점), 종합병원(87.5점)이며 1등급(95점 이상)을 획득한 기관은 전체 144개소이다. 신장내과 오윤규 교수는 “지난 적정성 평가에 이어 다시금 우수한 결과를 거두게 된 것은 불철주야 환자를 위해 일하는 의료진 덕분”이라며 “앞으로도 원내 혈액투석 진료의 우수한 질을 유지해 공공보건의료 실천에 일조하겠다”고 소감을 전했다.
2023-01-12 16:10
“기재부는 ‘국립중앙의료원 신축‧이전 축소 결정’ 즉각 폐기해야”

“기재부는 ‘국립중앙의료원 신축‧이전 축소 결정’ 즉각 폐기하고, 코로나19시대 국민과의 약속을 이행하라!” 전국보건의료산업노동조합(보건의료노조)가 기획재정부의 ‘국립중앙의료원 신축‧이전 축소 결정’에 대해 이 같이 촉구했다. 앞서 지난 4일 기재부는 국립중앙의료원 신축‧이전사업 규모를 보건복지부와 국립중앙의료원이 요구보다 대폭 사업 규모를 축소한 760병상(모병원 526병상, 중앙감염병전문병원 134병상, 중앙외상센터 100병상) 규모로 사업 결정 및 총사업비를 삭감하겠다고 통보했다. 보건복지부와 국립중앙의료원은 국립중앙의료원 신축‧이전사업과 관련해 1050병상(모병원 800병상, 중앙감염병전문병원 150병상, 중앙외상센터 100병상) 규모의 사업비를 요구한 바 있다. 이에 대해 보건의료노조는 “보건의료노조와 정부가 합의한 ‘국립중앙의료원 이전 신축을 통해 상급종합병원 규모로의 확충 등을 포함한 임상역량을 제고하고, 각종 국가중앙센터 설치 및 운영 등을 적극 지원한다’라는 내용의 9·2노정합의와 전면 배치되는 것으로, 이번 기재부 총사업비 축소 결정을 절대 용납할 수 없다”라고 입장을 표명했다. 특히, 국립중앙의료원 신축‧이전사업은 단순히 일개 병원을 신축
2023-01-12 15:22
심평원 부산지원, 설 명절맞이 이웃사랑 나눔 실천

건강보험심사평가원 부산지원(지원장 임상희)은 12일 부산광역시 연산 5동 행정복지센터를 방문해 지역 소외계층 주민을 대상으로 지역 농산물을 전달했다. 이번 나눔 행사는 부산지원과 자매결연한 마을(기장군 정관읍)에서 생산한 쌀 300kg(80만원 상당)을 구입해 지역 농촌경제를 활성화하는 의미를 더했고, 이를 관내 저소득 홀몸노인, 장애인 등 어려운 이웃 30가정에게 전달했다. 임상희 부산지원장은 “지역사회에서 소외된 주민에게 조금이라도 도움이 되어 따뜻한 설을 맞이하길 바라며, 앞으로도 ESG경영 기반 지역사회 사회공헌 활동을 꾸준히 수행해 공공기관으로서의 사회적 책임을 다하겠다”고 밝혔다.
2023-01-12 15:18
클루피, CDISC 공식 교육 ‘CDISC Public Training Course’ 개최

신약 개발 글로벌 데이터 플랫폼 서비스 기업 클루피(대표 김기환)가 ‘CDISC Public Training Course’를 오는 2월 7일부터 9일까지 3일간 동국대학교 서울캠퍼스에서 개최한다고 밝혔다. ‘CDISC Public Training Course’는 국제 임상데이터 표준컨소시엄(CDISC : Clinical Data Interchange Standards Consortium)의 공식 교육 코스다. 미국 FDA 등 신약허가 관련 해외 규제기관들은 임상이나 비임상시험의 데이터 제출시 국제 임상데이터표준(CDISC) 적용을 의무화했거나 권고하고 있다. 클루피는 2019년 공식 발족한 ‘CDISC K3C(CDISC 한국본부)’의 기업 대표 멤버 자격으로 이번 ‘CDISC Public Training Course’를 개최한다. 이번 ‘CDISC Public Training Course’에서는 국내 바이오 기업들의 글로벌 인허가에 필요한 비임상데이터 표준인 ‘CDISC SEND’와 임상데이터 표준인 ‘SDTM’에 대한 교육코스를 준비했다. 클루피는 이번 교육 코스를 통해 국내 바이오 기업들 뿐만 아니라, 글로벌 진출을 준비중인 국내 임상전문 CRO 기업 관
2023-01-12 15:15
필수의료 과목 전공의 충원율 위기, 국립대병원도 미달

