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2025.06.22 (일)

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'김윤미 기자'의 전체기사

노바티스 아피니토, 췌장 NET 적응증 확대 허가

미국 FDA는 희귀 췌장암에 노바티스의 신장암 치료약인 아피니토(Afinitor: everolimus)의 사용을 허가했다. 즉, 췌장 NET(neuroendocrine tumor)로 알려진 췌장 신경 내분비 종양 치료 적응증을 확대 허가한 것이다. 노바티스는 매년 미국의 약 2,500명 정도의 췌장암 환자들에게 아피니토를 판매할 수 있게 되었다. FDA는 2009년에 노바티스의 아피니토를 화이자의 수텐트, 바이엘의 넥사바 등으로 치료가 안 되는 신장암 환자 치료에 사용 허가했다. 아피니토는 암세포의 성장 및 증식에 필요한 단백물질인 mTOR을 차단하여 효과를 나타낸다. 아피니토는 또한 저용량 사용으로 장기이식 거부반응 예방에 사용되며, 작년 매출은 3배 증가한 2억 4,300만 달러를 기록하고 있다. 의학 학술지(New England Journal of Medicine) 2월 10일자에 수록된 연구 보고에서 410명을 대상으로 아피니토와 맹약을 투여한 결과 종양의 전이, 진행 없이 맹약의 4.6개월 생존에 비하여 아피니토 투여 집단은 11개월의 생존율을 보였다.
- 김윤미 기자
- 2011-05-11 05:14
화이자 폐동맥 고혈압약 리바티오, 소아 사용 확대

유럽위원회(EC)는 화이자의 폐동맥 고혈압 치료제 리바티오(Revatio: sildenafil)의 아동이나 청소년(1-17세)에 사용을 확대 허가했다. 선천성 심장 질환이 있는 234명의 폐동맥 고혈압(PAH) 소아 환자를 대상으로 실시한 제3상 임상 연구 보고에 근거한 것이다. 리바티오의 성분은 발기부전 치료약 비아그라의 주성분으로 지난 3월 유럽의약청(EMA)의 인체 사용 약품위원회가 리바티오에 대해 긍정적으로 평가한 바 있다. 리바티오의 성인 사용은 2005년에 이미 허가됐다. 화이자의 카시노(Cara Cassino) 의약개발부 부사장은 PAH는 희귀질환이자 아동에게 치명적인 질환으로 이번 유럽에서의 소아 사용 허가로 인해 희귀질환으로 고생하는 소아 환자들에게 중요한 치료 기회를 제공하게 되었고, 이는 회사의 지속적인 희귀질환 치료제 개발 의지를 입증하는 것이라고 강조했다.
- 김윤미 기자
- 2011-05-11 05:13
FDA, 항생제 메티실린 내성균 신속 시험법 허가

FDA는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)과 메티실린 감수성 황색포도상구균(MSSA)을 신속하게 탐색할 수 있는 시험법을 최초로 허가했다. KeyPath MRSA/MSSA 혈액 배양시험은 양성 혈액 배양 표본에서 탐색 5시간 내에 세균이 항생제에 내성인지 아닌지를 판정하게 된다고 한다. 이 시험법은 마이크로파지(MicroPhage) 사에서 제조하고 있다. 이 시험법은 혈액 배양기구이상의 특수기기를 요하지 않는다고 한다. FDA 허가는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 내성 및 비 내성을 사전 판정한 334개의 혈액 표본을 포함한 총 1,116개 혈액 표본의 임상 연구에 근거한 것이다. MRSA 탐색은 98.9% 정확했고, MSSA 탐색은 99.4% 정확도를 확인했다. FDA 의료기구 방사선 보건 센터의 구티에레즈(Alberto Gutierrez) 박사는 본 시험법이 치명적인 감염 진단에 대해 시간 절약뿐만 아니라 다른 장기로의 감염을 예방하는 데 적절한 조치를 취할 수 있도록 도울 것이라 평가했다.
- 김윤미 기자
- 2011-05-10 05:14
UCB 류마티스관절염 치료제 심지아 임상 효과 우수

