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2025.06.22 (일)

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'김윤미 기자'의 전체기사

다이이찌산쿄/란박시, 멕시코에서 공동 사업전개

일본 다이이찌산쿄와 인도의 제네릭 전문회사 란박시 제약회사가 멕시코에서 올메살탄 메독소밀(Olmesartan medoxomil)을 출시하여 공동 사업 모델을 확대하고 있다. Olmesartan medoxomil 은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 계열의 고혈압 치료제이다. 멕시코에서 다이이찌산쿄 멕시코 지사와 란박시 멕시코 지사가 합동으로 제네릭 의약품 공급에 소위 하이브리드 사업 모델을 제시 확대하고 있다. 이 제품은 올해 출시할 예정이다. 다이이찌산쿄의 나까야마(Joji Nakayama) 사장은 란박시 제약회사와 협력하여 이머징 시장에서 의약품 사업 다각화를 시도하기로 했다고 설명했다. 란박시 소후니(Arun Sawhney) 사장은 란박시와 다이이찌산쿄가 하이브리드 사업 모델을 통해 고객들에게 혁신적인 선택 및 해결책을 제공하기로 함께 노력할 것이라고 밝혔다.
- 김윤미 기자
- 2011-08-05 06:14
제약계 인수합병, 신약 연구개발 생산성 약화 시켜

그 동안 세계 굴지 제약회사들의 수많은 인수 합병(M&A)은 단기사업 경영전략으로 합리성을 보였으나 R&D 생산성에는 심각한 손상을 입혔다고 과거 화이자 연구 책임자였던 라마티나(John LaMattina)씨가 학술지(Nature Reviews Drug Discovery)에 발표했다. 보고에 의하면 현재 제약계가 R&D 생산성이 크게 떨어지고 있다고 지적했다. 1990년대 FDA로부터 신약허가가 쏟아진 좋은 시절을 예로 들고 있다. 1990-1999 사이에 신약 허가는 연간 평균 31개로 2000-2009년 24개에 불과한 사실과 비교되고 있고 특히 1996년 54개의 신약 허가로 생산성은 최고 정점을 이루었다는 것.그는 1990년대 관찰된 이러한 생산성에 기여한 잠제 요인은 당시 연구 개발하는 제약회사 수가 많았으며 1996년 허가되었던 신약 개발 회사들이 지금은 더 이상 존재하고 있지 않다는 사실을 지적하고 있다. 화이자에서 30년 근무했고 2003-2007년 R&D 책임자로 일했던 라마티나 박사는 현재 미국 연구개발 제약회사협회(PhRMA) 회원이 1988년에 42개이었던 것이 지금은 단 11개만 남았다고 지적했다. 이러한 제약회사들의 R&D 영역이 규
- 김윤미 기자
- 2011-08-04 06:14
“대장 청소요법, 건강에 오히려 해롭다”

대장을 청소하는 요법이 인기를 얻고 있으나 이는 건강에 아무런 이익을 주지 못하고 오히려 여러가지 위험 즉, 구토, 신장부전 및 사망에 이르는 문제를 유발한다고 조지타운 의과대학의 미쇼리(Ranit Mishori) 박사 연구진이 연구결과를 학술지(The Journal of Family Practice) 8월 호에 발표했다. 대장 청소란 완하제, 차, 분말이나 캅셀 등 화학약품을 이용하거나 대장 관류나 직장에 튜브를 삽입하여 물로 대장 내용물을 체외로 배출시키는 하이드로 요법 등을 사용하고 있다. 이들 연구진은 지난 10여년에 발표된 대장 청소에 관련된 연구보고서 20건을 분석한 결과 장 청소 요법이 환자에게 아무런 이익을 제공한다는 근거가 없다는 사실을 확인했다. 그 대신, 여러 연구에서 장 경련, 배부름, 구토, 전해물질 불균형 및 신장 정지등의 부작용이 발생했다고 밝혔다. 더구나 대부분 대장 청소처치는 “대장 위생사”로 칭하는 사람들이 실시하고 있으나 특기할 만한 의학적 훈련이 없는 사람들이라고 지적했다. “국립 대장 하이드로 요법원(NBCHT)" 이라는 간판 및 기타 대장 청소업무를 장려하는 집단들은 고등학교 정도 학력 정도의 위생사로 알려졌다는 것.
- 김윤미 기자
- 2011-08-04 06:12
전 세계 재생의학시장, ‘블루오션’으로 떠오른다

