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2025.06.21 (토)

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'김윤미기자'의 전체기사

GSK, 백신 등 러시아에서 대행생산해 현지 공급

GSK는 러시아에 JSC 비노팜(Binnopharm) 사와 제휴하여 각종 백신을 제조 판매하기로 합의했다. GSK는 백신 벌크와 기술 및 기술자를 비노팜에 제공 및 파견하여 GSK의 백신을 충진 및 포장 제조하도록 한다는 것이다. 한편, 제레노그라드(Zelenograd) 사는 모스크바에 소재하고 있는 회사로 시설을 개조하여 국제 우수 의약품 제조(GMP) 기준에 준하도록 하고 러시아 정부의 의약품 허가 절차를 책임져 GSK의 자궁 경부암 백신인 서바릭스, 로타바이러스인 로타릭스 폐염 구균 백신인 신후로릭스를 비노팜의 상표로 러시아 시장에 공급하기로 했다. 계약 조건으로 자세한 재정적 사항은 공개하지 않았다. GSK 이머징 및 아태 지역 사장인 후사인(Abbas Hussain)씨는 이머징 시장에서 GSK의 유연한 시장 접근을 구사하여 GSK의 혁신적인 백신을 시장에 공급하게 되었다고 말했다. 비노팜 사장 우바롭(Maxim Uvarov) 씨는 GSK와의 전략적 제휴로 회사의 기존 시설에 지속적인 투자가 이루어지고 있으며 회사의 간부와 경영진의 질적 제고를 이룰 수 있게 되었고 러시아에서 바이오텍 회사의 선두 지위를 이루게 되었다고 밝혔다.
- 김윤미기자
- 2010-12-02 06:15
불량제품 리콜 문제 처리못해 J&J 명성에 치명타

존슨 앤 존슨(J&J)의 자 회사인 맥네일(McNeil) 소비자 건강사업부가 수백만 정의 진통제 타이레놀과 기타 매약을 시판 리콜한 후 수개월이 지났는데도 아직도 제조에 결함을 보이고 있다고 FDA가 지적하고 있어 J&J 명성에 치명타를 입고 있다.FDA는 검사보고서를 인터넷에 공개하면서 푸엘토리코 소재 맥네일 공장의 각종 문제를 지적했다. 즉, 품질 요건에 맞지 않는 의약품 판매, 정기 품질검사에서 불량품 확인 실패, 약 포장 라벨에 유효일자 부정확성, 제품 문제의 불충분한 조사, 실험실 통제불능 및 실험실 요원 훈련 부족 등을 지적했다.지난 1월 FDA는 맥네일 루터(Peter Luther) 사장 앞으로 동 공장릐 유의한 제조 위반에 대해 경고 서신을 보냈다. 그 후 새로운 조사보고서에 과거에 지적한 문제들 중 어떤 것은 교정되지 않았다고 FDA 대변인 라일리(Karen Riley) 씨는 말했다. 그는 이 보고서에서 회사가 동 공장에 신중한 품질관리를 계속해야 하고 연방법에 준하는 현 우수 의약품 제조기준에 따르지 않고 있다고 지적햇다. 이 공장에서 가장 최근 문제와 관련하여 소비자에 어떤 해를 미쳤는지는 알지 못하고 있다는 지적이다. 맥네일
- 김윤미기자
- 2010-12-02 05:14
다케다/아피맥스, 투석환자 빈혈신약 공동 개발