벨지움 UCB 제약회사에서 개발한 류마티스관절염(RA) 치료제 심지아(Cimzia: certolizumab pegol)를 메토트렉세이트(MTX)와 병용으로 중간 및 중증 RA 환자에 1년간 투여한 결과, 장기 증세 완화 효과를 나타냈다고 UCB에서 실시한 RAPID 1 임상연구에서 확인했다. 이 연구는 제3상 이중맹검 및 맹약 비교실험이다. 심지아의 신속한 반응률은 각종 임상 측정에서 확인됐다. 우수/양호 EULAR 반응률은 6주와 12주에서 각기 67.4%와 77.6%로 나타난 반면 맹약 집단은 27.0%와 29.1%로 나타났다. 이와 유사하게 심지아 투여 집단은 투여 6-12주에서 ACR 20 반응률이 각기 51.3%와 63.8%인 반면 맹약 집단은 18.2%와 18.3%로 나타났다. 질병 활동 점수를 이용한 반응 측정의 경우 12주에서 DAS 28 점수가 맹약 집단은 27.5%인 반면 심지아 투여 집단은 75.8%로 나타났다. 심지아 투여로 12주에서 가장 높은 반응을 보인 환자는 52주에서 DAS 28 질병 활동성(LDA)이 투여하지 않은 집단과 비교하여 낮게 나타났다(6.1% vs 37.2%).12주에 반응을 보인 환자들은 반응이 없는 환자들보다 방
- 김윤미 기자
- 2011-05-09 05:14
미국 천식환자 발생, 원인 모르게 증가 보고

“세계 천식의 날”을 맞이하여 미국 질병관리청의 보고에 의하면 미국인 2,500만 명 즉, 12명 중 1명이 천식을 앓고 있으며 실내 금연 등 주요 천식 원인에 대한 통제에도 불구하고 증가 추세에 있다고 한다.CDC 보고에 의하면 미국에서 2009-2010년에 천식환자가 430만 명 증가했다고 밝혔다. 천식은 만성 질환으로 숨이 차고 가슴이 답답하며 기침을 유발한다. CDC 보건사업부의 가브(Paul Garbe) 부장은 실외 공기 청정도가 개선되고 있음에도 불구하고(이차 흡연이나 일반적인 흡연이 감소) 천식 발생이 계속 증가되고 있다고 전했다. 그는 이어서 증가 원인을 알 수 없으므로 우선 급한 처치는 천식환자들이 자신의 증세를 보다 잘 조절하도록 교육하는 일이라고 말했다.2009-2010년 사이 모든 인구 집단에서 천식이 증가되었고 특히 아동들은 9.6% 발생, 성인은 7.7%로 나타났다.가장 증가율이 높은 집단은 흑인 아동으로 2009년에서 2010년에 거의 50% 증가했다. 2009년에는 비 히스페닉계 흑인 아동의 17%가 천식 환자로 인종 집단에서 가장 높은 비율을 차지하고 있다. CDC 소장인 프리덴(Thomas Frieden) 박사는 천식은 평생
- 김윤미 기자
- 2011-05-09 05:13
신생아 위식도 역류성 질환치료용 주사제 허가

미국 FDA는 아스트라제네카(AZ)의 소아(1개월-17세) 염증성 식도염을 수반하는 위식도 역류 질환(GERD) 치료에 넥시움 IV(esomeprazole sodium) 주사제 사용을 허가했다. 넥시움 IV는 프로톤 펌프 차단제로 부식성 식도염을 수반하는 성인과 소아(출생 1개월 이상) 위식도 역류질환 환자 치료에 경구용 약물 투여가 부적절한 경우 주사제로 사용이 허가되었다. AZ의 일루에카(Marta Illueca) 씨는 넥시움 IV의 FDA 허가취득으로 특히 지금까지 없었던 신생아 치료에 매우 중요한 역할를 하게 됐다고 평가하며, 신생아인 경우 약간의 역류 현상은 정상으로 의학적 처치가 필요치 않으나 지속적인 GERD 증세는 성인 환자에게서 처럼 식도에 손상을 유발할 수 있어 넥시움 치료가 필요하다고 전했다.
- 김윤미 기자
- 2011-05-06 09:37
갑상선 기능저하 치료약, 노인 골절 위험 증대