다가오는 10년 사이에 전 세계적으로 질병으로 손상된 신체기관이나 조직 등을 재생 치료하는 소위 재생의학(Regenerative medicine)시장 전망이 매우 좋아 2021년까지 약 90억 달러를 형성할 것으로 전문가들은 분석하고 있다. 비젼게인(Visiongain) 사업분석 정보회사의 보고에 따르면 전 세계 재생의학 매출이 2010년에 이미 8억 달러 시장을 형성했고 10년후 2021년에 약 88억 4천만 달러로 추산하고 된다고 밝혔다. 보고서에 의하면 재생의학은 암, 심혈관 질환을 포함한 많은 질환의 치료 및 치유의 기회를 제공하게 된다. 재생의학시장은 지난 10년 사이에 신속하게 성장하고 있는 이유는 새로운 조직 유전공학적 제품, 줄기세포 치료 및 유전자 치료 등에 연유되고 있다. 특히 이머징 시장에서는 그 성장 속도가 더욱 치솟고 있다는 분석이다. 2010년 자가 연골세포 이식과 당뇨환자 족부 피부이식 등이 재생의학시장의 주류를 이루고 있었다. 이 분야는 세계가 노인인구 증가와 당뇨병 만연으로 수요가 계속 증가되고 있다. 그러나 심혈관 질환에 대한 줄기세포 및 유전자 치료는 2011-2021년 사이에 가장 기대되는 분야가 될 것으로 전망하고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-08-03 06:17
바이엘, 2/4분기 어려운 환경에서 영업성적 양호

2/4분기 독일 바이엘 매출은 어려운 시장 환경 속에서도 92억 5200만 유로 달러로 작년 동기 91억 7900만 유로 달러보다 0.8% 성장했다. 현금 및 포트폴리오 조정 성장은 5.4%로 나타났다. 이머징 시장에서의 영업 성적은 평균 이상의 기여를 보였다. 경상 이익은 25.9% 증가한 12억 7300만 유로 달러로 작년 동기 10억 1100만 유로 달러와 비교되었다.바이엘 데커스(Mariin Dekkers) 사장은 2/4분기 영업보고에서 연구개발 및 신약 파이프라인 개발 진행이 매우 성공적이라고 보고했다. 2010년 11월에 발표한 효율성 제고 조치가 계획대로 실행되고 있다는 것이다. 따라서 금년 회계연도의 영업 전망이 낙관적이며 4월에 제시한 2011년 회계연도의 매출과 수익은 예정대로 달성될 것이라고 주장했다. 보건사업 분야 매출은 2/4분기에 2.3% 감소되어 42억 0800만 유로 달러로 현금 기타 조절 후 계산할 경우 1.8% 증가했다. 보건사업은 아시아/태평양, 남미/아프리카/중동 지역에서 매출 증가를 보인 반면 북미와 유럽에서는 약간 감소했다.제약사업부의 매출은 0.5% 증가한 26억 6600만 유로 달러이고 중국 등 이머징 시장에서의 매
- 김윤미 기자
- 2011-08-03 06:12
FDA, 류마티스 관절염 치료제 오렌시아SC 허가

FDA는 BMS의 성인 류마티스 관절염(RA) 치료제 오렌시아(Orencia: abatacept)의 피하주사제 (SC)를 시판 허가했다. 오렌시아 정맥주사(Orencia IV)는 이미 시판되고 있다.오렌시아 SC는 오렌시아 IV 1회 10mg/kg을 정맥 주입한 후 매주 피하로 125mg을 주사해 유지 치료하는 주사제이다. 임상연구에서 오렌시아 SC는 오렌시아 IV와 유사한 안전성 및 유효성을 나타냈다. BMS 수석 영업부사장 후퍼(Anthony Hooper)씨는 회사가 오렌시아의 계속되는 개발 진행으로 중증 질환과 생물의약품 개발분야 초점을 확대하고 있다고 평가했다.
- 김윤미 기자
- 2011-08-02 19:29
화이자 프리베나13 적응증 추가허가 내년 1월 기대