일본 다케다 제약회사와 미국 델라웨어 소재 바이오텍 회사인 아피맥스(Affymax)는 투석하는 만성 신장 부전환자(CRF)의 빈혈 치료에 헤마타이드(Hematide: peginesatide)를 개발 중이며 이를 미국 FDA와 상의하여 신약 허가신청(NDA)을 추진하고 있다.페지네사타이드(Peginesatide)는 에리스로포에틴(erythropoietin) 수용체에 결합하여 빈혈을 치료하는 합성 페질화(Pegylated: 다른 분자 물질에 polyethylene glycol 폴리머 체인을 부착시키는 작용) 펩타이드 물질로 일종의 에리스로포에틴 자극 약물(ESA: erythropoiesis-stimulating agent)이다. 다케다와 아피맥스가 공동으로 페지네사타이드를 개발하고 미국에서 시판 허가되면 공동으로 판매 할 예정이다. 제3상에서 투석하고 있는 만성 신부전환자 빈혈 치료에 페지네사타이드(peginesatide)의 효과를 검토하고 있다. FDA허가가 나오면 미국 이외의 시장은 다케다에서 사업권을 갖게 된다.아피맥스 모리스(Arlene Morris) 사장은 FDA와의 회의 결과를 근거로 제3상 임상자료로 NDA 심사요건에 충분하다고 평가하고 있다. 본
- 김윤미기자
- 2010-12-02 05:13
유럽 바이오시밀러시장 불붙나? “태풍 전야”

유럽의약청(EMA)은 11월 26일자로 특허 만료된 모노크로날 항체 등 값비싼 바이오 의약품 복제에 대한 새로운 규정안을 발표해 거대 다국적 제약회사들을 놀라게 했다. 이번 조치로 값싼고 손쉬운 바아오시밀러 제품개발에 불을 붙여 놓은 상황이 전개될 것으로 보여 향후 추이가 주목된다.예로써 바이오시밀러 시장을 노리고 있는 노바티스와 테바(Teva) 제약회사 등 제약계에 364억 달러 시장에 접근할 수 있는 기회를 제동한 것이다. 이 규정안에 대한 공개적인 청문 기회는 오는 5월 31일까지 주어 진다. 2015년 특허 만료될 중요한 모노크로날 항체 바이오 의약품으로는 로슈의 허셉틴(Herceptin), 바이오젠/엘란의 다발성 경화증 치료제 티사브로(Tysabri), 존슨 앤 존슨과 머크가 공동 판매하고 있는 류마티스 관절염 치료제 레미케이드(Remicade) 등이 이에 속하며 연간 총 매출이 100억 달러를 넘는 제품이다.노바티스 제네릭 사업부인 산도즈의 사장인 조지(Jeff George) 씨는 “앞으로 5-10년 내다볼 경우 이 분야 사업은 수십억 달러 기회로 보고 있으며 노바티스는 10개 바이오 의약품 중 8개를 개발 중에 있다” 고 언급했다.항생제는 우리
- 김윤미기자
- 2010-12-01 05:18
머크, 항 콜레스테롤 신약 아나세트라핍 대박 기대

지난 11월 17일 머크는 시카고에서 개최한 미국심장협회(AHA) 연차회의에서 머크에서 개발한 아나세트라핍(anacetrapib) 항 콜레스테롤 신약의 임상 자료를 발표해 주목을 끌었다. 보고에 의하면 1,623명의 환자를 대상으로 실시한 임상연구에서 좋은 콜레스테롤인 HDL은 138% 증가시킨 반면 나쁜 콜레스테롤인 LDL은 40% 감소시키는 효과를 나타냈다고 보스톤 소재 브릭햄 여성 병원의 캐논(Christopher P. Cannon) 박사의 실험연구 보고서를 인용 발표했다. 아직 개발 중인 아나세트라핍은 6개월간 머크의 연구진이 실험한 결과 긍정적인 결과를 얻었고 동물시험에서 혈압상승을 유발하지 않았다고 한다. 아나세트라핍은 120,000명의 환자를 대상으로 실행하고 있는 4종의 최종 임상 연구 중인 매우 기대되는 심혈관 질환 치료 신약 중 하나로 회사측은 크게 기대하고 있다. 앞으로 화이자의 리피토를 대체할 만한 블록버스터로 기대하고 있을 정도이다.
- 김윤미기자
- 2010-12-01 05:13
겨드랑이에 남성용 호르몬제 '악시론' 사용 허가