갑상선 기능저하 질환 치료에 과잉 약물 투여가 노인들의 골절 발생위험을 증대시킨다고 캐나다 토론토 여자대학 연구소의 립스콤(Lorraine Lipscombe) 박사 연구진이 발표하여 임상계의 주목을 끌고 있다. 영국 의학학술지(BMJ) 4월 28일 온라인 발표에서 갑상선 호르몬 합성품인 레보티록신(levothyroxine)을 갑상선 기능 저하 질환에 사용할 경우 골절 발생위험이 있다는 보고이다. 갑상선 기능 저하증은 조기 혹은 중년 성인에게서 발생하며, 나이에 따라서 치료 요건이 변하나 특히 노인 여성인 경우 약물 복용으로 골절 위험이 증대된다고 밝혔다. 이들 연구진은 캐나다 온타리오 소재 70세 이상 노인 213,500명을 대상으로 2002년 4월 1일부터 2007년 3월 31일까지 1개 이상의 레보티록신을 처방받아 투약한 사람들로, 이 기간에 1건 이상의 골절이 발생한 환자는 22,000명(10.4%) 이상 나타났다. 약물을 현재 혹은 최근 투여한(연구 시작 15-180일 전에 약물 투여를 중단한) 사람인 경우 골절 발생이 오랜 기간 사용하지 않은 사람들(연구 시작 전 180일 이상 약을 사용하지 않은 사람)보다 높게 나타났다.현재 사용자 중에서 약의 용
- 김윤미 기자
- 2011-05-05 05:14
노보 놀디스크, 빅토자 덕분에 1분기 매출 호조

노보 놀디스크는 2011년 1/4분기에서 작년 동기 미국예탁증권(ADR)당 1.04달러보다 25센트 오른 1.29달러의 이익을 보고했다. 이는 인슐린 및 GLP-1 계열의 제2형 당뇨 치료 주사제 빅토자(Victoza: liraglutide)의 매출 증가에 힘입은 것으로 알려졌다. 1/4분기 총 매출은 11% 상승했는데, 이는 인슐린(11% 증가)과 빅토자(191% 증가)의 활기찬 매출에 기인했다. 그러나 미국, 유럽, 터키에서 보건 의료개혁으로 당기 3% 포인트 매출이 감소되었다. 지역적으로 매출 증가를 보면 북미가 45%, 국제 매출이 20%, 중국이 18% 증가했다. 당뇨 치료제 및 바이오 의약분야에서 각기 13%와 7%의 성장을 보였다. 노보 놀디스크의 가장 중요한 제품으로 제2형 당뇨 치료약 빅토자의 경우 미국과 유럽에서 매출 호조와 전반적인 지역 환율 성장으로 45% 증가를 보였다. 미국에서 약 20만 명, 유럽에서 약 12만 명이 현재 빅토자 치료를 받고 있으며 중국에서 빅토자 허가가 이루어졌고 2011년 하반기에 출시할 예정으로 있다. 노보 놀디스크의 신제품 파이프라인을 보면 현재 당뇨 치료 장기 지속성 인슐린인 디그루덱(Degludec: in
- 김윤미 기자
- 2011-05-05 05:13
효과높은 우수한 C 간염 치료약 속속 선보일 듯?

FDA 자문위원회는 버택스(Vertex Pharm.)사에서 개발한 C 간염 치료제 텔라프레비르(telaprevir) 허가에 18대 0 만장일치로 권장 찬성했다. 이 신약의 시판이 허가되면 7년 만에 버텍스사가 초유의 새로운 블록버스터 제품을 선보일 것으로 전문가들은 평가하고 있다.보스톤 터프트 의과대학의 교수이자 자문위원인 맥고번(Barbara H. McGovern) 씨는 텔라프레비르의 성공적인 도입은 오랜 기간 기다려왔던 C 간염환자 치료에 이정표가 될 것이라고 평가했다. 또 다른 자문위원인 뉴톤-웨슬리 병원의 프리드만(Lawrence S Friedman) 박사는 기존 C 간염 치료제와 비교하여 현저하게 개선된 텔라프레비르의 치유효과를 거론하며, “이 약물은 초진 환자 80%와 많은 재발 환자를 치료할 수 있는 놀라운 성과를 보이고 있다”고 평가했다. FDA 자문위원의 텔라프레비르의 허가 권장 투표 결정은 전날 머크에서 허가 신청한 C 간염 치료제 보세프레비르(boceprevir)를 자문위원회의에서 허가 권장 판정한 다음 날에 이루어졌다. 머크와 버텍스의 두 C 간염 치료약은 모두 바이러스의 증식을 돕는 단백 효소를 차단하여 항 바이러스 효과를 나타내는 작
- 김윤미 기자
- 2011-05-04 05:17
J&J 자이티가, 말기 전립선암 환자 치료에 허가