화이자는 FDA가 성인 폐렴 백신 프리베나 13에 대한 시판 허가를 3개월 지연시켜 2012년 1월경에 이루어질 것이라고 발표했다. FDA는 화이자에서 50세 이상 성인을 대상으로 실시한 프리베나 백신 효과를 지지하는 추가 자료 완성과 제출하는데 3개월로 잡고 2012년 1월경에 시판 허가가 이루어질 것으로 보고 있다. 프리베나 13은 세계시장에서 대량 판매되는 거대 백신으로 2010년 매출이 37억 달러이고 허가가 추가로 나온 시장에서 판매가 지속적으로 증가될 전망이다. 따라서 특허 만료로 리피토의 매출 손실을 어느 정도 보충할 것으로 기대하고 있다. 프리베나 13은 폐렴, 귀 염증, 수막염 등을 유발하는 13종의 균에 대해 저항하는 백신으로 어린이와 청소년 사용은 2010년 2월에 허가했다. 2009년 10월 680억 달러로 와이어스 인수 합병 당시 취한 주요 백신 제품이다.
- 김윤미 기자
- 2011-08-02 06:16
릴리/아밀린, 당뇨약 바이에타 FDA 허가 재신청

릴리 제약과 아밀린(Amylin) 제약은 당뇨 치료 신약 바이에타(Byetta: exenatide)에 대한 신약허가 신청을 재차 제출했다. 유럽에서는 바이두레온(Bydureon)이라는 상표로 지난달에 시판 허가되었고 주 1회 투여하게 되어 있다. 바이에타는 하루에 2회 투여하며 수년전에 허가되어 시판 중에 있다. 릴리와 아밀린은 알컴스 (Alkermes)사와 공동으로 바이두레온을 개발했다. 알컴스의 기술로 주 1회 투여하도록 서서히 약효를 방충하는 제형이다. 지난 달 FDA는 바이두레온의 허가를 거절하면서 바이두레온의 고 용량이 환자의 심박에 미치는 효과를 판정하는 연구를 실시하도록 요청했었다. 회사측은 재신청한 서류에 FDA가 요청한 연구와 최신 안전성 정보 및 바이두레온과 바이에타를 비교하는 연구 결과를 체출 서류에 포함시켰다.3월에 회사 측은 최종단계 임상 결과에서 바이두레온이 노보 놀디스크의 빅토자보다는 못하다고 증언했다. 그러나 바이두레온은 빅토자보다 기초 측정기준으로 제2형 당뇨 환자에 더 소량으로 평균 혈당 농도를 감소시켰다고 밝혔다. 바이두레온과 매일 투여 용량에서 빅토자의 최대 허가 용량인 1.8mg 투여와 비교한 것이다.
- 김윤미 기자
- 2011-08-02 06:14
맥네일, 고용량 '타이레놀' 용량을 자발적 줄인다

존슨 앤 존슨 자회사 맥네일 소비자 건강사는 새로운 타이레놀 용량을 변경할 예정이라고 밝혔다. 즉, 미국에서 고용량 타이레놀 최대 1일 투여 용량을 하루 8정 (4,000mg)에서 6정 (3,000mg)으로 변경한다는 것. 맥네일 OTC 사업 및 임상연구 담당 수석 부사장 커프너(Edwin Kuffner)씨는 아세트아미노펜을 지시대로 투여하면 안전하나 과량 투여하면 간 손상을 유발한다. 어떤 환자는 여러 약물을 투여할 경우 타이레놀을 권장양보다 과다하게 복용하는 경우가 있으며 설명서도 읽어보지 않고 과다 사용하는 경우가 종종 있다고 지적했다. 맥네일은 FDA에 보고하면서 2011년 가을부터 고용량 타이레놀 포장에 새로운 용량 설명 변경을 표시한다고 통보했다. 회사측은 보통 타이레놀과 기타 성인용 아세트아미노펜 함유 제품의 1일 최대 용량을 2012년부터 낮추기로 했다. 맥네일사는 새로운 용량 설명 지시와 관련 특히 아세트아미노펜을 함유하고 있는 OTC나 처방약의 적절한 사용에 대해 소비자를 위한 전국적 교육 프로그램인 “책임성 있게 통증을 해소하라” 를 실행하면서 약품 포장 설명서를 읽고 따르는 일이 중요하다고 역설하고 있다. 이러한 계획의 일환으로 타이레놀
- 김윤미 기자
- 2011-08-01 14:46
GSK, 에드버드 급부상-내년 10품목 임상 완료