릴리제약 / 아크럭스(Acrux)제약회사는 국소용 남성 호르몬 테스토스테론 용액 악시론(Axiron)에 대한 FDA 시판 허가를 받았다. FDA는 18세 이상 테스토스테론 결핍에 관련된 질환 치료에 악시론을 겨드랑이에 적용 대체 치료제로 허가된 것이다. 겨드랑이에 사용되는 경우는 이번이 처음이다.릴리 릭스(David Ricks) 사장은 “회사는 발기부전 치료제로 이미 시알리스(Cialis: tadalafil)를 시판했고 이어 악시론으로 남성 보건분야에 집중하게 된 것을 기쁘게 생각하고 있으며 미국 남성 45세 이상 약 1300만 명이 테스토스테론 결핍 증세를 보이고 있고 대서양 국가 시장에 테스토스테론 치료제는 매년 20% 성장하여 연간 10억 달러에 달한다”고 말했다.FDA 허가는 호주 제약회사인 아크럭스 제약회사로써 특히 좋은 소식으로 악시론을 지난 3월에 릴리에 기술 이전하여 선불금으로 5300만 달러를 받았다.아크럭스 제약은 FDA허가로 8700만 달러를 받게 되었으며 로얄티는 물론 상용단계 성과금으로 1억 9500만 달러를 받을 것으로 알려졌다.
- 김윤미기자
- 2010-11-30 05:14
미국은 요즘 당뇨환자 급증추세로 몹시 고민중!

미국 최대 보험회사인 유나이티드헬스(UnitedHealth)사의 보고에 의하면 비만이나 과체중 조절이 안 될 경우 10년 후에 미국 성인 절반이 당뇨병이나 당뇨 전구 증세를 나타낼 것으로 예상하고 있다.당뇨로 인한 치료비 지출 중에 60% 이상을 차지하고 있는 미국 정부 지출은 2020년까지 10년 내에 거의 3.4조 달러로 이를 것이고 고혈당 환자는 2010년 9380만 명에서 2020년에는 44% 증가한 1억 3500만 명이 될 것이라고 이 보고서는 지적하고 있다. 당뇨병은 미국 인구가 고령화와 비만화에 따라서 왜곡 증가되고 있다고 보건개혁 근대화 센터의 수석 부사장 스티븐스(Simon Stevens) 씨는 언급하고 약 2800만 명의 미국 성인 혹은 인구 12%가 현재 당뇨환자로 진단되었고 28%인 6600만 명이 당뇨 전구 질환이 있다고 밝혔으며 당뇨 전구 질환은 체중 감소로 조절할 수 있다고 말했다. 그는 이어 당뇨병 증가가 불가피한 것만은 아니라고 말하고 체중 5%만 줄여도 당뇨가 예방될 수 있으므로 비만에 대해 신중하게 대처하지 않을 경우 우리 후손들은 우리 세대보다 수명이 짧아질 것이라고 우려하고 있다.미국 정부도 당뇨에 대한 유사한 예측을 발
- 김윤미기자
- 2010-11-30 05:13
세계 항암제 개발전략 패러다임 변화 움직임