FDA는 존슨 앤 존슨(J&J)의 전립선암 치료제 자이티가(Zytiga: abiraterone acetate)에 대해 이전 화학요법 치료를 받은 말기 전립선암 환자에 사용을 허가했다. 자이티가는 전립선암을 증식하게 하는 남성호르몬인 테스토스테론 농도를 감소시키는 단백질에 표적 작용하는 약물이다. J&J는 자이티가의 평균 월 도매가는 5천 달러이고 치료는 보통 8개월 소요된다고 예상하고 있다. FDA 허가는 예정일보다 2개월 빨리 이루어졌으며, 이 신약의 개발 및 판매권은 2009년 7월에 J&J가 코우가 바이오텍(Cougar Biotech)으로부터 8억 7,800만 달러에 매입한 것이다. 자이티가는 최근 FDA의 허가를 취득한 덴드레온사의 프로벤지(Provenge) 면역요법제와 경쟁할 것으로 알려졌다. FDA 인체의약품 평가센터의 파즈두어(Richard Pazdur) 소장은 자이티가가 치료 경력이 있는 말기 전립선암 환자의 생명을 연장할 몇 안 되는 선택약물이 될 것이라고 전했다.1,195명의 말기 전립선암 환자를 대상으로 자이티가와 프레드니손 스테로이드와 병용 투여한 경우 프레드니손 단독 투여 경우보다 3.9개월 생존기간이 연장되었다는 연구보고가 유럽 밀라
- 김윤미 기자
- 2011-05-04 05:16
EC, 노바티스 복합 고혈압 치료제 라실람로 허가

유럽위원회(EC)는 노바티스의 복합 고혈압 치료제 라실람로(Rasilamlo: aliskiren + amlodipine)을 유효 성분인 알리스키렌이나 암로디핀 각각의 단독 투여만으로 효과를 보지 못한 고혈압 환자에게 사용 허가했다.임상연구에서 라실람로는 라실레즈(Rasilez)와 암로디핀 단독 투여보다 혈압 강하효과가 우수했다고 보고했다. 연구 결과에서 복합 라실람로가 고질적인 고혈압 환자에 새로운 치료 선택이 될 수 있을 것이란 기대를 갖게 했다. 노바티스 제약사업부 책임자 엡스테인(David Epstein) 씨는 EC의 허가에 따라서 라실람로는 알리스키렌이나 암로디핀 단독 투여로 조절되지 않은 고혈압 환자를 치료할 수 있게 되었다고 평가했다. 그라스고 대학의 심혈관 의학 연구소의 맥킨스(Gordon McInnes) 박사는 두 고혈압 치료 성분을 단일 복합제로 투여하는 경우, 편리할 뿐더러 환자들의 치료 순응도가 우수해 치료에도 매우 효과적이라고 전했다.
- 김윤미 기자
- 2011-05-04 05:14
소염진통제와 항우울제 병용 우울증 치료효과 감소

아스피린, 이브프로펜 등 비 스테로이드 소염진통제(NSAIDs)를 사용할 경우 선택적 세로토닌 재흡수 차단(SSRIs) 항우울제의 효과를 떨어뜨린다는 사실이 학술지(the Proceedings of the National Academy of Sciences: April 25, 2011)에 발표되어 주목을 끌고 있다.뉴욕 록펠러 대학의 워너-쉬미드(Jennifer Warner-Schmidt) 박사 연구진은 아스피린, 나프록센, 이브프로펜 등 NSAIDs 약물을 SSRIs 항우울제와 병용할 경우 소염진통제를 사용하지 않은 경우보다 항우울 효과가 감소된다는 사실을 확인한 것이다. 즉, NSAIDs와 SSRIs와의 강력한 길항적인 상호작용을 관찰했다. SSRI 항우울제는 프로작, 팍실, 조로프트 등이 있으며 뇌에 신경전달 물질인 세로토닌의 농도를 증가시켜 기분, 수면, 식욕 및 집중력을 개선시키는 효과를 나타낸다. 이들 연구진은 생쥐를 이용한 실험에서 NSAIDs와 SSRIs의 병용에서 항우울 효과를 감소시킨다는 사실을 관찰했고 이어 인체 실험에서도 SSRI 항우울제를 투여한 경우, 환자 55%가 치료된 반면 NSAIDs와 병용할 경우는 항우울 효과를 나타낸 환자가
- 김윤미 기자
- 2011-05-03 05:16
바이엘 피임약 야스민, 혈액 응고 위험성 제기

