머크 제약회사의 공격적인 판촉 전략으로 당뇨병 치료약 자누비아(Januvia)가 당뇨병 치료 최초 선택약물로 부각 시판 초기부터 일차진료 의사와 내분비 전문의사들에게 인기몰이 효과를 나타내고 있다. 시장 분석 회사 ImpactRx 사는 11월 17일로 마감되는 주에 개업 의사들 가운데 제2형 당뇨환자에게 자누비아 처방은 14%로 나타났다고 조사 보고했다. 이는 GSK의 아반디아보다 상회하고 지난 2005년 4월에 FDA 허가를 받은 릴리사와 아밀린사에서 선보인 바이에타(Byetta) 의 9% 보다 높은 것으로 알려졌다. 같은 주에 또한 릴리사와 일본 다께다에서 발매하고 있는 아반디아와 유사 당뇨병 치료제 악토스(Actos)는 처방과 견본 판매로 23%를 기록했다. 제네릭 표준 당뇨병 치료약 Metforin은 처방이 26%로 나타났다. 의사들이 처방에서 상품명을 선호한 상황에서 Januvia는 시판 초기부터 강력한 힘을 받고 있으며 머크 제약회사는 이러한 힘을 뒷받침하는 강력한 판촉활동을 뒤에서 추진하고 있다고 ImpactRx의 수석 부사장 알젤라스트로 (Patrick Angel
일본 중견 제약회사 닙본신약과 미국의 Pharmion사는 혈액암 치료약 Vidaza에 대해 일본 내에서 개발 및 상용화를 목적으로 독접 기술 제휴 계약을 체결했다. 닙본신약은 Pharmion에게 계약금과 허가 및 판매 단계에서 성공할 경우 지불하는 단계 지불금을 약속하고 있고 닙본신약은 자금과 일본에서 허가에 필요한 추가 연구를 실시하는 책임을 부여했다. 그 이상의 계약 내용은 밝히지 않고 있다. 닙본신약은 항암제 제조회사를 물색하던 중 Pharmion과 좋은 파트너로 만나게 되었다고 Pharmion사장인 마하피(Patrick Mahaffy)씨는 언급했다. 혈액암 치료제 Vidaza는 골수형성 이상 증후군으로 알려진 혈액 암 치료에 FDA허가를 취득한 최초의 약물이다. Vidaza 미국 판매는 Pharmion이 담당하고 유럽에서는 봉사 차원으로 특수 환자에게 판매하고 있다. Vidaza는 DNA의 메칠화 부족현상(Hypomethylation) 유발로 골수에 비정상적인 조혈 세포에 직접 세포 독성을 나타내 항암 효과를 나타내는 것으로 알려지고 있다.
코피 아난 UN 사무총장은 급속히 성장하고 있는 바이오텍 산업에 의한 위험성이 폭발적으로 증대되고 있어 전 세계적인 안전 보호가 필요하게 되었다고 언급했다. 지난 토요일 스위스 대학촌에서 연설한 가운데 아난 총장은 최근 유전자 조작과 바이러스 작업등을 포함한 바이오텍 발전이 잘못된 사람들의 손에 전달 될 경우 가공할 결과가 초래될 것이라고 경고했다. “생물학 연구가 확대되면서 기술이 점점 접촉 가능하게 되었고 우연히 혹은 고의적인 위해 가능성이 기하 급수적으로 증대되고 있다”며 “설령 소규모 실험실에서 일하는 초보자들도 유전자 조작 기술을 전달할 수 있다”고 위험성을 지적했다.아난 총장의 경고는 지난 5월 생물학적 테러에 대한 전 세계적인 포럼에 참여한 후 나온 것으로 현재 이에 대한 협정이 미약하고 정부 및 상업적 계획들이 산만하게 이루어지고 있는 실정을 지목한 것이다. 아난 총장은 현재 생명과학에 대한 합의 단계는 마치 1950년대 핵 기술에 대한 논란으로 IAEA 및 NPT와 같은 기구가 탄생한 것과 유사하다고 말했다. 그는, 이러한 위험 관리에 대한 국제
인도 로슈제약회사는 류마티스성 관절염 치료에 사용되는 Mabthera(rituximab)에 대해 시판을 시작했다고 발표했다. Mabthera는 인도에서 지난 5년 간 NHL 임파종에 사용 되어왔고 이제 류마티스성 관절염 치료에 허가를 얻게 된 것이다. Mabthera는 미국 및 유럽 연합에 이미 허가를 받았다고 인도 로슈 제약회사의 사장인 텔랑(G. L. Telang) 박사가 기자 인터뷰에서 언급했다. 류마티스성 관절염은 자가 면역 질환의 일종으로 인도의 경우 만 이 질환 환자가 700만 명에 이르고 있고 그 원인은 아직 모르며 따라서 치료도 없다는 것이다. 텔랑 사장은 이 약물이 관절의 파괴를 예방한다고 언급하고 있다. Mabthera는 15일 간격으로 2회 투여한다. 류마티스성 관절염 치료에 이 약물 실험은 인도 주요 도시 4개 센터에서 임상실험이 실시되었다. 또한 50명의 환자는 1년 반 후에 충원하여 실시하도록 계획되었다 고 한다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