맞춤형 종양치료 시대를 맞아 정부, 제약회사 및 임상가들은 사고의 전환이 필요하다고 유럽 종양 학회가 주최한 ‘Nice 임상가를 위한 암 생물학 심포지엄“에서 전문가들이 지적했다. 전 세계적으로 수백만 명의 암 환자들은 머지않아 보다 효과적인 맞춤 치료를 받을 수 있게 될 것이지만 이러한 변화를 가능케 하기 위해서는 정부, 제약회사 및 임상 의사들이 시급하게 새로운 경향의 항암제 개발에 적응할 필요가 있다는 것이다. 미국 보스톤 MGH 암 센터의 바셀가(Jose Baselga) 박사는 암 치료는 치료 역사상 가장 결정적인 시기에 처해있고 두 가지 새로운 치료 방향의 합류지점에 와있다고 말하고 있다. 즉, 하나는 환자 개개 맞춤 치료이고 다른 하나는 암의 유전적 분자 특성을 고려하는 새로운 분자 표적 항암 치료를 들고 있다고 언급하고 있다. 그는 또한 이러한 방향 진행에 있어 많은 도전에 직면하고 있으나 암에 대한 우리의 생각과 치료 방향에서 패러다임의 변화를 요하는 기회도 되고 있다는 것이다. 프랑스 구스타브 루씨 연구소의 앙드레(Fabrice Andre) 박사는 항암제 개발 과정에서 이용되고 있는 대규모 제3상 임상에 대한 실험약의 표준 모델이 환자들에게
- 김윤미기자
- 2010-11-29 11:19
유럽, 현 제약정책모델 혁신의약품 개발에 걸림돌

유럽의회의원(MEP) 청문회에서 최근 독일과 스페인에서 실행한 의약품 가격 인하 통제는 정부가 현 제약산업의 R&D 비용과 가격이 연계된 제약산업 혁신 모델에 전혀 기여할 수 없게 되었다는 증거를 보이고 있다고 지적했다. 최근 특허약의 약가 인하는 지속가능한 현 제약 모델에 중요한 문제이며 이는 개발도상국 뿐 아니라 유럽연합(EU) 회원국에도 해당된다고 MEP는 지난 주 열린 청문회에서 지적했다.청문회 구성원 중 하나인 프랑스 그린 MEP인 졸리(Eva Joly) 씨는 현 제약산업 모델은 혁신 의약품 개발이 안 될 뿐 아니라 선진 및 개발도상국 모두에게 값비싼 대가를 치르게 한다고 말하고 혁신 의약개발에 유인책 없이 마케팅, 소송, 특허 보호에 급급하고 있다고 비판했다.전 세계적으로 공공보건 촉진 의료 혁신과 필수 의약품에 대한 접근이 부족한 현상이며 동시에 정부도 보건비 상승에 더 이상 버틸 수 없는 상황일 만큼 보건비 중 의약품 가격이 중요한 요인이 되고 있다고 지적했다. 따라서 지불 가능하고 사회적으로 이용 가능한 의료혁신에 대한 새로운 모델이 필요하다고 청문회 주최자들이 지적하고 있다. 이들은 지난 5월 EU 글로벌 보건회의 결론에서 의료비에서 R&D
- 김윤미기자
- 2010-11-28 06:26
GSK, 미국내 페니실린 시설·사업권 매각 처분

GSK는 미국에 있는 페니실린 사업을 Dr. Reddy 연구소에 매각하여 자체 신약개발 전략을 강화하기로 했다.자세한 재정적 내용은 공개되지 않았으나 GSK는 테네시주 브리스톨에 소재하고 있는 페니실린 제조시설의 소유권을 Dr. Reddy에 양도하고 미국 내 항생제 오그멘틴(amoxicilliin clarulanate)과 아목실(amoxicillin)에 대한 권리도 양도했다. 그러나 미국 밖의 시장에서는 상표권을 유지한다.항생제 및 이머징 시장 공급 책임자 레이노드(Jean-Paul Reyn명) 수석 부사장은 “미국 내 이러한 시설 및 사업 매각은 적극적인 발전 행보로 회사가 차별제품의 새로운 포트폴리오 자원에 집중할 수 있도록 하기 위함이다“라고 밝혔다. 세계적인 제네릭 의약품 취급 제약회사인 Dr. Reddy의 무커지(Abhijit Mukherjee) 사장은 본 GSK 페니실린 시설 및 사업권 매입으로 미국 시장에 항생제 사업 진입이 가능해졌고 회사에 없었던 제조 능력을 갖추게 되었다고 평가했다. 이로써 북미에서 회사의 제네릭 의약품 사업을 획기적으로 제고하는 전략이 실현된 것이라고 말했다. Dr. Reddy는 작년부터 GSK와 협력해 왔으며 GSK는 D
- 김윤미기자
- 2010-11-28 06:24
에이자이, 필라리아증 기생충 약 WHO에 무료 공급