바이엘의 경구 피임약 야스민(Yasmin: drospirenone + ethinyl estradiol) 주성분인 드로스피레논이 기존 레보놀게스트렐 함유 피임약보다 혈액 응고의 위험성이 더 높다고 영국 유명 의학 학술지(the British Medical Journal)에서 발표됐다. 이들 연구진은 영국의 일반 진료 연구 데이타 베이스를 이용하여 15-44세 여성을 대상으로 정맥 혈전(VTE)의 주요 위험인자가 없는 여성들과, 드로스피레논이나 레보놀게스트렐이 함유된 경구 피임약을 2002년 5월에서 2009년 9월 사이 투여한 여성 집단을 비교 조사했다. 결과, 드로스피레논 함유 피임약 사용 집단이 레보놀게스트렐 함유 피임약 사용 집단보다 혈액 응고 발생이 3배 높게 나타나 드로스피레논 함유 경구 피임약의 VTE 발생 위험이 높다는 증거를 보였다. 따라서 드레스피레논 함유 피임약이 피임 효과나 부작용 감소(여드름 치료, 월경전증후군 경감, 체중 증가 문제 등)에 기존 피임약보다 유리하다는 분명한 증거가 없으므로 피임약을 선택할 경우 기존 레보놀게스트렐 함유 피임약을 일차 선택약물로 사용하는 것이 타당하다고 제시했다.또한, 같은 학술지 BMJ에 발표된 별도 연구
- 김윤미 기자
- 2011-05-03 05:14
FDA, 브랜드 약품 웹사이트 통한 판촉 조사 착수

FDA는 오랫동안 인터넷에서 브랜드 의약품 웹사이트가 운영되고 있는 점을 착안하여, 웹사이트를 통한 의약품의 부작용 위험성과 효과의 유익성 등 정보 전달에 대한 사항을 조사 중에 있다고 전했다. 이번 FDA 조사는 현 정책적 문제와 논쟁에 관련된 것으로 사회적 매체를 둘러싼 쟁점을 이끌어 낼 연구를 질적으로 보완할 것이라고 전했다. DTC(Direct-to Consumer) 판촉에 대한 FDA가 결정한 당초 규정은 인쇄나 방송에 의한 DTC 판촉의 경우였으며 일차적인 대상은 의료 전문가들이었다. 하지만 제도 추진 절차와 관련 사항들이 급변하고 있어 지침 개발의 지원 필요성이 절실한 실정이라고 FDA 측은 밝혔다. FDA는 본 건에 대해 3개의 연구를 추진하고 있다. 첫 번째 연구에서는, 브랜드 의약품 웹사이트에 실린 부작용 정보가 소비자의 이해와 의약품 손익에 대한 인식에 영향을 미치는지 여부를 조사한다 두 번째 연구는 브랜드 의약품 웹사이트에 개인 증언 비디오나 시각적 특이 정보가 의약품의 부작용 위험과 효과의 유익성에 대한 이해와 인식에 어떤 영향을 미치는지 조사한다. 세 번째 연구는 브랜드 의약품 웹사이트 홈페이지에 참고하고 있는 외부 기관과의 관련성
- 김윤미 기자
- 2011-05-03 05:13
UCB 심지아, 3상서 류마티스관절염 치료에 효과

벨지움 UCB 바이오 제약회사는 중간 및 중증 류마티스관절염 치료제인 PEG(PeGylated) 항-TNF 계열 약물인 심지아(Cimzia: certolizumab pegol)를 메토트렉세이트(MTX)와 병용 투여한 집단과 메토트렉세이트와 맹약을 병용 투여한 집단을 비교한 결과 심지아/MTX 병용 투여 집단에서 통증 및 피로가 완화되고 관절 기능이 유의하게 개선된 사실을 확인했다.2개의 제3상 임상인 RAPID 1 및 2에서 이중맹검, 맹약 비교시험으로 certolizumab pegol/MTX와 MTX/맹약을 투여하여 상호 비교한 자료를 분석했다. 연구자료 분석에 의하면 certolizumab pegol/MTX 병용 치료한 집단이 임상적으로 유의하게 RA 증세를 감소시켜 가정과 직장에서의 생산성을 개선시키고, MTX/맹약 치료 집단보다 RA 통증 증세에 대해 5배 감소효과를 나타냈으며 신체적 기능 및 피로감 개선도 2-3배 높게 나타났다. 치료 시작 12주 후 직장 내 생산성의 개선을 보였으며, 이는 임상적으로 통증 및 피로감 완화와 관련이 있고 신체적 기능이 향상된 사실을 보인 것으로 평가됐다.
- 김윤미 기자
- 2011-05-02 05:14

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