미국 FDA는 제넨텍 회사의 유방암 치료약 허셉틴(Herceptin)을 조기 유방암 수술환자치료에 적용하도록 허가했다. 허셉틴은 1998년 HER-2 단백질을 생산하거나 전이된 유방암 환자 25~30%에 대한 치료제로 허가 받은 바 있다. 이러한 종양은 HER-2 단백질을 보유하지 않은 종양보다 신속하게 증식하고 더 재발이 많이 발생한다. 많은 연구에서 허셉틴과 화학요법을 병용 치료한 환자 87%가 3년 반 이후 질병 없는 치료효과를 보였으며 이는 화학요법 단독인 경우 71% 효과보다 우수한 치료임을 확인했다. 켄터키 대학 종양학과 교수인 로몬드(Edward Romond)박사 연구진은 허셉틴 요법이 25년 간 유방암 환자 집단 치료에 거대한 개선을 나타내고 있는 증거로 제시하고 있다. 허셉틴은 주사로 표적 종양 세포에만 작용하고 정상세포는 안전한 항체 기초 약물로 종래 화학요법제가 전신을 무차별 작용한 것과는 다른 접근 치료 방법이다. 부작용으로는 울혈성 심부전이 화학요법 단독 치료 집단보다 허셉
유럽 보건 당국은 노바티스의 항 진균제 Mycograb에 대해 부족한 안전성 자료 제출로 부정적인 의견이 지배적이라고 언급했다. 이 항 진균제는 노바티스가 2006년 중반에 인수한 항균, 항 진균 치료제 개발 회사인 뉴텍 파마(NeuTec Pharma)사가 2005년 허가서를 제출했다. Mycograb은 제3 제조회사에서 생산 공급된다. 노바티스는 이들 생산자들과 밀접하게 협력하여 허가에 필요한 사항을 제출할 것이라 고 언급하고 있으며 이 제품의 허가는 기필코 획득할 수 있다는 자신감을 피력했다. Mycograb의 시판 허가는 다른 나라에는 아직 제출되지 않았다. Mycograb은 하루에 2회 정맥 주사하는 유전자 이용 복제 항체 분획 물로 침습 성 칸디다균 치료제로 개발되었다. 이 칸디다 질환은 곰팡이 감염으로 치사율이 높은 질환이다. 임상 실험에서 Mycograb과 암포테리신 B 병용이 암포테리신 B 단독 요법보다 훨씬 우수한 효과를 나타냈다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
FDA는 사노피-아벤티스의 항생제 Ketek에 대한 간 독성 보고를 검토할 예정이라고 말하고 있다. FDA는 이미 자문위원들에게 12월에 소집되는 회의에서 항생제 Ketek에 대한 전반적인 위험성과 유익성에 대해 토의할 것을 요청했다고 FDA 대변인 알베이 (Laura Alvey)씨가 언급했다. 금년 초 FDA는 Ketek 투여 환자가 급성 간 정지로 4명이 사망한 것을 포함한 12개 보고서를 받았다고 언급했으며 Ketek은 미국 허가 접수에서 2회 기각된 바 있다. 사노피 대표자 케네디(Lisa Kennedy)씨는 “회사에 입수된 자료와 전문가들과 협의한 결과 우리는 Ketek을 허가된 적응증과 지시대로 사용할 경우 이 약물의 유익성이 위험성을 상회한다고 믿고 있다”고 평가했다. Ketek은 경증 및 중간 정도의 호흡기 감염증 즉, 급성 세균성 상악동 염, 만성 기관지염과 폐렴의 급성 세균성 악화 등의 증세에 사용하게 되었다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
FDA 자문위원들은 11월 16일 모임을 갖고 타미플루를 포함한 16개 약물의 소아 환자 투여에 대한 안전성을 검토한다고 발표했다. FDA 자문위원의 권고로 로슈의 타미플루 표시에 이 약물 투여로 환각이나 망상 등의 비정상적인 행동을 유발할 수 있는 가능성을 경고하도록 지시했다. 이 경고 표시는 14세 아동이 콘도미니엄 발코니를 오른 후 추락하여 사망한 사건을 포함한 103건의 “신경 정신과적인 부작용 사건”을 검토한 후 내려졌다. 16일 회의 이전에 실린 FDA의 홈페이지에 현재 안전성 검토 중인 8개 약물은 안전성 문제는 제기되지 않았다고 보고했다. 즉, 화이자의 고지혈증 치료약 리피토, 머크의 조코와 릴리의 항암제 젬자(Gemzar) 및 J&J의 방광 과민증 치료약 디트로판(Ditropan) 이 포함되었다. 다른 8개 약물은 새로운 안전성 문제나 기타 “흥미로운 심각한 부작용” 등과 과거 안전성 문제를 포함한 경우를 포함시켰다. 이 약물로는 화이자의 자이복스(Zyvox), GSK의 조프란(Zofran)과 아반디아 (Avan