에이자이 제약회사는 WHO에 임파 필라리아증(주혈 사상충증) 치료의 일차 선택 의약품인 DEC(diethylcarbamazine) 100mg 정제 22억 정을 6년 간(2012-2017년) 무료로 공급하기로 했다. 에이자이에 의하면 이 기간에 임파 필라리아증 만연 국가에서 질병 퇴치에 DEC 정제의 필요 소요량을 예측하여 공급할 것이라고 한다. 의약품 생산은 인도 에이자이 비작(Vizag) 공장에서 이루어진다.에이자이는 앞으로 WHO와 공식 계약 체결 집행 목적으로 이 프로그램의 세부 사항을 완결하기 위해서 WHO와 협의하고 있다고 밝혔다.
- 김윤미기자
- 2010-11-27 06:18
버텍스 제약, C형 간염 치료제 FDA 허가 신청

버텍스(Vertex) 제약은 FDA에 자사의 C형 간염 치료 신약 텔라프레비르(telaprevir)에 대한 허가신청을 제출했다고 발표했다. 이 항 바이러스 약물이 시판 허가되면 블록버스터가 될 것으로 회사측은 예측하고 20년 후에는 바이오텍 제약회사로써 가장 수익을 창출하는 엘리트 집단으로 성장할 것이라고 기대하고 있다.미국 마사츄세츠 캠브리지에 소재하고 있는 버텍스 제약은 이전 치료제로 투여 했으나 효과를 보지 못한 환자나 새로운 치료를 시도할 C형 간염 환자 모두를 대상으로 3개의 제3상 임상결과를 첨부한 광범위한 자료를 FDA 허가에 제시했다. 아직까지 제노-1(genotype-1) C형 간염환자 2,500명 이상이 새로운 가능성 있는 약물 치료를 받고 있다.버텍스는 텔라프레비르(telaprevir) 허가 신청에 FDA로 하여금 우선 심사 대상으로 요청했다. 버텍스 CEO인 에멘스(Matthew Emmens) 씨는 “본 FDA 허가 신청은 우리 회사가 15년 이상 노력으로 C형 간염 치료 방법의 변화를 획책한 이정표이다”라고 언급하고 “FDA와 긴밀하게 협력하여 새로운 치료제를 필요로 하는 수백만 명의 C형 간염환자들에게 신속하게 사용될 수 있도록 최선
- 김윤미기자
- 2010-11-27 05:16
전 세계 희귀질환 치료제 시장 2조 달러로 황금시장

희귀질환에 대한 치료제 시장이 바이오텍 산업계의 중심 표적으로 떠오르고 있다. 겨우 수백명 환자를 대상으로 하는 치료제 경비가 환자 당 20만 달러 이상 소요되고 있어 겐자임(Genzyme)사와 같은 거대 바이오텍 회사가 나오게 되고 알렉시온과 바이오마린(Alexion, Biomarin) 등 2대 투자회사가 떠오르게 된 것이다. 이외에 숴(Shire)가 희귀약 시장에 대대적으로 진입했고 노바티스와 화이자도 합세할 예정이다. 그러나 이러한 질환 대부분이 치료가 안 되고 있다. 지난 11월 6일 미국 인간 유전자 학회 연차 회의에서 국립보건원 원장이며 인간 게놈사업 책임자인 콜린스(Francis Collins)씨는 동료들에게 희귀질환 치료제 개발을 독려했다. 그는 NIH와 FDA는 의약품 개발에서 전 임상과 조기 임상을 더욱 많이 취급할 수 있으며 의약에 대한 개발 초기단계 연구는 거대 제약회사들에 의해서 시판으로 이어지고 있다. 거대 제약사에 사전 충분한 기간을 통해 희귀의약품 개발을 장려하는 전략을 펴고 있다. 낭포 섬유증 재단이나 다발성 골수종 연구 재단 등에서 심혈을 기울이고 있다. 질레드(Gilead)사가 낭포 섬유증 치료제를 버텍스(Vertex)사가
- 김윤미기자
- 2010-11-27 05:14
애보트 만성 신부전 치료신약 아트라센탄 효과 우수