GSK는 비용절감 정책과 효율성 개선 정책을 통해 낮아진 세율로 당초 예상했던 것보다 더 많은 경비절감을 기대하게 됐다고 밝혔다. 구조조정 증가 없이 추가 절감한 비용은 총 3억 파운드(435 백만 달러)로 2012년까지 총 25억 파운드의 경비 절감을 예상하고 있다. 이러한 경비절감 조치로 세율은 2014년까지 약 2%로 감소에 도움이 될 것이라고 한다. 2/4분기 수익은 주당 25펜스 경비 조정을 제외하고 예상과 동일했고, 매출은 아반디아, 발트렉스 매출 감소로 3분기 중에 가장 낮게 나타났다.런던 베렌버그 은행 분석가 캠벨(Alistar Campbell) 씨는 중·단기적 결과는 전반적인 개선이 확실하며, 경비 절감 및 세율로 인해 중·단기 수익이 5-6% 증가할 것으로 예상했다.재조정 경비 이전 수익은 12억 7,000만 파운드였다. 이와 비교하여 아반디아 및 기타 제품에 대한 소송비용이 15억 7,000만 파운드로 수익이 1억 3,000만 파운드로 감소했다. 아반디아는 유럽에서의 시판 수거 조치와 미국에서의 심장발작 위험 증가 사건으로 2010년 판촉을 중단했고, 발트렉스는 2009년 11월 이후 제네릭의 출현으로 경쟁에 휘말렸으며, 독감 치료제 매출
- 김윤미 기자
- 2011-08-01 06:16
알츠하이머 발병, 7가지 요인이 ‘주범’

샌프란시스코 캘리포니아 대학의 반스(Deborah E. Barnes) 박사 연구진은 전 세계 및 미국에서 절반이 넘는 알츠하이머 질환 환자 발생 요인은 7가지로, 이는 얼마든지 생활 습관 개선으로 예방할 수 있다고 지적했다. 즉, 정기적인 운동, 뇌 기능 활동, 금연, 체중 조절 등이다. 이들 연구진은 7월 19일 파리에서 개최된 알츠하이머 협회 국제 회의에서 이 연구 보고서를 발표했고, 7월 19일자 의학지(The Lancet Neurology) online에 게재했다. 보고에 의하면 현재 전 세계적으로 약 3,390만 명이 알츠하이머 질환(AD) 환자이며 앞으로 40년 사이에 그 발생률이 3배가량 증가될 것으로 전망하고 있다. 현재 질병 예방 처치를 하지 않거나 오랫동안 질병에 대한 인식을 하지 못하는 경우가 증가하고 있어, AD 예방에 대한 효과적인 전략 확인이 점차 주목을 받고 있다고 저자는 설명했다. 보고서에 의하면 7가지 위험요인을 25% 정도 감소시키면 앞으로 40년 내에 전 세계 AD 사례가 약 300만 건이 감소될 수 있다고 한다. 또한 7가지 요인을 10% 감소시킬 경우는 AD 110만 건을 감소시킬 수 있다고 지적했다. AD 발생 7가지
- 김윤미 기자
- 2011-07-30 05:16
PET 영상에 CardioGen-82 방사선 동위원소 사용 중단

FDA는 27일자로 심장 PET 영상에 사용하는 방사선 동위원소 CardioGen-82 사용을 즉시 중단한다고 밝혔다. FDA는 지난 7월 15일 의사들에게 이 방사선 동위원소(CardioGen-82)가 방사선 노출을 증대시킨다고 경고한 바 있다.초과된 방사선 노출량은 정상 범위의 30배에 달했다는 것. 제조업체 측에서는 자발적으로 리콜 조치를 취하고 있다.FDA의 초기 경고는 이 원소 사용으로 인해 정상 수위보다 높은 방선선 노출 피해를 입은 두 명의 환자에 대한 보고를 받은 직후 내려졌다.그 후 FDA는 조사를 통해 "현재 CardioGen-82의 생산 과정 중 염화물 주입을 통해 Rb-82를 산출해내는 제조 과정의 안전성에 대해 충분히 신뢰를 할 수 없다"고 판단했음을 밝혔다.FDA에 따르면, Rb-82는 짧은 반감기(75초)를 가지는 방사선 동위원소로 25일의 반감기를 가지는 strontium-82로부터 유래된다."Rb-82은 방출기 안 원통을 통과하는 과정에서 염화 용액 주입을 통해 수집되는데, 정상적인 환경에서는 오직 Rb-82만이 용해되어야 하지만 strontium이 원통 안에 남아있다는 것이다.FDA가 미국 전역에 걸쳐 방사선 노출에 대해 조사
- 김윤미 기자
- 2011-07-29 05:16
아스텔라스, 심방세동 신약 머크에 기술 이양