BMS는 청년성 특이 관절염 아동 환자에게 오렌시아(Orencia)를 투여함으로 종래 약물투여로 반응이 미흡했던 경우 이를 획기적으로 개선시켰다고 보고했다. BMS는 오렌시아의 성인 류마티스성 관절염 환자 치료에 장기 효과를 발표한 후 이러한 긍정적인 결과를 얻게 됐다. 이 연구는 청년 특이성 관절염(JIA)에 걸린 6~17세 아동과 청소년을 대상으로 오렌시아의 유효성, 안전성을 평가하기 위해 실시됐다. 임상 실험에서 JIA 아동 환자를 대상으로 조사한 결과 오렌시아 치료를 그만두고 맹약을 투여한 경우 통증 경험이 53%인데 반해 오렌시아를 계속 투여한 환자 집단에서는 통증 호소 환자가 20%에 그쳤다고 신시네티 아동 병원의 류마티스과 소아과 전문의 지아니니(Edward Giannini) 교수가 발표했다. 6개월 2중 맹검 실험기간 오렌시아 투여 아동 중에 심각한 부작용을 나타낸 경우는 없었고 또한 이로 인한 투약 중지도 없었다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
개발 중에 있는 다께다의 동맥 경화 예방약 악토스(Actos)가 제2형 당뇨 환자의 혈관 프라그 형성으로 동맥이 협착하는 작용을 예방한다는 자료가 발표됐다. 악토스(성분명: pioglitazone)에 대한 제2형 당뇨 환자 동맥경화질환 예방 효과를 측정하기 위한 이번 임상 실험은 대규모 연구로 제2형 당뇨 환자 대부분이 심장 질환에 대한 임상적인 증거가 없는 환자를 선택했다. 동맥경화는 제2형 당뇨 환자에게서 발생이 촉진된다. 이 연구의 일차적 목표는 악토스와 glimepiride에 대한 환자의 목에 통과하는 동맥인 경동맥의 내막 두께를 측정하는 것으로 (CIMT) 제2형 당뇨환자의 심혈관 질환 및 그 위험성 여부를 평가한 것이다. 그 결과 악토스는 CIMT 진행에 통계적으로 유의하게 감소 효과를 나타냈다. 이 연구는 당뇨환자가 CIMT 진행이 급속도로 증가된다는 사실도 규명했다. 악토스는 glimepiride 와 비교하여 트리그리세라이드 농도를 13.5% 감소시킨 반면 glimepiride 투여 집단은 오히려 2.1% 증가되었고 HDL 콜레스테롤 역시 12.8% 증가된 반면
로슈에서 개발 판매하는 폐암 치료약 타세바(Tarceva)가 영국 국립 보건 임상 연구소(NICE)의 부정적인 권유로 허가가 어렵게 되었다. 로슈는 타세바에 대해 Docetaxel 화학요법에 듣지 않거나 사용할 수 없는 환자에게 치료하도록 허가를 요청했었다. NICE의 소장인 딜론(Andrew Dillon)박사는 타세바가 기존 값싼 화학요법제보다 폐암 치료에 더 효과가 좋은 것이 아니라고 말하고 비용 대 유익 성이 합리성을 결여하여 국가 보험 NHS 기금 사용에 좋지 않다고 결론을 내렸다. 최종 결론을 내리려면 로슈가 이 약물에 대한 더 많은 정보가 필요하다고 NICE 측은 설명했다. 타세바는 이전에 화학요법 치료로 효과가 없는 비 세포성 폐암 말기 환자에 획기적인 생명 연장 효과를 나타내었음을 입증했다. 거대 임상실험 연구에서 타세바는 이 약물 투여 환자가 1년 이상 생존 연장이 45% 높게 나타났다. 타세바는 췌장암 치료에도 사용되고 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
미국 일라이 릴리 제약회사는 3년간의 제3상 임상실험 결과 아크잔트 (Arxxant)가 당뇨 합병증인 망막 병변(DR) 환자에게 투여한 결과 시력 상실 위험성을 40% 높게 감소시킨 효과를 보였다고 주장했다. DR은 당뇨병이 시각에 필요한 눈의 일부인 망막의 작은 혈관을 손상시켜 발생하는데 이 손상은 결국 시력 상실과 실명으로 이어질 수 있다. 이번 제3상 임상실험에서 아크잔트는 비 증식성 당뇨성 망막 병변에 의한 장기 혹은 지속적인 시력 손실을 감소시킬 수 있는지 여부를 검증한 것이다. 그 결과, 맹약과 비교 실험에서 아크잔트 투여로 실명 발생이 아크잔트 집단에게서는 5.5%인 반면 맹약 집단은 9.1% 발생하여 3년간 실험에서 40%의 실명 감소 효과를 나타낸 것이다. 부작용에 의한 환자의 치료 탈락율은 두 집단간에 유의한 차이가 없었다. 치료 기간에 36명의 사망 사건이 있었으나 이는 아크잔트 투여와는 관계가 없었다. 그러나 최근 FDA는 릴리에 아크잔트 제3상 임상 실험에 대한 추가 자료 요청으로 허가가 지연되고 있는 실정이다.  