애보트는 매우 선택적으로 작용하는 내피 A 수용체(ETAR) 길항제이며 제2형 당뇨환자에게서 발생하는 만성신장부전(CKD) 치료제인 아트라센탄(Atrasentan)에 대해 제2상 임상 결과의 우수성을 발표했다. 이 시험은 이중 맹검, 용량 차별, 맹약 비교 연구로 당뇨성 신장질환 환자에게 레닌 안지오텐신 길항제의 일정 용량 투여한 환자를 대상으로 했고 환자 선택은 알부민 대 크리아치닌 비율(UACR)이 100-3000mg/g이 2개월 이상 된 경우로 한했다.연구의 일차 목표는 매 치료의 기초단계에서 UACR 비율의 평균 변화 여부를 관찰하며 이차 목표는 최종 UACR 농도에 40% 이상 감소 환자의 비율을 측정한 것이다. 제2상 연구에서 RAS 길항제와 병용할 경우 아트라센탄이 제2형 당뇨 환자의 알부민 요증이 감소했음을 확인했다. 또한 UACR 비율을 0.75mg,과 1.75mg 집단과 맹약 집단 비교에서 유의한 감소를 나타냈으나 0.25mg 투여 집단에서는 효과가 없었다.연구 책임자 코안(Donald Kohan) 씨는 여러 대규모 임상 연구에서 RAS 차단제 사용으로 알부민 요증 감소 치료가 당뇨병성 신장질환 지연 효과를 나타낸다고 제시하고 본 연구는 아
- 김윤미기자
- 2010-11-26 06:27
FDA, 암 전이환자 골절 치료에 데노수멥 시판 허가

미국 FDA는 바이오텍 회사인 암젠(Amgen)사에서 개발한 골다공증 치료제 제바(Xgeva: denosumab)에 대한 고형암 골 전이로 인한 환자의 골격관련 질환(SREs) 예방에 적응증을 추가 허가했다. FDA는 제바를 피하 투여하고 노바티스 조메타(zeoledronic acid)를 정맥 투여하는 치료 효과를 비교한 제3상 임상 3건의 자료를 6개월 우선심사 결과 허가 조치한 것이다. 자료에 의하면 제바는 조메타와 비교하여 유방암, 전립선암, 뼈 전이 환자에게서 SREs 예방에 임상적으로 유의한 개선을 보였다. 기타 고형 종양이나 다발성 골수종에 의한 뼈 병변으로 유발된 뼈 전이 환자에게서 제바는 SREs 위험 감소에 조메타보다 떨어지지 않았다. 그러나 FDA는 다발성 골수종에 의한 SREs에는 허가하지 않았다. 펜실바니아 병원의 헨리(David Henry) 박사의 견해를 인용하여 암젠은 말기 전립선 암, 폐 및 유방암 환자 4명 중 3명이 골 전이가 나타났다고 말하고 현재 기존 치료제가 있음에도 이러한 말기 암환자들의 뼈 전이가 발생되고 기존 치료제로는 치료가 되지 않는다는 사실을 의미하고 있다고 지적했다. 헨리박사는 제바에서 보인 과학적이고 강력한
- 김윤미기자
- 2010-11-26 05:14

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