일본 아스텔라스는 미국 거대 제약회사 머크에 심방세동 치료 신약 Vernakalant 정맥 주사제를 미국, 캐나다, 멕시코에 독점 개발 및 상용화 권리를 이양했다.계약에 따라서 아스텔라스는 머크로부터 비공개 선불금을 받으며 개발, 허가 및 판매 단계에서의 성과 결과에 따른 성과금도 받게 된다. 미국 아스텔라스는 2003년 10월 카디옴 파마(Cardiome pharma)로부터 Vernakalant 정맥 주사제에 대해 미국, 캐나다, 멕시코에서 개발, 상용하는 독점 기술 제휴를 한 바 있다. 현재 Vernakalant 정맥 주사제는 10개국 이상의 유럽 시장에 시판되어 심방세동을 정상 심박으로 신속하게 회복시키는 데 사용되고 있다. 머크의 수석 부사장이자 심혈관 동맥경화 연구사업부 책임자 멘델존(Michael Mendelsohn) 씨는 본 기술 제휴로 머크는 Vernakalant 정맥 주사제에 대한 전 세계 판매권을 취득하게 됐다고 밝혔다. 아스텔라스 CEO 요시다(Masao Yoshida) 씨는 북미 개발계획의 우선권을 검토한 후 이 제품에 대한 권한을 머크에 이양하기로 결정했다고 전했다.Vernakalant는 캐나다의 벤쿠버 소재 카디옴사에서 개발한 새로운
- 김윤미 기자
- 2011-07-29 05:14
FDA, 항생제 자이복스 항우울제 병용 말도록 촉구

화이자의 항생제 자이복스(Zyvox: linezolid)를 뇌 신경 전달 물질인 세로토닌 농도를 증가시키는 항우울제와 병용할 경우 치명적인 중추신경계 반응을 유발할 수 있다고 FDA가 경고하고 있다. FDA는 약물 안전성 통신에서 자이복스 항생제를 투여해야 하는 환자들은 항우울제인 화이자의 조로프트와 프리스티크, 릴리의 심발타, GSK의 팍실과 웰부트린 투여를 중단해야 한다고 발표했다. 자이복스는 소위 메치실린 내성균(MSRA)에 감염된 피부 감염 및 폐렴 등의 치료에 사용되나 이를 항우울제와 병용할 경우 세로토닌 증후군으로 칭하는 독성 반응을 유발하게 된다는 것이다. FDA 부작용 데이터베이스에 의하면 이러한 약물 병용으로 인한 부작용 환자 중 사망이 보고됐다고 한다. 화이자의 자이복스 매출은 작년 약 11.8억 달러로 보고됐다. 뇌에 과도한 세로토닌 농도 증가는 혼수, 기억력 문제, 과잉 활동, 과잉 발한 및 근육 뒤틀림 등으로 나타난다. 따라서 FDA는 항생제 투여 중 정신병 약물을 투여해야 하는 환자는 먼저 의사와 상의한 후 치료를 받도록 요청하고 있다. 현재 미국에서 시판되고 있는 자이복스 제품설명서에는 세로토닌 관련 상호작용 가능성에 대한 정보,
- 김윤미 기자
- 2011-07-29 05:13
블록버스터 중 특허만료로 도전받는 16품목은?

블록버스터 의약품들 중 곧 특허가 만료되어 미국 시장에서 제네릭 의약품의 도전을 받게 될 것으로 보이는 주요 의약품은 모두 16 품목으로 집계되었다. 이러한 블록버스터 의약품들은 연간 전 세계적으로 약 10억 달러 이상 매출을 올리고 있는 제품으로 앞으로 수년 내에 제네릭 도전을 피할 수 없게 됐다.16개 품목은 12개 다국적 제약사의 거대품목들인데, 이 중 화이자, BMS, 머크사 등이 각각 2품목을 보유하고 있다.이들 블록버스터의 특허만료 일자는 다음 표와 같다. 참고: 특허 반료/제네릭 도입 날자는 법정 소송이나 당국의 규제 문제로 변경될 수 있음
- 김윤미 기자
- 2011-07-28 05:18

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