미국 일라이 릴리 제약회사는 루복시스타우린 메실레이트(ruboxistaurin mesylate: 상품명 아크잔트: Arxxant)가 3년간 실시한 제3상 임상 실험에서 중간 및 중증 비 증식 당뇨병성 망막 병변(DR) 환자에 맹약 투여와 비교하여 지속적인 가벼운 시력 상실 위험을 40%정도 감소시키는 효과를 나타냈고 발표했다. 지속적 가벼운 시각 손실(SMVL)연구에서의 시각 손실이 지난 3년간 맹약 투여 집단에서 9.1% 저하 효과에 비해 아크잔트 투여 집단에서는 5.5%만이 발생했다. 시력 상실이란 적어도 6개월간 지속되는 표준 시력 차트에 3개 라인의 상실을 의미한다. 본 연구를 시작할 때 환자들은 중증 비 증식성 당뇨성 망막 병변이 있었다. 평균 시력은 12개월 아크잔트 치료 환자에게서 개선되었다. 즉, 15개 문자 이상 판독 가능성을 시각 개선의 판정 기준으로 삼았을 때 아크잔트 치료 집단과 맹약 집단을 비교 실험한 결과 아크잔트 집단이 맹약 집단 보다 개선(4.9% 대 2.4%) 되었고 15개 문자 이상 판독 악화가 덜 발생했다. (6.7% 대 9.9%). 그러나 아크잔트의 유익한 효과는
미국 FDA는 스위스 로슈의 독감 치료약 타미플루에 대해 이를 복용할 경우 발생할 수 있는 정신 질환에 대한 보고를 포장에 새로운 경고문으로 표시하도록 권장했다. FDA는 아직은 이러한 신경 정신과적인 부작용이 약물과 관련이 있는지, 혹은 질병 표출인지 아니면 약물과 질병의 복합적인 결과인지에 대하여 명확하게 밝혀지지 않고 있다고 9월 20일자로 FDA 홈페이지에 종합 의견으로 제시했다. FDA 평가 위원들은 2005년 8월부터 2006년 7월까지 103건의 정신 착란, 자살 행위 및 기타 정신 질환 보고를 평가했다. 103건 중 95건은 일본에서 제시한 것이라 고 FDA 요원은 설명했다. 그러나 로슈 대변인은 즉각적인 언급을 하지 않았다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
BMS는 류마티스성 관절염 환자 치료제 오렌시아(Orencia)에 대한 제3상 임상실험 3건의 2년간 실험자료에서 장기 효과를 나타냈다고 밝혔다. 오레시아는 methorexate 와 TNF 길항제와 같은 관절염 치료제에 반응이 안 되는 환자를 위해서 고안된 것이다. 이 자료에 의하면 오렌시아는 임상적으로 높은 삶의 질 향상, 및 신체적 기능, 통증의 지속적인 개선 등 다 방면의 개선 효과를 나타냈고 2년간 치료에서 일관 된 안전성과 내용성을 보였다. 스탠포드 의과대학의 제노비스(Mark Genovese) 교수는 “이 자료는 매우 고무적이고 오렌시아가 과거 관절염 치료 약물로 듣지 않은 환자에게 지속적인 반응을 나타내고 있다”고 평가했다. 또한, 류마티스성 관절염은 만성 질환이므로 장기 임상 자료가 매우 중요하며 의사들에게 이러한 환자 치료 결정에 적절한 선책의 기회를 줄 수 있다는 점에서 의의가 있다고 밝혔다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)