필수의료 대응체계를 총괄하는 국립대병원(권역책임의료기관)에서조차 소아청소년과, 흉부외과, 산부인과 등 필수의료 전공의 충원율이 위기 수준으로 저조한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 이종성 의원(국민의힘 원내부대표)이 보건복지부로부터 제출받은 ‘2017~2022년 수련병원별 전공의 정원 및 충원 현황’에 따르면 전국적으로 필수의료 관련 과목 전공의 충원율이 매년 줄어들고 있는 것으로 나타났다. 전국 수련병원 필수의료 과목 전공의 충원율은 2017년도 대비 2022년도에 무려 16.6%p나 감소했다. 연도별 충원율을 살펴보면, 95.1%(2017년)→91.3%(2018년)→90.6%(2019년)→88.8%(2020년)→82.9%(2021년)→78.5%(2022년)으로 지속적으로 감소하고 있는 추세이다. 문제는 권역 내 필수의료 협력체계를 총괄하는 국립대병원(권역책임의료기관)에서조차 필수의료 과목 충원율이 위기 수준으로 저조하다는 것이다. 구체적으로 필수의료 과목별 충원율을 살펴보면, 흉부외과의 경우 강원대, 충북대, 충남대, 경상대, 제주대병원이 0%였고, 분당서울대병원은 33%, 부산대, 경북대, 전남대병원은 50%로 나타났다. 소아청소년과를 보면,
2023-01-12 15:14
건양대병원 김철중 교수 로봇수술 500례 돌파

건양대병원(의료원장 배장호) 김철중 로봇수술센터장(산부인과 교수)이 개인 통상 500례의 로봇수술을 돌파했다고 12일 밝혔다. 이번 성과는 중부권 로봇수술 집도의 통상 최단기간 최다 수술을 기록한 수치다. 수술은 자궁암과 근종, 난소종양, 자궁탈출증 등 부인암 및 각종 여성 질환에 관한 로봇수술이 광범위하게 이뤄졌다. 500례의 로봇수술을 집도하면서 단 한 건의 합병증 없이 안전하게 수술을 시행했으며, 최근에는 배꼽 부위 하나의 절개창으로 수술하는 단일공 로봇수술을 주로 시행해 미용적 측면과 치료 만족도를 크게 높였다. 여성 질환은 골반뼈에 의해 보호되고 있어 복잡하고 정밀한 수술을 필요로 하는 경우가 많은데, 로봇수술은 접근하기 어려운 몸의 심부에 도달해 섬세하게 수술할 수 있어 출혈과 합병증을 줄일 수 있으며, 가임기 여성의 경우 향후 임신 가능성도 높일 수 있다. 김철중 교수는 “짧은 기간에 많은 수술을 시행했다는 사실보다 집도의와 마취의, 간호사 등 의료진의 유기적인 팀워크를 바탕으로 환자에게 안전한 수술을 제공할 수 있었던 것이 가장 의미 있다”며 “앞으로도 새로운 수술법에 대한 연구와 적용질환 확대를 위해 더욱 노력할 것”이라고 말했다.
2023-01-12 15:09
의협 “의대정원 문제 이슈화 우려스럽다”

대한의사협회가 최근 의대정원 문제가 언론을 통해 이슈화 되는 부분에 대해 우려스럽다는 입장을 내놨다. 의협은 12일 입장문을 통해 “최근 보건복지부가 2023년 업무추진 계획을 통해 필수의료 분야 확충을 위한 방안으로 의대정원 증원 필요성에 대해 언급하고, 조속히 의료계와 협의를 시작해 속도감 있게 추진할 것임을 일부 언론에서 보도한 바 있다”며 “정부에서 공식적으로 의정협의 요청이 없었고, 코로나19 안정화 선언이 아직 이뤄지지 않은 상황에서 의대 정원 문제가 언론을 통해 이슈화 되는 부분에 대해 매우 우려스럽게 생각한다”고 밝혔다. 대한의사협회와 보건복지부는 지난 2020년 9월 4일 의정합의를 통해 의대정원 확대에 대해서는 코로나19 안정화 이후 의정협의체에서 논의하기로 합의한 바 있다. 의협은 “의사인력의 수급 문제는 의료 수요자 및 공급자만의 문제가 아닌, 국민 모두가 영향을 받는 전 국가적인 사안”이라며 “우리나라 보건의료제도 및 재원 등도 충분히 고려해 신중히 검토해야 할 일”이라고 강조했다. 이어 “각 당사자들의 이해관계를 떠나 국민의 건강을 향상시키고 질 높은 의료를 제공하기 위한 목표를 갖고 인력 수급 정책을 마련해야 할 것”이라고 덧붙였다
2023-01-12 15:07

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